CTT im Renogramm als früher Marker für eine signifikante Obstruktion beim Uretero-Pelvic-Junction-Syndrom (JUMP)
Kortikale Transitzeit im Diuretika-Renogramm als früher Marker einer signifikanten Obstruktion bei pränatal erkanntem Uretero-Pelvic-Junction-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antenatale Hydronephrose (ANH) ist eine Uropathie, die durch eine Erweiterung des Nierensammelsystems gekennzeichnet ist. Es ist die häufigste Anomalie, die bei einer pränatalen Ultraschalluntersuchung festgestellt wird (1-5 % der Schwangerschaften). Obwohl die Mehrzahl der Fälle vorübergehend oder „funktionell“ sind und sich schließlich nach der Geburt auflösen, haben einige Fälle einen pathologischen Ursprung, von denen die Obstruktion des Ureteropelvic Junction (UPJO) am häufigsten ist (7-35 % der Fälle).
Ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs von ANH wurde von einem Wechsel in der Behandlung von einem systematischen chirurgischen Ansatz zu aktiver Überwachung und selektiver Operation begleitet. Die größte Herausforderung besteht dann darin, eine reversible ANH von einer pathologischen UPJO zu unterscheiden. Eine pathologische Obstruktion führt im Allgemeinen zu einer Beeinträchtigung des Urinflusses, die unbehandelt zu einer Nierenschädigung oder einer abnormalen Entwicklung der Niere führt. Es ist daher Sache des Kinderurologen, festzustellen, ob die Obstruktion erheblich ist, bevor irreversible Schäden auftreten. Ohne zuverlässige prognostische Kriterien, die bisher identifiziert wurden, gibt es jedoch immer noch Kontroversen über die Indikation und den optimalen Zeitpunkt für die chirurgische Behandlung von UPJO.
Die diuretische Renographie ist derzeit die am weitesten verbreitete diagnostische Modalität zur Beurteilung der Nierenfunktion und Obstruktion. Es bestätigt eine signifikante Obstruktion, wenn es eine Veränderung der Nierenfunktion zeigt, aber es ist unbefriedigend, auf einen signifikanten und möglicherweise irreversiblen Funktionsverlust warten zu müssen, um die chirurgische Indikation bestätigen zu können.
Für viele Autoren ist eine Zunahme der Hydronephrose, definiert als eine Zunahme der Dilatation des antero-posterioren Nierenbeckendurchmessers (APRPD), ein Marker für eine signifikante Obstruktion. Aber auch hier bleibt das Warten auf eine Zunahme der Hydronephrose, die per Definition eine Verschlechterung der Niere ist, selbst wenn sie dem Funktionsverlust vorausgeht, unbefriedigend, und daher ist ein früherer Marker erforderlich, um die Behandlung der Patienten zu verbessern.
Die Bestimmung eines zuverlässigen frühen prädiktiven Markers für eine zukünftige Verschlechterung der Nierenfunktion bei Kindern mit UPJO wird die derzeitige Behandlung dieser Kinder erheblich verändern, indem unnötige Operationen in reversiblen Fällen vermieden werden und in pathologischen Fällen eine frühe Operation vor einer Verschlechterung der Nierenfunktion angeboten werden kann. Es könnte auch bestimmen, welche Patienten engmaschig überwacht werden müssen und welche nicht so oft überwacht werden müssen.
Zwei potenzielle Marker wurden kürzlich beschrieben: die im Renogramm gemessene kortikale Transitzeit (CTT), die in einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie mit der Notwendigkeit oder Nicht-Operation assoziiert war, und die durch Sonographie gemessene Positionsvariation der APRPD, die wurde auch in einer kürzlich veröffentlichten Pilotstudie als prognostischer Wert befunden. Beide Kriterien sind vielversprechend, müssen aber prospektiv in einer größeren Population evaluiert werden.
Die Forscher schlagen vor, den prognostischen Wert von CTT prospektiv zu untersuchen und als sekundäres Ziel den prognostischen Wert der Positionsvariation bei APRPD zu bestimmen. Die Ermittler werden dann in der Lage sein, diese beiden prognostischen Marker zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie Fontaine
- E-Mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-Mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- CHU de Limoges
-
Hauptermittler:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-Mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Hauptermittler:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Frankreich, 35023
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Hauptermittler:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Frankreich, 97400
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Kontakt:
- Lucie Auzanneau
- E-Mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Hauptermittler:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleinkinder:
- Im Alter von 4 bis 8 Lebenswochen
- Präsentieren einer Ureteropelvic Junction Obstruction (UPJO), die vor der Geburt durch Ultraschall festgestellt wurde
- Präsentation eines UPJO, definiert durch einen antero-posterioren Nierenbeckendurchmesser von mindestens 15 mm, bestätigt durch Ultraschall postnatal zwischen dem 1. und 15. Lebenstag
- Präsentieren eines einseitigen UPJO
- deren gesetzliche Vertreter eine unterschriebene kostenlose und informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes gegeben haben
- dessen mindestens einer seiner gesetzlichen Vertreter der staatlichen Sozialversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
Säuglinge präsentieren:
- Ein bilaterales UPJO
- Eine Harnleitererweiterung
- Eine assoziierte kontralaterale Uropathie
- Eine einsame Niere
- Eine Niereninsuffizienz
- Schwere assoziierte Behinderungen (z. B. Polymalformationssyndrome)
- Eine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Eine Kontraindikation für Furosemid (akute Niereninsuffizienz, hepatische Enzephalopathie, Hypovolämie oder Dehydratation, schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie)
- Eine Kontraindikation für den Radionuklidmarker (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label
Gerät: Sonographie und Diuretika-Renographie Bilaterale Sonographie zur Messung des antero-posterioren Nierenbeckendurchmessers (APRPD) in beiden Positionen. Diuretische Renographie zur Messung der kortikalen Transitzeit |
bilaterale Sonographie zur Messung des antero-posterioren Nierenbeckendurchmessers (APRPD) in beiden Positionen.
diuretische Renographie zur Messung der kortikalen Transitzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko eines Anstiegs der APRPD-Messung durch Ultraschall um 4 mm oder mehr während des ersten Lebensjahres im Vergleich zur Ausgangsmessung, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines abnormalen kortikalen Transits ti
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Während des ersten Lebensjahres wird der antero-posteriore Nierenbeckendurchmesser durch Ultraschall zu Studienbeginn, dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn gemessen. Eine diuretische Renographie wird nur zu Studienbeginn durchgeführt und die kortikale Transitzeit wird als normal oder anormal klassifiziert. Ein Anstieg von 4 mm oder mehr der APRPD ist der in der Studie gewählte Schwellenwert, um die Verschlimmerung der Hydronephrose zu bestimmen. Das Auftreten des Anstiegs von 4 mm oder mehr im Maß der APRPD wird mit der Normalität/Abnormalität der kortikalen Transitzeit verglichen, um ihren Wert als prognostischer Marker zu bestimmen. |
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/CHU/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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