- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812212
CTT sur Renogram comme marqueur précoce d'obstruction significative dans le syndrome de la jonction urétéro-pelvienne (JUMP)
Temps de transit cortical sur le rénogramme diurétique comme marqueur précoce d'obstruction significative dans le syndrome de la jonction urétéro-pelvienne détecté avant la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydronéphrose anténatale (ANH) est une uropathie caractérisée par une dilatation du système collecteur rénal. C'est l'anomalie la plus fréquemment retrouvée lors d'une échographie prénatale (grossesses de 1 à 5 %). Bien que la majorité des cas soient transitoires ou "fonctionnels" et disparaissent finalement après la naissance, certains cas ont une origine pathologique dont l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO) est la plus fréquente (7 à 35 % des cas).
Une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de l'ANH s'est accompagnée d'un changement dans sa prise en charge, passant d'une approche chirurgicale systématique à une surveillance active et à une chirurgie sélective. Le principal défi est alors de différencier l'ANH réversible de l'UPJO pathologique. L'obstruction pathologique entraîne généralement une altération du flux urinaire qui, si elle n'est pas traitée, entraînera des lésions rénales ou un développement anormal du rein. Il appartient donc à l'urologue pédiatrique de déterminer si l'obstruction est importante avant que des dommages irréversibles ne surviennent. Cependant, sans critères pronostiques fiables identifiés à ce jour, une controverse subsiste quant à l'indication et au moment optimal de la prise en charge chirurgicale des UPJO.
La renographie diurétique est actuellement la modalité diagnostique la plus largement utilisée pour évaluer la fonction rénale et l'obstruction. Elle confirme une obstruction importante lorsqu'elle démontre une altération de la fonction rénale, mais devoir attendre une perte fonctionnelle importante et potentiellement irréversible pour pouvoir confirmer l'indication chirurgicale n'est pas satisfaisant.
Pour de nombreux auteurs, l'augmentation de l'hydronéphrose, définie comme une augmentation de la dilatation du diamètre pelvien rénal antéro-postérieur (APRPD), est un marqueur d'obstruction importante. Mais là encore, l'attente d'une augmentation de l'hydronéphrose, qui est par définition une détérioration du rein, même si elle précède la perte de fonction, reste insatisfaisante et donc un marqueur plus précoce est nécessaire pour améliorer la prise en charge des patients.
La détermination d'un marqueur prédictif précoce fiable de la détérioration future de la fonction rénale chez les enfants atteints d'UPJO modifiera considérablement la prise en charge actuelle de ces enfants en évitant une chirurgie inutile pour les cas réversibles et en pouvant proposer une chirurgie précoce avant la détérioration rénale pour les cas pathologiques. Il pourrait également déterminer quels patients ont besoin d'une surveillance étroite et lesquels n'ont pas besoin d'être surveillés aussi souvent.
Deux marqueurs potentiels ont été récemment décrits : le temps de transit cortical (CTT) mesuré sur rénographie, dont une étude rétrospective récente a montré qu'il était associé à la nécessité ou non d'une intervention chirurgicale, et la variation positionnelle de l'APRPD mesurée par échographie, qui s'est également avéré avoir une valeur pronostique dans une étude pilote récemment publiée. Les deux critères sont prometteurs mais doivent être évalués de manière prospective dans une population plus large.
Les investigateurs proposent d'étudier de manière prospective la valeur pronostique du CTT et comme objectif secondaire, de déterminer la valeur pronostique de la variation positionnelle dans l'APRPD. Les investigateurs pourront alors comparer ces deux marqueurs pronostiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Fontaine
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CHU de Limoges
-
Chercheur principal:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Chercheur principal:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, France, 35023
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rennes
-
Chercheur principal:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, France, 97400
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
Contact:
- Lucie Auzanneau
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Chercheur principal:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons :
- Agé de 4 à 8 semaines de vie
- Présentant une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO) détectée avant la naissance par échographie
- Présenter un UPJO, défini par un Diamètre Pelvien Rénal Antéro-Postérieur supérieur ou égal à 15 mm, confirmé par échographie post-natale entre le 1er et le 15ème jour de vie
- Présenter une UPJO unilatérale
- dont les représentants légaux ont fourni un consentement écrit libre et éclairé signé pour la participation de leur enfant
- dont au moins un de ses représentants légaux est affilié à la sécurité sociale nationale
Critère d'exclusion:
Nourrissons présentant :
- Un UPJO bilatéral
- Une dilatation urétérale
- Une uropathie controlatérale associée
- Un rein solitaire
- Une insuffisance rénale
- Handicaps sévères associés (c.-à-d. syndromes de polymalformation)
- Une participation concomitante à un autre essai
- Une contre-indication au furosémide (insuffisance rénale aiguë, encéphalopathie hépatique, hypovolémie ou déshydratation, hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère)
- Une contre-indication au marqueur radionucléide (hypersensibilité à la substance active ou aux excipients)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Dispositif : échographie et rénographie diurétique Échographie bilatérale pour mesurer le diamètre pelvien rénal antéro-postérieur (APRPD) dans les deux positions. Renographie diurétique pour mesurer le temps de transit cortical |
échographie bilatérale pour mesurer le diamètre pelvien rénal antéro-postérieur (APRPD) dans les deux positions.
Renographie diurétique pour mesurer le temps de transit cortical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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risque, au cours de la première année de vie, d'augmenter de 4 mm ou plus la mesure de l'APRPD par échographie par rapport à la mesure de référence, selon la présence ou non d'un transit cortical anormal ti
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Au cours de la première année de vie, le diamètre pelvien rénal antéro-postérieur sera mesuré par échographie à l'inclusion, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion. La renographie diurétique ne sera effectuée qu'au départ et le temps de transit cortical sera classé comme normal ou anormal. Une augmentation de 4 mm ou plus de l'APRPD est le seuil choisi dans l'étude pour déterminer l'aggravation de l'hydronéphrose. L'occurrence de l'augmentation de 4 mm ou plus dans la mesure de l'APRPD sera comparée à la normalité/anormalité du temps de transit cortical afin de déterminer sa valeur en tant que marqueur pronostique. |
3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/CHU/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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