- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02812212
CTT a Renogramon, mint a jelentős obstrukció korai markere az uretero-medencei csomópont szindrómában (JUMP)
A kortikális áthaladási idő a diuretikus renogramon, mint a szignifikáns obstrukció korai markere az antenatálisan észlelt uretero-medencei junction szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antenatális hydronephrosis (ANH) egy uropathia, amelyet a vesegyűjtő rendszer kitágulása jellemez. A prenatális ultrahangvizsgálat során talált leggyakoribb eltérés (1-5% terhesség). Bár az esetek többsége átmeneti vagy „funkcionális”, és végül a születés után megszűnik, egyes esetek patológiás eredetűek, amelyekben az ureteropelvics junction obstrukció (UPJO) a leggyakoribb (7-35%-ban).
Az ANH természetrajzának jobb megértését a kezelésében a szisztematikus sebészeti megközelítésről az aktív felügyeletre és a szelektív sebészetre való átállás kísérte. A fő kihívás ezután a reverzibilis ANH és a patológiás UPJO megkülönböztetése. A kóros elzáródás általában a vizelet áramlásának megsértését eredményezi, ami ha nem kezelik, vesekárosodáshoz vagy a vese rendellenes fejlődéséhez vezet. Ezért a gyermekurológus feladata annak meghatározása, hogy az elzáródás jelentős-e, mielőtt bármilyen visszafordíthatatlan károsodás bekövetkezne. A mai napig azonosított megbízható prognosztikai kritériumok nélkül azonban továbbra is vita van az UPJO sebészeti kezelésének indikációjáról és optimális időzítéséről.
A diuretikus renográfia jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai módszer a vesefunkció és a veseelzáródás értékelésére. Jelentős obstrukciót igazol, ha a vesefunkció megváltozását mutatja, de a műtéti indikáció megerősítéséhez nem kielégítő, ha a funkció jelentős és potenciálisan visszafordíthatatlan elvesztésére kell várni.
Sok szerző szerint a hydronephrosis növekedése, amelyet az antero-posterior vesemedence-átmérő (APRPD) dilatációjának növekedéseként határoztak meg, a jelentős obstrukció markere. De ismét meg kell várni a hydronephrosis fokozódását, ami definíció szerint a vese állapotromlása, még akkor is, ha ez megelőzi a funkcióvesztést, és ezért nem kielégítő, ezért korábbi markerre van szükség a betegek kezelésének javítása érdekében.
Az UPJO-ban szenvedő gyermekek veseműködésének jövőbeni romlására vonatkozó megbízható korai prediktív marker meghatározása jelentősen megváltoztatja ezen gyermekek jelenlegi kezelését azáltal, hogy elkerüli a szükségtelen műtétet reverzibilis esetekben, és lehetővé teszi a korai műtétet a veseromlás előtt kóros esetekben. Azt is meghatározhatja, hogy mely betegeket kell szoros megfigyelés alatt tartani, és melyeket nem kell olyan gyakran ellenőrizni.
A közelmúltban két lehetséges markert írtak le: a renogramon mért kortikális tranzitidőt (CTT), amelyről egy nemrégiben végzett retrospektív tanulmány kimutatta, hogy összefüggésbe hozható-e a műtét szükségességével vagy sem, és az APRPD helyzetbeli eltérése a szonográfiával mérve. egy nemrég közzétett kísérleti tanulmányban prognosztikai értékűnek is bizonyult. Mindkét kritérium ígéretes, de előretekintően értékelni kell őket nagyobb populációban.
A kutatók javasolják a CTT prognosztikai értékének prospektív tanulmányozását, másodlagos célként pedig az APRPD helyzeti variációjának prognosztikai értékének meghatározását. A kutatók ezután össze tudják hasonlítani ezt a két prognosztikai markert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Fontaine
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Toborzás
- CHU de Limoges
-
Kutatásvezető:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Még nincs toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Kutatásvezető:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Franciaország, 35023
- Még nincs toborzás
- CHU de Rennes
-
Kutatásvezető:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Franciaország, 97400
- Toborzás
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie Auzanneau
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Kutatásvezető:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csecsemők:
- 4-8 hetes életkor
- Születés előtt ultrahanggal észlelt ureteropelvic junction obstrukció (UPJO) bemutatása
- UPJO bemutatása, amelyet 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő antero-posterior vesemedence-átmérő határoz meg, amelyet a szülés utáni ultrahang igazolt az 1. és 15. életnap között
- Egyoldalú UPJO bemutatása
- amelynek törvényes képviselői aláírt szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulást adtak csecsemőjük részvételéhez
- akinek legalább egy törvényes képviselője a nemzeti társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
Bemutató csecsemők:
- Egy kétoldalú UPJO
- Az ureter tágulása
- Kapcsolódó ellenoldali uropathia
- Egy magányos vese
- Veseelégtelenség
- Súlyos kapcsolódó fogyatékosságok (pl. polimalformációs szindrómák)
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- A furoszemid ellenjavallata (akut veseelégtelenség, hepatikus encephalopathia, hipovolémia vagy kiszáradás, súlyos hypokalaemia, súlyos hyponatraemia)
- A radionuklid marker ellenjavallata (a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyitott címke
Készülék: ultrahang és diuretikus renográfia Kétoldali ultrahangvizsgálat az antero-posterior vesemedence-átmérő (APRPD) mérésére mindkét helyzetben. Diuretikus renográfia a kortikális tranzitidő mérésére |
kétoldali ultrahangvizsgálat az antero-posterior vesemedence-átmérő (APRPD) mérésére mindkét helyzetben.
vizelethajtó renográfia a kortikális tranzitidő mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az első életévben annak a kockázata, hogy az ultrahangvizsgálat APRPD-értéke legalább 4 mm-rel megnövekszik az alapértékhez képest, attól függően, hogy van-e kóros agykérgi tranzit.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az élet első évében az antero-posterior vesemedence-átmérőt ultrahanggal mérik a kiinduláskor, majd 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után. A vizelethajtó renográfiát csak a kiinduláskor kell elvégezni, és a kortikális tranzitidőt normálisnak vagy kórosnak minősítik. Az APRPD legalább 4 mm-es növekedése a vizsgálatban kiválasztott küszöbérték a hydronephrosis súlyosbodásának meghatározására. Az APRPD 4 mm-es vagy annál nagyobb növekedését összehasonlítjuk a kérgi tranzitidő normalitásával/abnormalitásával, hogy meghatározzuk annak prognosztikai markerként való értékét. |
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/CHU/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az ureteropelvics csomópont elzáródása
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoMég nincs toborzásAz ureteropelvics csomópont elzáródása | Ureteropelvic Junction; Elzáródás, VeleszületettEgyesült Államok