Uretero-Pelvic Junction Syndrome에서 중요한 폐색의 초기 표지자로서 Renogram의 CTT (JUMP)
출생 전 발견된 요-골반 접합부 증후군에서 중요한 폐색의 초기 표지자로서 이뇨 재조영술의 피질 통과 시간
연구 개요
상세 설명
산전 수신증(ANH)은 신장 수집 시스템의 확장을 특징으로 하는 요로병증입니다. 산전 초음파 검사에서 발견되는 가장 흔한 이상입니다(임신의 1-5%). 대부분의 사례는 일시적이거나 "기능적"이며 궁극적으로 출생 후 해결되지만 일부 사례에는 요관골반 접합부 폐쇄(UPJO)가 가장 흔한(7-35% 사례) 병리학적 기원이 있습니다.
ANH의 자연사에 대한 이해가 높아지면서 체계적인 외과적 접근에서 능동적 감시 및 선택적 수술로의 관리 변화가 수반되었습니다. 주요 과제는 가역적 ANH와 병적 UPJO를 구별하는 것입니다. 병리학적 폐색은 일반적으로 소변 흐름의 손상을 초래하며, 이를 치료하지 않고 방치하면 신장 손상 또는 신장의 비정상적 발달을 초래합니다. 따라서 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 전에 폐색이 중요한지 여부를 결정하는 것은 소아 비뇨기과 전문의에게 달려 있습니다. 그러나 현재까지 확인된 신뢰할 수 있는 예후 기준이 없기 때문에 UPJO의 적응증 및 최적의 수술적 관리 시기와 관련하여 여전히 논란이 있습니다.
이뇨 재조영술은 현재 신장 기능과 폐색을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 진단 양식입니다. 신장 기능의 변화를 보일 때 상당한 폐색을 확인하지만, 수술 적응증을 확인할 수 있도록 심각하고 잠재적으로 돌이킬 수 없는 기능 손실을 기다려야 하는 것은 만족스럽지 않습니다.
많은 저자들에게 수신증 증가(APRPD)의 확장 증가로 정의되는 수신증의 증가는 상당한 폐색의 지표입니다. 그러나 다시 말하지만, 기능 상실에 앞서더라도 정의상 신장의 악화인 수신증의 증가를 기다려야 하는 것은 여전히 불만족스럽기 때문에 환자 관리를 개선하기 위해 조기 마커가 필요합니다.
UPJO가 있는 어린이의 미래 신기능 악화에 대한 신뢰할 수 있는 조기 예측 마커를 결정하는 것은 가역적인 경우에 대한 불필요한 수술을 피하고 병리학적 사례에 대한 신기능 악화 전에 조기 수술을 제공할 수 있게 함으로써 이러한 어린이의 현재 관리를 상당히 변화시킬 것입니다. 또한 면밀한 감시가 필요한 환자와 자주 모니터링할 필요가 없는 환자를 결정할 수 있습니다.
최근 후향적 연구에서 수술의 필요성과 관련이 있는 것으로 밝혀진 레노그램에서 측정된 피질 통과 시간(CTT)과 초음파로 측정된 APRPD의 위치 변화 등 두 가지 잠재적 마커가 최근에 설명되었습니다. 또한 최근 발표된 파일럿 연구에서 예후적 가치가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 두 기준 모두 유망하지만 더 큰 인구에서 전향적으로 평가해야 합니다.
연구자들은 CTT의 예후적 가치를 전향적으로 연구하고 2차 목표로 APRPD의 위치 변이의 예후적 가치를 결정할 것을 제안합니다. 그러면 조사관은 이 두 가지 예후 마커를 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie Fontaine
- 이메일: promotion.drci@chu-reunion.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Lucie AUZANNEAU
- 이메일: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU de Limoges
-
수석 연구원:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Lucie AUZANNEAU
- 이메일: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
수석 연구원:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, 프랑스, 35023
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes
-
수석 연구원:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, 프랑스, 97400
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
연락하다:
- Lucie Auzanneau
- 이메일: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
수석 연구원:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
유아:
- 생후 4~8주령
- 출생 전에 초음파로 발견된 요관골반 접합부 폐쇄(UPJO) 제시
- 생후 1일에서 15일 사이에 산후 초음파로 확인된 15mm 이상의 전후 신장 골반 직경으로 정의되는 UPJO를 제시
- 일방적인 UPJO 제시
- 법적 대리인이 유아의 참여에 대해 서명된 무료 서면 동의서를 제공했습니다.
- 법정대리인 중 1인 이상이 국가사회보장국 소속인 자
제외 기준:
제시 유아:
- 양측 UPJO
- 요관 확장
- 연관된 반대쪽 요로 병증
- 고독한 신장
- 신부전
- 심각한 관련 장애(즉, 다형성 증후군)
- 다른 시험에 동시 참여
- Furosemide의 금기(급성신부전, 간성뇌증, 저혈량증 또는 탈수, 중증 저칼륨혈증, 중증 저나트륨혈증)
- 방사성 핵종 마커에 대한 금기(활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨
장치: 초음파촬영 및 이뇨 레노그래피 양쪽 위치에서 전후방 신장 골반 직경(APRPD)을 측정하기 위한 양측 초음파촬영. 피질 통과 시간을 측정하기 위한 이뇨 재노그래피 |
양쪽 위치에서 전후방 신장 골반 직경(APRPD)을 측정하기 위한 양측 초음파촬영.
피질 통과 시간을 측정하기 위한 이뇨 레노그래피.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 1년 동안 비정상적인 피질 통과의 존재 여부에 따라 기준 측정치와 비교하여 초음파 검사에 의한 APRPD 측정치가 4mm 이상 증가할 위험이 있습니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
생후 1년 동안 기준선에서 초음파촬영으로 전후방 신장 골반 직경을 측정하고 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정합니다. 이뇨 재조영술은 기준선에서만 수행되며 피질 통과 시간은 정상 또는 비정상으로 분류됩니다. APRPD의 4mm 이상의 증가는 수신증의 악화를 결정하기 위해 연구에서 선택된 역치입니다. APRPD 측정에서 4mm 이상의 증가 발생은 피질 통과 시간의 정상/비정상과 비교하여 예후 지표로서의 가치를 결정합니다. |
3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/CHU/11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .