CTT no Renograma como Marcador Precoce de Obstrução Significativa na Síndrome da Junção Uretero-pélvica (JUMP)
Tempo de trânsito cortical no renograma diurético como um marcador precoce de obstrução significativa na síndrome da junção uretero-pélvica detectada no pré-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidronefrose pré-natal (HNA) é uma uropatia caracterizada por dilatação do sistema coletor renal. É a anormalidade mais comum encontrada durante o exame ultrassonográfico pré-natal (1-5% das gestações). Embora a maioria dos casos seja transitória ou "funcional" e finalmente se resolva após o nascimento, alguns casos têm origem patológica, sendo a obstrução da junção ureteropélvica (UPJO) a mais comum (7-35% dos casos).
Uma maior compreensão da história natural da HNA foi acompanhada por uma mudança em seu manejo de abordagem cirúrgica sistemática para vigilância ativa e cirurgia seletiva. O principal desafio é então diferenciar a ANH reversível da UPJO patológica. A obstrução patológica geralmente resulta em um comprometimento do fluxo urinário que, se não for tratado, resultará em dano renal ou desenvolvimento anormal do rim. Portanto, cabe ao urologista pediátrico determinar se a obstrução é significativa antes que ocorra algum dano irreversível. No entanto, sem critérios prognósticos confiáveis identificados até o momento, ainda existe controvérsia sobre a indicação e o momento ideal para o tratamento cirúrgico da UPJO.
A renografia diurética é atualmente a modalidade diagnóstica mais utilizada para avaliar a função renal e a obstrução. Confirma obstrução significativa quando demonstra alteração da função renal, mas é insatisfatório aguardar perda significativa e potencialmente irreversível da função para poder confirmar a indicação cirúrgica.
Para muitos autores, o aumento da hidronefrose, definido como o aumento da dilatação do diâmetro pélvico renal anteroposterior (APRPD), é um marcador de obstrução significativa. Mas, novamente, ter que esperar por um aumento da hidronefrose, que é por definição a deterioração do rim, mesmo que preceda a perda de função, permanece insatisfatório e, portanto, um marcador precoce é necessário para melhorar o manejo dos pacientes.
A determinação de um marcador preditivo precoce confiável para futura deterioração da função renal em crianças com UPJO mudará consideravelmente o manejo atual dessas crianças, evitando cirurgia desnecessária para casos reversíveis e sendo capaz de oferecer cirurgia precoce antes da deterioração renal para casos patológicos. Também pode determinar quais pacientes precisam de vigilância rigorosa e quais não precisam ser monitorados com tanta frequência.
Dois marcadores potenciais foram descritos recentemente: o tempo de trânsito cortical (CTT) medido no renograma, que foi mostrado em um estudo retrospectivo recente, estar associado à necessidade ou não de cirurgia, e a variação posicional no APRPD medida pela ultrassonografia, que também foi encontrado para ter valor prognóstico em um estudo piloto publicado recentemente. Ambos os critérios são promissores, mas precisam ser avaliados prospectivamente em uma população maior.
Os investigadores propõem estudar prospectivamente o valor prognóstico do CTT e como objetivo secundário, determinar o valor prognóstico da variação posicional no APRPD. Os investigadores poderão então comparar esses dois marcadores de prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie Fontaine
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Investigador principal:
- Laurent FOURCADE, MD
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
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Contato:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, França, 35023
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rennes
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Investigador principal:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, França, 97400
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Contato:
- Lucie Auzanneau
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Investigador principal:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês:
- Idade de 4 a 8 semanas de vida
- Apresentar uma obstrução da junção ureteropélvica (UPJO) detectada antes do nascimento por ultrassom
- Apresentar uma UPJO, definida por um Diâmetro Renal Pélvico Antero-Posterior maior ou igual a 15 mm, confirmado por ultrassonografia pós-natal entre o 1º e o 15º dia de vida
- Apresentando um UPJO unilateral
- cujos representantes legais forneceram um consentimento livre e informado por escrito assinado para a participação de seu bebê
- cujo pelo menos um dos seus representantes legais esteja inscrito na segurança social nacional
Critério de exclusão:
Lactentes apresentando:
- Uma UPJO bilateral
- Uma dilatação ureteral
- Uma uropatia contralateral associada
- Um rim solitário
- Uma insuficiência renal
- Incapacidades graves associadas (ou seja, síndromes de polimalformação)
- Uma participação concomitante em outro estudo
- Uma contra-indicação para furosemida (insuficiência renal aguda, encefalopatia hepática, hipovolemia ou desidratação, hipocalemia grave, hiponatremia grave)
- Uma contra-indicação ao marcador radionuclídeo (hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo aberto
Aparelho: ultrassonografia e renografia com diurético Ultrassonografia bilateral para medir o diâmetro pélvico renal anteroposterior (APRPD) em ambas as posições. Renografia diurética para medir o tempo de trânsito cortical |
ultrassonografia bilateral para medir o diâmetro pélvico renal anteroposterior (APRPD) em ambas as posições.
renografia diurética para medir o tempo de trânsito cortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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risco, durante o primeiro ano de vida, de aumento de 4mm ou mais na medida do APRPD pela ultrassonografia em relação à medida basal, de acordo com a presença ou não de trânsito cortical anormal ti
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Durante o primeiro ano de vida, o diâmetro pélvico renal anteroposterior será medido por ultrassonografia no início do estudo, depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início. A renografia diurética será realizada apenas na linha de base e o tempo de trânsito cortical será classificado como normal ou anormal. Um aumento de 4 mm ou mais de APRPD é o limite escolhido no estudo para determinar o agravamento da hidronefrose. A ocorrência do aumento de 4mm ou mais na medida do APRPD será comparada com a normalidade/anormalidade do tempo de trânsito cortical para determinar seu valor como marcador prognóstico. |
3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/CHU/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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