CTT sul renogramma come marcatore precoce di ostruzione significativa nella sindrome della giunzione uretero-pelvica (JUMP)
Tempo di transito corticale sul renogramma diuretico come marcatore precoce di ostruzione significativa nella sindrome della giunzione uretero-pelvica rilevata in fase prenatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idronefrosi prenatale (ANH) è un'uropatia caratterizzata da una dilatazione del sistema collettore renale. È l'anomalia più comune riscontrata durante l'ecografia prenatale (gravidanze 1-5%). Sebbene la maggior parte dei casi sia transitoria o "funzionale" e alla fine si risolva dopo la nascita, alcuni casi hanno un'origine patologica di cui l'ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO) è la più comune (7-35% dei casi).
Una maggiore comprensione della storia naturale dell'ANH è stata accompagnata da un cambiamento nella sua gestione dall'approccio chirurgico sistematico alla sorveglianza attiva e alla chirurgia selettiva. La sfida principale è quindi differenziare l'ANH reversibile dall'UPJO patologico. L'ostruzione patologica generalmente si traduce in una compromissione del flusso urinario che, se non trattata, si tradurrà in danno renale o sviluppo anormale del rene. Spetta quindi all'urologo pediatrico determinare se l'ostruzione è significativa prima che si verifichi un danno irreversibile. Tuttavia, senza criteri prognostici affidabili identificati fino ad oggi, esistono ancora controversie riguardo all'indicazione e ai tempi ottimali per la gestione chirurgica dell'UPJO.
La renografia diuretica è attualmente la modalità diagnostica più utilizzata per valutare la funzione renale e l'ostruzione. Conferma un'ostruzione significativa quando dimostra un'alterazione della funzione renale, ma dover attendere una perdita significativa e potenzialmente irreversibile della funzione per poter confermare l'indicazione chirurgica non è soddisfacente.
Per molti autori l'aumento dell'idronefrosi, definita come un aumento della dilatazione del diametro pelvico renale antero-posteriore (APRPD), è un marker di ostruzione significativa. Ma ancora una volta, dover attendere un aumento dell'idronefrosi, che è per definizione un deterioramento del rene, anche se precede la perdita di funzionalità, rimane insoddisfacente e quindi è necessario un marcatore più precoce per migliorare la gestione dei pazienti.
La determinazione di un marcatore predittivo precoce affidabile per il futuro deterioramento della funzione renale nei bambini con UPJO cambierà considerevolmente l'attuale gestione di questi bambini evitando interventi chirurgici non necessari per i casi reversibili e potendo offrire un intervento chirurgico precoce prima del deterioramento renale per i casi patologici. Potrebbe anche determinare quali pazienti necessitano di una stretta sorveglianza e quali non devono essere monitorati così spesso.
Recentemente sono stati descritti due potenziali marcatori: il tempo di transito corticale (CTT) misurato sul renogramma, che è stato mostrato in un recente studio retrospettivo, essere associato alla necessità o meno di un intervento chirurgico, e la variazione posizionale nell'APRPD misurata dall'ecografia, che è stato anche scoperto che ha un valore prognostico in uno studio pilota pubblicato di recente. Entrambi i criteri sono promettenti ma devono essere valutati prospetticamente in una popolazione più ampia.
I ricercatori propongono di studiare in modo prospettico il valore prognostico della CTT e come obiettivo secondario, per determinare il valore prognostico della variazione posizionale nell'APRPD. Gli investigatori saranno quindi in grado di confrontare questi due marcatori prognostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie Fontaine
- Email: promotion.drci@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Lucie AUZANNEAU
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- CHU de Limoges
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Investigatore principale:
- Laurent FOURCADE, MD
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Nantes, Francia, 44000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Lucie AUZANNEAU
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Investigatore principale:
- Marc-David LECLAIR, MD
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Rennes, Francia, 35023
- Non ancora reclutamento
- CHU de Rennes
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Investigatore principale:
- Alexis ARNAUD, MD
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Contatto:
- Lucie Auzanneau
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Investigatore principale:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati:
- Età da 4 a 8 settimane di vita
- Presenta un'ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO) rilevata prima della nascita mediante ecografia
- Presentare un UPJO, definito da un diametro pelvico renale antero-posteriore maggiore o uguale a 15 mm, confermato dall'ecografia postnatale tra il 1° e il 15° giorno di vita
- Presentando un UPJO unilaterale
- i cui rappresentanti legali hanno fornito un consenso scritto, libero e informato, firmato per la partecipazione del bambino
- cui almeno uno dei suoi rappresentanti legali è iscritto alla previdenza sociale nazionale
Criteri di esclusione:
Neonati che presentano:
- Un UPJO bilaterale
- Una dilatazione ureterale
- Un'uropatia controlaterale associata
- Un rene solitario
- Un'insufficienza renale
- Gravi disabilità associate (es. sindromi polimalformative)
- Una concomitante partecipazione ad un altro processo
- Una controindicazione alla furosemide (insufficienza renale acuta, encefalopatia epatica, ipovolemia o disidratazione, grave ipokaliemia, grave iponatriemia)
- Una controindicazione al marcatore radionuclide (ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta aperta
Dispositivo: ecografia e renografia diuretica Ecografia bilaterale per la misurazione del diametro pelvico renale antero-posteriore (APRPD) in entrambe le posizioni. Renografia diuretica per misurare il tempo di transito corticale |
ecografia bilaterale per misurare il diametro pelvico renale antero-posteriore (APRPD) in entrambe le posizioni.
renografia diuretica per misurare il tempo di transito corticale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rischio, durante il primo anno di vita, di un aumento di 4 mm o più della misura di APRPD mediante ecografia rispetto alla misura basale, in base alla presenza o meno di un transito corticale anomalo ti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Durante il primo anno di vita, il diametro pelvico renale antero-posteriore sarà misurato mediante ecografia al basale, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale. La renografia diuretica verrà eseguita solo al basale e il tempo di transito corticale sarà classificato come normale o anormale. Un aumento di 4 mm o più di APRPD è la soglia scelta nello studio per determinare l'aggravamento dell'idronefrosi. L'avvenimento dell'aumento di 4 mm o più nella misura di APRPD sarà confrontato con la normalità/anomalia del tempo di transito corticale per determinarne il valore come marcatore prognostico. |
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/CHU/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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