CTT na renogramie jako wczesny marker istotnej niedrożności w zespole połączenia moczowodowo-miedniczkowego (JUMP)
Czas tranzytu korowego na renogramie diuretyku jako wczesny marker istotnej niedrożności w wykrytym przedporodowo zespole połączenia moczowodowo-miedniczkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodonercze przedporodowe (ANH) jest uropatią charakteryzującą się poszerzeniem układu zbiorczego nerek. Jest to najczęstsza nieprawidłowość stwierdzana podczas prenatalnego badania ultrasonograficznego (1-5% ciąż). Chociaż większość przypadków jest przejściowa lub „funkcjonalna” i ostatecznie ustępuje po urodzeniu, niektóre przypadki mają podłoże patologiczne, z których najczęstszą jest niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego (UPJO) (7-35% przypadków).
Zwiększonemu zrozumieniu historii naturalnej ANH towarzyszyła zmiana postępowania z systematycznego leczenia chirurgicznego na aktywny nadzór i selektywną operację. Głównym wyzwaniem jest zatem odróżnienie odwracalnego ANH od patologicznego UPJO. Niedrożność patologiczna na ogół powoduje upośledzenie przepływu moczu, które nieleczone prowadzi do uszkodzenia nerek lub nieprawidłowego rozwoju nerek. Dlatego do urologa dziecięcego należy ustalenie, czy niedrożność jest znacząca, zanim wystąpią jakiekolwiek nieodwracalne uszkodzenia. Jednak bez zidentyfikowanych do tej pory wiarygodnych kryteriów prognostycznych nadal istnieją kontrowersje dotyczące wskazań i optymalnego czasu leczenia chirurgicznego UPJO.
Renografia moczopędna jest obecnie najczęściej stosowaną metodą diagnostyczną do oceny czynności nerek i niedrożności. Potwierdza znaczną niedrożność, gdy wskazuje na zmianę funkcji nerek, ale konieczność czekania na znaczną i potencjalnie nieodwracalną utratę funkcji, aby móc potwierdzić wskazanie do operacji, jest niezadowalająca.
Dla wielu autorów zwiększenie wodonercza, definiowane jako zwiększenie poszerzenia przednio-tylnego wymiaru miedniczki nerkowej (APRPD), jest wskaźnikiem znacznej niedrożności. Ale znów konieczność czekania na wzrost wodonercza, który z definicji jest pogorszeniem stanu nerek, nawet jeśli poprzedza utratę funkcji, pozostaje niezadowalająca i dlatego potrzebny jest wcześniejszy marker, aby poprawić leczenie pacjentów.
Określenie wiarygodnego markera wczesnego przewidywania przyszłego pogorszenia czynności nerek u dzieci z UPJO znacznie zmieni obecne postępowanie z tymi dziećmi, unikając niepotrzebnej operacji w odwracalnych przypadkach i umożliwiając wczesną operację przed pogorszeniem czynności nerek w przypadkach patologicznych. Może również określić, którzy pacjenci wymagają ścisłego nadzoru, a którzy nie muszą być monitorowani tak często.
Ostatnio opisano dwa potencjalne markery: czas przejścia korowego (CTT) mierzony na renogramie, który, jak wykazano w niedawnym badaniu retrospektywnym, ma związek z koniecznością lub nie konieczności przeprowadzenia operacji, oraz zmienność pozycji w APRPD mierzona za pomocą ultrasonografii, która stwierdzono również, że ma wartość prognostyczną w niedawno opublikowanym badaniu pilotażowym. Oba kryteria są obiecujące, ale wymagają prospektywnej oceny w większej populacji.
Badacze proponują prospektywne zbadanie wartości prognostycznej CTT i jako cel drugorzędny określenie wartości prognostycznej zmienności pozycji w APRPD. Badacze będą wtedy mogli porównać te dwa markery prognostyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie Fontaine
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges
-
Główny śledczy:
- Laurent FOURCADE, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Główny śledczy:
- Marc-David LECLAIR, MD
-
Rennes, Francja, 35023
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Rennes
-
Główny śledczy:
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Kontakt:
- Lucie Auzanneau
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Główny śledczy:
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta:
- W wieku od 4 do 8 tygodni życia
- Przedstawienie niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO) wykrytej przed urodzeniem w badaniu ultrasonograficznym
- Prezentacja UPJO, określona przez przednio-tylną średnicę miedniczki nerkowej większą lub równą 15 mm, potwierdzoną ultrasonograficznie po urodzeniu między 1. a 15. dniem życia
- Przedstawienie jednostronnego UPJO
- których przedstawiciele prawni przedstawili podpisaną dobrowolną i świadomą pisemną zgodę na udział ich dziecka
- którego co najmniej jeden z jego przedstawicieli prawnych jest objęty krajowym ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta prezentujące:
- Dwustronne UPJO
- Rozszerzenie moczowodu
- Powiązana uropatia kontralateralna
- Samotna nerka
- Niewydolność nerek
- Poważne powiązane niepełnosprawności (tj. zespoły wad rozwojowych)
- Jednoczesny udział w innym procesie
- Przeciwwskazania do furosemidu (ostra niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, hipowolemia lub odwodnienie, ciężka hipokaliemia, ciężka hiponatremia)
- Przeciwwskazanie do markera radionuklidowego (nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Aparatura: ultrasonografia i renografia moczopędna Obustronna ultrasonografia do pomiaru przednio-tylnej średnicy miedniczki nerkowej (APRPD) w obu pozycjach. Renografia moczopędna do pomiaru czasu pasażu korowego |
obustronna ultrasonografia w celu pomiaru przednio-tylnej średnicy miedniczki nerkowej (APRPD) w obu pozycjach.
renografia moczopędna w celu pomiaru czasu pasażu korowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko, w pierwszym roku życia, wzrostu APRPD mierzonego ultrasonograficznie o 4 mm lub więcej w porównaniu z pomiarem wyjściowym, w zależności od obecności lub braku nieprawidłowego pasażu korowego ti
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W pierwszym roku życia przednio-tylna średnica miedniczki nerkowej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii na początku badania, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Renografia moczopędna zostanie przeprowadzona tylko na początku badania, a czas pasażu korowego zostanie sklasyfikowany jako prawidłowy lub nieprawidłowy. Wzrost APRPD o 4 mm lub więcej jest progiem wybranym w badaniu w celu określenia nasilenia wodonercza. Wystąpienie wzrostu o 4 mm lub więcej w pomiarze APRPD będzie porównywane z normalnością/nieprawidłowością czasu przejścia korowego w celu określenia jego wartości jako markera prognostycznego. |
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luke Harper, MD, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/CHU/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .