- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812212
Renogrammin CTT merkittävän tukkeuman varhaisena merkkinä uretero-lantion liitosoireyhtymässä (JUMP)
Aivokuoren kulkuaika diureettisen renogrammin varhaisena merkkinä merkittävästä tukkeutumisesta antenataalisesti todetussa uretero-lantion liitosoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antenataalinen hydronefroosi (ANH) on uropatia, jolle on ominaista munuaisten keruujärjestelmän laajentuminen. Se on yleisin synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa havaittu poikkeavuus (1-5 % raskauksista). Vaikka suurin osa tapauksista on ohimeneviä tai "toiminnallisia" ja lopulta paranevat syntymän jälkeen, joillakin tapauksilla on patologinen alkuperä, josta yleisin on ureteropelvic junction -tukos (UPJO) (7-35 % tapauksista).
Lisääntynyt ymmärrys ANH:n luonnollisesta historiasta on seurannut sen hallinnan muutosta systemaattisesta kirurgisesta lähestymistavasta aktiiviseen seurantaan ja valikoivaan kirurgiaan. Suurin haaste on sitten erottaa reversiibeli ANH patologisesta UPJO:sta. Patologinen tukkeuma johtaa yleensä virtsan virtauksen heikkenemiseen, joka hoitamattomana johtaa munuaisvaurioon tai munuaisten epänormaaliin kehitykseen. Siksi lastenurologin tehtävänä on määrittää, onko tukkeuma merkittävä, ennen kuin peruuttamattomia vahinkoja ilmenee. Ilman tähän mennessä tunnistettuja luotettavia ennustekriteerejä, UPJO:n kirurgisen hoidon indikaatiosta ja optimaalisesta ajoituksesta on kuitenkin edelleen kiistaa.
Diureettinen renografia on tällä hetkellä yleisimmin käytetty diagnostinen menetelmä munuaisten toiminnan ja tukkeuman arvioimiseksi. Se vahvistaa merkittävän tukkeuman, kun se osoittaa munuaisten toiminnan muutoksen, mutta se, että joudutaan odottamaan merkittävää ja mahdollisesti peruuttamatonta toiminnan menetystä, jotta voidaan varmistaa kirurginen käyttöaihe, ei ole tyydyttävää.
Monille kirjoittajille hydronefroosin lisääntyminen, joka määritellään lisääntyneeksi munuaisaltaan antero-posteriorisen lantion halkaisijan (APRPD) laajentumisessa, on merkittävän tukkeuman merkki. Mutta jälleen kerran, joudutaan odottamaan hydronefroosin lisääntymistä, mikä on määritelmän mukaan munuaisten heikkenemistä, vaikka se edeltäisikin toiminnan menetystä, ja sen vuoksi tarvitaan aikaisempi merkkiaine potilaiden hoidon parantamiseksi.
Luotettavan varhaisen ennustavan markkerin määrittäminen munuaisten toiminnan tulevalle heikkenemiselle UPJO-potilailla muuttaa merkittävästi näiden lasten nykyistä hoitoa välttämällä tarpeetonta leikkausta palautuvissa tapauksissa ja pystymällä tarjoamaan varhaista leikkausta ennen munuaisten heikkenemistä patologisissa tapauksissa. Se voisi myös määrittää, mitkä potilaat tarvitsevat tarkkaa seurantaa ja keitä ei tarvitse seurata niin usein.
Hiljattain on kuvattu kaksi mahdollista markkeria: renogrammissa mitattu aivokuoren läpikulkuaika (CTT), jonka osoitettiin äskettäin tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa liittyvän leikkauksen tarpeeseen tai ei, ja APRPD:n sijaintivaihtelu sonografialla mitattuna. Hiljattain julkaistussa pilottitutkimuksessa havaittiin myös prognostista arvoa. Molemmat kriteerit ovat lupaavia, mutta niitä on arvioitava ennakoivasti suuremmassa väestössä.
