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CTT sur Renogram comme marqueur précoce d'obstruction significative dans le syndrome de la jonction urétéro-pelvienne (JUMP)

27 septembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Temps de transit cortical sur le rénogramme diurétique comme marqueur précoce d'obstruction significative dans le syndrome de la jonction urétéro-pelvienne détecté avant la naissance

Le temps de transit cortical sur le rénogramme diurétique comme marqueur précoce d'une obstruction significative dans le syndrome de la jonction urétéro-pelvienne détecté en prénatal

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hydronéphrose anténatale (ANH) est une uropathie caractérisée par une dilatation du système collecteur rénal. C'est l'anomalie la plus fréquemment retrouvée lors d'une échographie prénatale (grossesses de 1 à 5 %). Bien que la majorité des cas soient transitoires ou "fonctionnels" et disparaissent finalement après la naissance, certains cas ont une origine pathologique dont l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO) est la plus fréquente (7 à 35 % des cas).

Une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de l'ANH s'est accompagnée d'un changement dans sa prise en charge, passant d'une approche chirurgicale systématique à une surveillance active et à une chirurgie sélective. Le principal défi est alors de différencier l'ANH réversible de l'UPJO pathologique. L'obstruction pathologique entraîne généralement une altération du flux urinaire qui, si elle n'est pas traitée, entraînera des lésions rénales ou un développement anormal du rein. Il appartient donc à l'urologue pédiatrique de déterminer si l'obstruction est importante avant que des dommages irréversibles ne surviennent. Cependant, sans critères pronostiques fiables identifiés à ce jour, une controverse subsiste quant à l'indication et au moment optimal de la prise en charge chirurgicale des UPJO.

La renographie diurétique est actuellement la modalité diagnostique la plus largement utilisée pour évaluer la fonction rénale et l'obstruction. Elle confirme une obstruction importante lorsqu'elle démontre une altération de la fonction rénale, mais devoir attendre une perte fonctionnelle importante et potentiellement irréversible pour pouvoir confirmer l'indication chirurgicale n'est pas satisfaisant.

Pour de nombreux auteurs, l'augmentation de l'hydronéphrose, définie comme une augmentation de la dilatation du diamètre pelvien rénal antéro-postérieur (APRPD), est un marqueur d'obstruction importante. Mais là encore, l'attente d'une augmentation de l'hydronéphrose, qui est par définition une détérioration du rein, même si elle précède la perte de fonction, reste insatisfaisante et donc un marqueur plus précoce est nécessaire pour améliorer la prise en charge des patients.

La détermination d'un marqueur prédictif précoce fiable de la détérioration future de la fonction rénale chez les enfants atteints d'UPJO modifiera considérablement la prise en charge actuelle de ces enfants en évitant une chirurgie inutile pour les cas réversibles et en pouvant proposer une chirurgie précoce avant la détérioration rénale pour les cas pathologiques. Il pourrait également déterminer quels patients ont besoin d'une surveillance étroite et lesquels n'ont pas besoin d'être surveillés aussi souvent.

Deux marqueurs potentiels ont été récemment décrits : le temps de transit cortical (CTT) mesuré sur rénographie, dont une étude rétrospective récente a montré qu'il était associé à la nécessité ou non d'une intervention chirurgicale, et la variation positionnelle de l'APRPD mesurée par échographie, qui s'est également avéré avoir une valeur pronostique dans une étude pilote récemment publiée. Les deux critères sont prometteurs mais doivent être évalués de manière prospective dans une population plus large.

Les investigateurs proposent d'étudier de manière prospective la valeur pronostique du CTT et comme objectif secondaire, de déterminer la valeur pronostique de la variation positionnelle dans l'APRPD. Les investigateurs pourront alors comparer ces deux marqueurs pronostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU de Limoges
        • Chercheur principal:
          • Laurent FOURCADE, MD
      • Nantes, France, 44000
      • Rennes, France, 35023
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rennes
        • Chercheur principal:
          • Alexis ARNAUD, MD
      • Saint-Denis, France, 97400
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédérique SAUVAT, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons :

  • Agé de 4 à 8 semaines de vie
  • Présentant une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO) détectée avant la naissance par échographie
  • Présenter un UPJO, défini par un Diamètre Pelvien Rénal Antéro-Postérieur supérieur ou égal à 15 mm, confirmé par échographie post-natale entre le 1er et le 15ème jour de vie
  • Présenter une UPJO unilatérale
  • dont les représentants légaux ont fourni un consentement écrit libre et éclairé signé pour la participation de leur enfant
  • dont au moins un de ses représentants légaux est affilié à la sécurité sociale nationale

Critère d'exclusion:

Nourrissons présentant :

  • Un UPJO bilatéral
  • Une dilatation urétérale
  • Une uropathie controlatérale associée
  • Un rein solitaire
  • Une insuffisance rénale
  • Handicaps sévères associés (c.-à-d. syndromes de polymalformation)
  • Une participation concomitante à un autre essai
  • Une contre-indication au furosémide (insuffisance rénale aiguë, encéphalopathie hépatique, hypovolémie ou déshydratation, hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère)
  • Une contre-indication au marqueur radionucléide (hypersensibilité à la substance active ou aux excipients)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte

Dispositif : échographie et rénographie diurétique Échographie bilatérale pour mesurer le diamètre pelvien rénal antéro-postérieur (APRPD) dans les deux positions.

Renographie diurétique pour mesurer le temps de transit cortical

échographie bilatérale pour mesurer le diamètre pelvien rénal antéro-postérieur (APRPD) dans les deux positions.
Renographie diurétique pour mesurer le temps de transit cortical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque, au cours de la première année de vie, d'augmenter de 4 mm ou plus la mesure de l'APRPD par échographie par rapport à la mesure de référence, selon la présence ou non d'un transit cortical anormal ti
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois

Au cours de la première année de vie, le diamètre pelvien rénal antéro-postérieur sera mesuré par échographie à l'inclusion, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.

La renographie diurétique ne sera effectuée qu'au départ et le temps de transit cortical sera classé comme normal ou anormal.

Une augmentation de 4 mm ou plus de l'APRPD est le seuil choisi dans l'étude pour déterminer l'aggravation de l'hydronéphrose.

L'occurrence de l'augmentation de 4 mm ou plus dans la mesure de l'APRPD sera comparée à la normalité/anormalité du temps de transit cortical afin de déterminer sa valeur en tant que marqueur pronostique.

3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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