CTT na Renogramu jako časný marker významné obstrukce u syndromu uretero-pánevního spojení (JUMP)
Kortikální tranzitní doba na diuretickém renogramu jako časný marker významné obstrukce u předporodně zjištěného syndromu uretero-pánevního spojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antenatální hydronefróza (ANH) je uropatie charakterizovaná dilatací sběrného systému ledvin. Jde o nejčastější abnormalitu zjištěnou při prenatálním ultrazvukovém vyšetření (1–5 % těhotenství). Ačkoli většina případů je přechodná nebo „funkční“ a nakonec vymizí po narození, některé případy mají patologický původ, z nichž nejčastější je obstrukce ureteropelvické junkce (UPJO) (7–35 % případů).
Lepší porozumění přirozené historii ANH bylo doprovázeno změnou v jeho léčbě ze systematického chirurgického přístupu k aktivnímu sledování a selektivní chirurgii. Hlavní výzvou je pak odlišit reverzibilní ANH od patologické UPJO. Patologická obstrukce má obecně za následek poruchu toku moči, která, pokud se neléčí, povede k poškození ledvin nebo abnormálnímu vývoji ledvin. Je tedy na dětském urologovi, aby určil, zda je obstrukce významná, než dojde k nevratnému poškození. Bez dosud identifikovaných spolehlivých prognostických kritérií však stále existuje kontroverze ohledně indikace a optimálního načasování chirurgického řešení UPJO.
Diuretická renografie je v současnosti nejpoužívanější diagnostickou modalitou k hodnocení renálních funkcí a obstrukce. Potvrzuje významnou obstrukci, když prokazuje alteraci renálních funkcí, ale nutnost čekat na významnou a potenciálně nevratnou ztrátu funkce, aby bylo možné potvrdit chirurgickou indikaci, je neuspokojivé.
Pro mnoho autorů je zvýšení hydronefrózy, definované jako zvýšení dilatace anteroposteriorního průměru ledvinové pánvičky (APRPD), markerem významné obstrukce. Ale opět platí, že nutnost čekat na zvýšení hydronefrózy, což je z definice poškození ledviny, i když předchází ztrátě funkce, zůstává neuspokojivé, a proto je pro zlepšení léčby pacientů zapotřebí dřívější marker.
Stanovení spolehlivého časného prediktivního markeru pro budoucí zhoršení renálních funkcí u dětí s UPJO výrazně změní současnou péči o tyto děti tím, že se vyhne zbytečné operaci u reverzibilních případů a bude moci nabídnout včasnou operaci před zhoršením ledvin u patologických případů. Mohl by také určit, kteří pacienti potřebují pečlivý dohled a kteří nemusí být sledováni tak často.
Nedávno byly popsány dva potenciální markery: kortikální tranzitní čas (CTT) měřený na renogramu, u kterého se v nedávné retrospektivní studii ukázalo, že je spojen s potřebou či nepotřebou chirurgického zákroku, a polohová variace v APRPD měřená sonograficky, která V nedávno publikované pilotní studii bylo rovněž zjištěno, že má prognostickou hodnotu. Obě kritéria jsou slibná, ale je třeba je vyhodnotit prospektivně u větší populace.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivně studovat prognostickou hodnotu CTT a jako sekundární cíl stanovit prognostickou hodnotu polohových variací u APRPD. Vyšetřovatelé pak budou moci porovnat tyto dva prognostické markery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie Fontaine
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de BORDEAUX
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Francie, 44000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Francie, 35023
- Zatím nenabíráme
- CHU de RENNES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Kontakt:
- Lucie Auzanneau
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
kojenci:
- Ve věku 4 až 8 týdnů života
- Přítomnost obstrukce ureteropelvické junkce (UPJO) detekovaná před narozením ultrazvukem
- Přítomnost UPJO, definovaného předozadním průměrem ledvinné pánve větším nebo rovným 15 mm, potvrzeným ultrazvukem postnatálně mezi 1. a 15. dnem života
- Prezentace jednostranného UPJO
- jejichž zákonní zástupci poskytli podepsaný svobodný a informovaný písemný souhlas s účastí jejich kojence
- jehož alespoň jeden z jeho zákonných zástupců je členem státního sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Děti představují:
- Bilaterální UPJO
- Ureterální dilatace
- Přidružená kontralaterální uropatie
- Osamělá ledvina
- Renální insuficience
- Těžká přidružená postižení (tj. polymalformační syndromy)
- Souběžná účast na jiném pokusu
- Kontraindikace furosemidu (akutní renální insuficience, jaterní encefalopatie, hypovolémie nebo dehydratace, těžká hypokalémie, těžká hyponatremie)
- Kontraindikace na radionuklidový marker (přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Přístroj: ultrasonografie a diuretická renografie Bilaterální ultrasonografie k měření anteroposteriorního průměru ledvinové pánvičky (APRPD) v obou polohách. Diuretická renografie k měření kortikálního tranzitního času |
bilaterální ultrasonografie k měření antero-posteriorního průměru ledvinové pánvičky (APRPD) v obou polohách.
diuretická renografie k měření kortikálního tranzitního času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko během prvního roku života zvýšení o 4 mm nebo více v měření APRPD při ultrasonografii ve srovnání s výchozím měřením, podle přítomnosti nebo nepřítomnosti abnormálního kortikálního tranzitu ti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Během prvního roku života bude předozadní průměr ledvinové pánvičky měřen ultrasonograficky na začátku, poté za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Diuretická renografie bude provedena pouze na začátku a kortikální doba průchodu bude klasifikována jako normální nebo abnormální. Zvýšení APRPD o 4 mm nebo více je prahová hodnota zvolená ve studii ke stanovení zhoršení hydronefrózy. Výskyt nárůstu o 4 mm nebo více v míře APRPD bude porovnán s normalitou/abnormalitou kortikálního tranzitního času za účelem stanovení jeho hodnoty jako prognostického markeru. |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/CHU/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .