CTT på Renogram som en tidlig markør for signifikant obstruktion i Uretero-pelvic Junction Syndrome (JUMP)
Kortikal transittid på diuretisk renogram som en tidlig markør for signifikant obstruktion i antenatalt påvist uretero-pelvic Junction Syndrome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antenatal hydronefrose (ANH) er en uropati karakteriseret ved en dilatation af det renale opsamlingssystem. Det er den mest almindelige abnormitet fundet under prænatal ultralydsundersøgelse (1-5 % graviditeter). Selvom de fleste tilfælde er forbigående eller "funktionelle" og i sidste ende forsvinder efter fødslen, har nogle tilfælde en patologisk oprindelse, hvor ureteropelvic junction obstruktion (UPJO) er den mest almindelige (7-35% tilfælde).
En øget forståelse af ANH's naturlige historie er blevet ledsaget af en ændring i styringen fra systematisk kirurgisk tilgang til aktiv overvågning og selektiv kirurgi. Den største udfordring er så at differentiere reversibel ANH fra patologisk UPJO. Patologisk obstruktion resulterer generelt i en svækkelse af urinstrømmen, som, hvis den ikke behandles, vil resultere i nyreskade eller unormal udvikling af nyren. Det er derfor op til den pædiatriske urolog at afgøre, om obstruktionen er væsentlig, før der opstår en uoprettelig skade. Men uden pålidelige prognostiske kriterier identificeret til dato, eksisterer der stadig uenighed om indikationen og optimal timing for kirurgisk behandling af UPJO.
Diuretisk renografi er i øjeblikket den mest udbredte diagnostiske modalitet til at evaluere nyrefunktion og obstruktion. Det bekræfter signifikant obstruktion, når det viser ændring af nyrefunktionen, men at skulle vente på betydeligt og potentielt irreversibelt funktionstab for at kunne bekræfte kirurgisk indikation er utilfredsstillende.
For mange forfattere er stigning i hydronefrose, defineret som en stigning i dilatationen af antero-posterior renal pelvic diameter (APRPD), en markør for signifikant obstruktion. Men igen, at skulle vente på en stigning i hydronefrose, som pr. definition er forringelse af nyren, selvom det går forud for tab af funktion, er fortsat utilfredsstillende, og derfor er en tidligere markør nødvendig for at forbedre patienternes behandling.
Bestemmelse af en pålidelig tidlig prædiktiv markør for fremtidig forringelse af nyrefunktionen hos børn med UPJO vil i væsentlig grad ændre den nuværende behandling af disse børn ved at undgå unødvendig operation for reversible tilfælde og ved at kunne tilbyde tidlig operation før nyreforringelse for patologiske tilfælde. Det kunne også afgøre, hvilke patienter der har brug for tæt overvågning, og hvilke der ikke skal overvåges så ofte.
To potentielle markører er for nylig blevet beskrevet: den kortikale transittid (CTT) målt på renogram, som blev vist i en nylig retrospektiv undersøgelse, at være forbundet med behovet for eller ej for operation, og positionsvariation i APRPD målt ved sonografi, som viste sig også at have prognostisk værdi i et nyligt offentliggjort pilotstudie. Begge kriterier er lovende, men skal evalueres fremadrettet i en større befolkning.
Efterforskerne foreslår at undersøge prospektivt den prognostiske værdi af CTT og som et sekundært mål at bestemme den prognostiske værdi af positionsvariation i APRPD. Efterforskerne vil derefter være i stand til at sammenligne disse to prognostiske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Fontaine
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ledende efterforsker:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Frankrig, 35023
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Rennes
-
Ledende efterforsker:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Frankrig, 97400
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
Kontakt:
- Lucie Auzanneau
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn:
- I alderen 4 til 8 uger af livet
- Præsenterer en ureteropelvic junction obstruktion (UPJO) opdaget før fødslen ved ultralyd
- Præsenterer en UPJO, defineret ved en antero-posterior nyrebækkendiameter større eller lig med 15 mm, bekræftet af ultralyd postnatalt mellem 1. og 15. levedag
- Præsenterer en ensidig UPJO
- hvis juridiske repræsentanter har givet et underskrevet gratis og informeret skriftligt samtykke til deres spædbarns deltagelse
- hvis mindst en af hans juridiske repræsentanter er tilsluttet den nationale sociale sikring
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn præsenterer:
- En bilateral UPJO
- En ureteral dilatation
- En forbundet kontralateral uropati
- En ensom nyre
- En nyreinsufficiens
- Alvorlige associerede handicap (dvs. polymalformationssyndromer)
- En samtidig deltagelse i et andet forsøg
- En kontraindikation for furosemid (akut nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, hypovolæmi eller dehydrering, svær hypokaliæmi, svær hyponatriæmi)
- En kontraindikation for radionuklidmarkøren (overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbent label
Udstyr: ultralyd og diuretisk renografi Bilateral ultralyd til måling af den antero-posteriore nyrebækkendiameter (APRPD) i begge positioner. Diuretisk renografi for at måle den kortikale transittid |
bilateral ultrasonografi for at måle den antero-posteriore nyrebækkendiameter (APRPD) i begge positioner.
diuretisk renografi for at måle den kortikale transittid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko, i løbet af det første leveår, for en stigning på 4 mm eller mere i målingen af APRPD ved ultralyd sammenlignet med baselinemålet, alt efter tilstedeværelsen eller ej af en unormal kortikal transit ti
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I løbet af det første leveår vil den antero-posteriore nyrebækkendiameter blive målt ved ultralyd ved baseline, derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline. Diuretisk renografi vil kun blive udført ved baseline, og den kortikale transittid vil blive klassificeret som normal eller unormal. En stigning på 4 mm eller mere af APRPD er den tærskel, der er valgt i undersøgelsen for at bestemme forværringen af hydronefrose. Forekomsten af en stigning på 4 mm eller mere i målingen af APRPD vil blive sammenlignet med normaliteten/abnormiteten af den kortikale transittid for at bestemme dens værdi som en prognostisk markør. |
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/CHU/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .