Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTT a Renogramon, mint a jelentős obstrukció korai markere az uretero-medencei csomópont szindrómában (JUMP)

2022. szeptember 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

A kortikális áthaladási idő a diuretikus renogramon, mint a szignifikáns obstrukció korai markere az antenatálisan észlelt uretero-medencei junction szindrómában

A kortikális tranzitidő a diuretikus renogramon, mint a szignifikáns obstrukció korai markere antenatálisan észlelt uretero-medence junction szindrómában

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antenatális hydronephrosis (ANH) egy uropathia, amelyet a vesegyűjtő rendszer kitágulása jellemez. A prenatális ultrahangvizsgálat során talált leggyakoribb eltérés (1-5% terhesség). Bár az esetek többsége átmeneti vagy „funkcionális”, és végül a születés után megszűnik, egyes esetek patológiás eredetűek, amelyekben az ureteropelvics junction obstrukció (UPJO) a leggyakoribb (7-35%-ban).

Az ANH természetrajzának jobb megértését a kezelésében a szisztematikus sebészeti megközelítésről az aktív felügyeletre és a szelektív sebészetre való átállás kísérte. A fő kihívás ezután a reverzibilis ANH és a patológiás UPJO megkülönböztetése. A kóros elzáródás általában a vizelet áramlásának megsértését eredményezi, ami ha nem kezelik, vesekárosodáshoz vagy a vese rendellenes fejlődéséhez vezet. Ezért a gyermekurológus feladata annak meghatározása, hogy az elzáródás jelentős-e, mielőtt bármilyen visszafordíthatatlan károsodás bekövetkezne. A mai napig azonosított megbízható prognosztikai kritériumok nélkül azonban továbbra is vita van az UPJO sebészeti kezelésének indikációjáról és optimális időzítéséről.

A diuretikus renográfia jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai módszer a vesefunkció és a veseelzáródás értékelésére. Jelentős obstrukciót igazol, ha a vesefunkció megváltozását mutatja, de a műtéti indikáció megerősítéséhez nem kielégítő, ha a funkció jelentős és potenciálisan visszafordíthatatlan elvesztésére kell várni.

Sok szerző szerint a hydronephrosis növekedése, amelyet az antero-posterior vesemedence-átmérő (APRPD) dilatációjának növekedéseként határoztak meg, a jelentős obstrukció markere. De ismét meg kell várni a hydronephrosis fokozódását, ami definíció szerint a vese állapotromlása, még akkor is, ha ez megelőzi a funkcióvesztést, és ezért nem kielégítő, ezért korábbi markerre van szükség a betegek kezelésének javítása érdekében.

Az UPJO-ban szenvedő gyermekek veseműködésének jövőbeni romlására vonatkozó megbízható korai prediktív marker meghatározása jelentősen megváltoztatja ezen gyermekek jelenlegi kezelését azáltal, hogy elkerüli a szükségtelen műtétet reverzibilis esetekben, és lehetővé teszi a korai műtétet a veseromlás előtt kóros esetekben. Azt is meghatározhatja, hogy mely betegeket kell szoros megfigyelés alatt tartani, és melyeket nem kell olyan gyakran ellenőrizni.

A közelmúltban két lehetséges markert írtak le: a renogramon mért kortikális tranzitidőt (CTT), amelyről egy nemrégiben végzett retrospektív tanulmány kimutatta, hogy összefüggésbe hozható-e a műtét szükségességével vagy sem, és az APRPD helyzetbeli eltérése a szonográfiával mérve. egy nemrég közzétett kísérleti tanulmányban prognosztikai értékűnek is bizonyult. Mindkét kritérium ígéretes, de előretekintően értékelni kell őket nagyobb populációban.

A kutatók javasolják a CTT prognosztikai értékének prospektív tanulmányozását, másodlagos célként pedig az APRPD helyzeti variációjának prognosztikai értékének meghatározását. A kutatók ezután össze tudják hasonlítani ezt a két prognosztikai markert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • CHU de Limoges
        • Kutatásvezető:
          • Laurent FOURCADE, MD
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc-David LECLAIR, MD
      • Rennes, Franciaország, 35023
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kutatásvezető:
          • Alexis ARNAUD, MD
      • Saint-Denis, Franciaország, 97400
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédérique SAUVAT, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csecsemők:

  • 4-8 hetes életkor
  • Születés előtt ultrahanggal észlelt ureteropelvic junction obstrukció (UPJO) bemutatása
  • UPJO bemutatása, amelyet 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő antero-posterior vesemedence-átmérő határoz meg, amelyet a szülés utáni ultrahang igazolt az 1. és 15. életnap között
  • Egyoldalú UPJO bemutatása
  • amelynek törvényes képviselői aláírt szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulást adtak csecsemőjük részvételéhez
  • akinek legalább egy törvényes képviselője a nemzeti társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

Bemutató csecsemők:

  • Egy kétoldalú UPJO
  • Az ureter tágulása
  • Kapcsolódó ellenoldali uropathia
  • Egy magányos vese
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos kapcsolódó fogyatékosságok (pl. polimalformációs szindrómák)
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
  • A furoszemid ellenjavallata (akut veseelégtelenség, hepatikus encephalopathia, hipovolémia vagy kiszáradás, súlyos hypokalaemia, súlyos hyponatraemia)
  • A radionuklid marker ellenjavallata (a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke

Készülék: ultrahang és diuretikus renográfia Kétoldali ultrahangvizsgálat az antero-posterior vesemedence-átmérő (APRPD) mérésére mindkét helyzetben.

Diuretikus renográfia a kortikális tranzitidő mérésére

kétoldali ultrahangvizsgálat az antero-posterior vesemedence-átmérő (APRPD) mérésére mindkét helyzetben.
vizelethajtó renográfia a kortikális tranzitidő mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első életévben annak a kockázata, hogy az ultrahangvizsgálat APRPD-értéke legalább 4 mm-rel megnövekszik az alapértékhez képest, attól függően, hogy van-e kóros agykérgi tranzit.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Az élet első évében az antero-posterior vesemedence-átmérőt ultrahanggal mérik a kiinduláskor, majd 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után.

A vizelethajtó renográfiát csak a kiinduláskor kell elvégezni, és a kortikális tranzitidőt normálisnak vagy kórosnak minősítik.

Az APRPD legalább 4 mm-es növekedése a vizsgálatban kiválasztott küszöbérték a hydronephrosis súlyosbodásának meghatározására.

Az APRPD 4 mm-es vagy annál nagyobb növekedését összehasonlítjuk a kérgi tranzitidő normalitásával/abnormalitásával, hogy meghatározzuk annak prognosztikai markerként való értékét.

3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ureteropelvics csomópont elzáródása

3
Iratkozz fel