CTT en renograma como marcador temprano de obstrucción significativa en el síndrome de unión uretero-pélvica (JUMP)
Tiempo de tránsito cortical en el renograma diurético como marcador temprano de obstrucción significativa en el síndrome de unión uretero-pélvica detectado prenatalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidronefrosis prenatal (HNA) es una uropatía caracterizada por una dilatación del sistema colector renal. Es la anormalidad más común encontrada durante el examen de ultrasonido prenatal (1-5% de embarazos). Aunque la mayoría de los casos son transitorios o "funcionales" y finalmente se resuelven después del nacimiento, algunos casos tienen un origen patológico de los cuales la obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO) es la más común (7-35% de los casos).
Una mayor comprensión de la historia natural de la ANH se ha visto acompañada por un cambio en su manejo desde el enfoque quirúrgico sistemático a la vigilancia activa y la cirugía selectiva. El principal desafío es entonces diferenciar la ANH reversible de la UPJO patológica. La obstrucción patológica generalmente da como resultado un deterioro del flujo de orina que, si no se trata, dará como resultado un daño renal o un desarrollo anormal del riñón. Por lo tanto, depende del urólogo pediátrico determinar si la obstrucción es importante antes de que se produzca un daño irreversible. Sin embargo, sin criterios pronósticos confiables identificados hasta la fecha, aún existe controversia con respecto a la indicación y el momento óptimo para el manejo quirúrgico de UPJO.
La renografía diurética es actualmente la modalidad diagnóstica más utilizada para evaluar la función renal y la obstrucción. Confirma obstrucción importante cuando demuestra alteración de la función renal, pero tener que esperar a una pérdida de función significativa y potencialmente irreversible para poder confirmar la indicación quirúrgica es insatisfactorio.
Para muchos autores el aumento de la hidronefrosis, definida como un aumento de la dilatación del diámetro pélvico renal anteroposterior (APRPD), es un marcador de obstrucción importante. Pero, de nuevo, tener que esperar a un aumento de la hidronefrosis, que es por definición un deterioro del riñón, incluso si precede a la pérdida de función, sigue siendo insatisfactorio y, por lo tanto, se necesita un marcador más temprano para mejorar el manejo de los pacientes.
Determinar un marcador predictivo temprano confiable para el futuro deterioro de la función renal en niños con UPJO cambiará considerablemente el manejo actual de estos niños al evitar cirugías innecesarias para casos reversibles y al poder ofrecer cirugía temprana antes del deterioro renal para casos patológicos. También podría determinar qué pacientes necesitan una estrecha vigilancia y cuáles no necesitan ser monitoreados con tanta frecuencia.
Recientemente se han descrito dos marcadores potenciales: el tiempo de tránsito cortical (CTT) medido en el renograma, que se demostró en un estudio retrospectivo reciente, asociado con la necesidad o no de cirugía, y la variación posicional en APRPD medida por ecografía, que También se encontró que tiene valor pronóstico en un estudio piloto publicado recientemente. Ambos criterios son prometedores, pero deben evaluarse prospectivamente en una población más grande.
Los investigadores proponen estudiar prospectivamente el valor pronóstico del CTT y como objetivo secundario, determinar el valor pronóstico de la variación posicional en APRPD. Luego, los investigadores podrán comparar estos dos marcadores de pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Fontaine
- Correo electrónico: promotion.drci@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Lucie AUZANNEAU
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
-
Investigador principal:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Lucie AUZANNEAU
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Francia, 35023
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes
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Investigador principal:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Francia, 97400
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Contacto:
- Lucie Auzanneau
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Investigador principal:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Infantes:
- Edad de 4 a 8 semanas de vida
- Presentar una obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO) detectada antes del nacimiento por ultrasonido
- Presentar una UPJO, definida por un Diámetro Pélvico Renal Antero-Posterior mayor o igual a 15 mm, confirmada por ecografía posnatal entre el 1° y el 15° día de vida
- Presentar una UPJO unilateral
- cuyos representantes legales hayan proporcionado un consentimiento escrito libre e informado firmado para la participación de su bebé
- cuyo al menos uno de sus representantes legales esté afiliado a la seguridad social nacional
Criterio de exclusión:
Lactantes que presentan:
- Una OPU bilateral
- Una dilatación ureteral
- Una uropatía contralateral asociada
- Un riñón solitario
- Una insuficiencia renal
- Discapacidades graves asociadas (es decir, síndromes de polimalformación)
- Una participación concomitante en otro ensayo.
- Una contraindicación para la furosemida (insuficiencia renal aguda, encefalopatía hepática, hipovolemia o deshidratación, hipopotasemia severa, hiponatremia severa)
- Una contraindicación al marcador radionúclido (hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Dispositivo: ecografía y renografía diurética Ecografía bilateral para medir el diámetro pélvico renal anteroposterior (APRPD) en ambas posiciones. Renografía diurética para medir el tiempo de tránsito cortical |
ultrasonografía bilateral para medir el diámetro pélvico renal anteroposterior (APRPD) en ambas posiciones.
renografía diurética para medir el tiempo de tránsito cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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riesgo, durante el primer año de vida, de un aumento de 4 mm o más en la medida de APRPD por ultrasonografía en comparación con la medida basal, según la presencia o no de un ti de tránsito cortical anormal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Durante el primer año de vida, el diámetro pélvico renal anteroposterior se medirá mediante ecografía al inicio, luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio. La renografía diurética se realizará solo al inicio y el tiempo de tránsito cortical se clasificará como normal o anormal. Un aumento de 4 mm o más de APRPD es el umbral elegido en el estudio para determinar el agravamiento de la hidronefrosis. La ocurrencia del aumento de 4 mm o más en la medida de APRPD se comparará con la normalidad/anormalidad del tiempo de tránsito cortical para determinar su valor como marcador pronóstico. |
3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/CHU/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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