Tutkijat ehdottavat CTT:n prognostisen arvon tutkimista prospektiivisesti ja toissijaisena tavoitteena APRPD:n paikannusvaihtelun prognostisen arvon määrittämistä. Tutkijat voivat sitten verrata näitä kahta ennustemerkkiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Fontaine
- Sähköposti: promotion.drci@chu-reunion.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie AUZANNEAU
- Sähköposti: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Päätutkija:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie AUZANNEAU
- Sähköposti: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Ranska, 35023
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Päätutkija:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Auzanneau
- Sähköposti: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pikkulapset:
- Ikä 4-8 elinviikkoa
- Esiintyy ennen syntymää ultraäänellä havaittu ureteropelvic junction tukos (UPJO).
- UPJO, jonka määrittelee antero-posterior munuaislantion halkaisija, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm ja joka on vahvistettu synnytyksen jälkeisellä ultraäänellä 1. ja 15. elämänpäivän välillä
- Esittelyssä yksipuolinen UPJO
- joiden lailliset edustajat ovat antaneet allekirjoitetun ilmaisen ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle
- jonka vähintään yksi laillisista edustajistaan kuuluu kansalliseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset esittelevät:
- Kahdenvälinen UPJO
- Virtsanjohtimen laajentuma
- Siihen liittyvä kontralateraalinen uropatia
- Yksinäinen munuainen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vaikeat vammat (eli polymalformaatiooireyhtymät)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
- Furosemidin vasta-aihe (akuutti munuaisten vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, hypovolemia tai nestehukka, vaikea hypokalemia, vaikea hyponatremia)
- Vasta-aihe radionuklidimerkkiaineelle (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avoin etiketti
Laite: ultraääni ja diureettirenografia Kahdenvälinen ultraäänitutkimus antero-posteriorisen munuaisaltaan halkaisijan (APRPD) mittaamiseksi molemmissa asennoissa. Diureettirenografia aivokuoren kulkuajan mittaamiseksi |
kahdenvälinen ultraääni, jolla mitataan antero-posterior munuaisaltaan halkaisija (APRPD) molemmissa asemissa.
diureettirenografia aivokuoren kulkuajan mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
riski, että APRPD-arvo kohoaa vähintään 4 mm:llä ultraäänitutkimuksella verrattuna perusmittaukseen ensimmäisen elinvuoden aikana sen mukaan, onko aivokuoren kulkuhäiriöitä vai ei.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ensimmäisen elinvuoden aikana munuaislantion antero-posteriorinen läpimitta mitataan ultraäänellä lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Diureettirenografia suoritetaan vain lähtötilanteessa ja aivokuoren kulkuaika luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi. APRPD:n nousu 4 mm tai enemmän on tutkimuksessa valittu kynnys hydronefroosin pahenemisen määrittämiseksi. Vähintään 4 mm:n APRPD:n kasvun esiintymistä verrataan aivokuoren kulkuajan normaalisuuteen/epänormaalisuuteen sen arvon määrittämiseksi prognostisena markkerina. |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/CHU/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ureteropelvic liitoksen tukos
-
University Hospital, EssenTuntematonYksipuolinen ureteropelvic-liitoksen tukosSaksa
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrytointiUreteropelvic liitoksen tukos | Ureteropelvic Junction; Tukos, synnynnäinenYhdysvallat
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaLopetettuUreteropelvic liitoksen tukosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityPeruutettuUreteropelvic liitoksen tukosKorean tasavalta
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisAhdistus | Hypospadias | Hydrocele | Laskeutumaton kives | Ureteropelvic liitoksen ahtaumaIsrael
-
Lille Catholic UniversityValmisMunuaiskivitauti | Hematuria | Ureteropelvic liitoksen tukos | Virtsateiden syöpäRanska
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoValmisVirtsakivitauti | Virtsastentin häiriö | Virtsanjohtimen spasmi | Ureteropelvic liitoksen tukosYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointiUreteropelvic liitoksen tukosEgypti
-
National Children's Hospital, VietnamValmisUreteropelvic liitoksen tukosVietnam
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
Kliiniset tutkimukset ultraäänitutkimus
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmis