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抗生物質関連の下痢の予防のためのプロバイオティクス (PAID)

2018年4月16日 更新者：Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children

入院中の小児における抗生物質に関連した下痢の予防におけるプロバイオティクス: ランダム化試験

北米では、以前は健康だった小児が入院する最も一般的な理由の 1 つは、抗生物質による感染症の治療です。 この研究は、入院して抗生物質の静脈内（IV）投与を受けている以前は健康だった子供たちに、善玉菌を含むプロバイオティクス乳製品の同時投与が、プラセボ（見た目が同じ乳製品）と比較して安全で、AADを軽減するのに有効であるかどうかを判定するものです。 ）。 これは 2 施設の無作為化マスクされたプラセボ対照臨床試験になります。 この研究の結果は、入院中の小児における抗生物質使用の一般的な副作用であるAADの予防におけるプロバイオティクスの使用について臨床医や家族に知らせるのに役立つだろう。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2 中心無作為化多盲検法（すなわち、 患者、介護者、データコレクター、アウトカム評価者、データマネージャーおよび分析者）、AADの予防におけるBio-K+（ラクトバチルス・アシドフィルスCL1285、ラクトバチルス・カゼイLBC80Rおよびラクトバチルス・ラムノサスCLR2）の有効性と安全性を評価することを目的としたプラセボ対照臨床試験入院中の1歳から17歳までの小児に抗生物質の静注が投与された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、The Hospital for Sick Children (サイト 1) または McMaster Children's Hospital (サイト 2) の一般小児科入院病棟に入院している 1 歳から 17 歳の小児です。
  2. 参加者には、1 日以上の計画期間で IV 抗生物質が処方され、該当する場合、IV および経口抗生物質の合計投与期間は 28 日以内となります。
  3. 親（親が報告する場合）または患者（患者が報告する場合）は英語でコミュニケーション（読み、書き、話す）ができます。

除外基準:

  1. 親または患者（例： 12 歳以上の子供）現在の下痢の報告、過去 1 週間以内の下痢。
  2. 乳糖不耐症。
  3. イチゴ、乾燥柑橘果肉、または研究製品のその他の成分に対するアレルギー。
  4. 免疫力が低下した患者または免疫抑制剤を服用している患者（例： 心臓または腎臓の移植、複雑な治療、鎌状赤血球症、化学療法剤、経口プレドニゾン）。
  5. 腸管の完全性が既知であるか、または損なわれている可能性がある患者（例: 短腸、炎症性腸疾患、セリアック病、過敏性腸症候群、経鼻胃、経鼻空腸または胃瘻チューブ）。
  6. 重篤な病状および/または不安定な病状を持つ小児（例: 糖尿病、心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、精神疾患、出血性疾患など）。
  7. 内科または外科の下位専門病棟に入院した小児。
  8. 患者は別の研究に登録されました。
  9. 以前にこの研究にランダムに割り付けられた患者。
  10. 患者は妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス (BioK+)
子どもたちは、体重に基づいた用量で、1日あたり100～400億CFUのBio-K+（ラクトバチルス・アシドフィルスCL1285、ラクトバチルス・カゼイLBC80R、ラクトバチルス・ラムノサスCLR2）の摂取を受けることになる。 この製品は、イチゴ風味のミルクの入ったタブとして投与されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス (BioK+)
3種類の乳酸菌を含むプロバイオティクス（BioK+）
プラセボコンパレーター：プラセボ
ストロベリー風味のミルクの浴槽。アクティブな Bio-K+ トリートメントと同じ (味、色、匂い)。
他の：プラセボ
ストロベリー風味のミルクの浴槽。アクティブな Bio-K+ トリートメントと同じ (味、色、匂い)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連下痢（AAD）の発生率
時間枠：抗生物質 + プロバイオティクス投与終了後 2 週間
研究者らは、小児急性下痢症 (qPAD) に対処するアンケートを採用します。qPAD は、各排便の頻度と硬さの評価を含む下痢の尺度です。 粘度を測定するために、qPAD には便の粘稠度分類システムが含まれています。 私たちが登録したサンプルサイズは、qPAD によれば AAD の発生率が 33% (95% CI 23% ～ 43%) であることを示す、The Hospital for Sick Children のパイロット データに基づいています。 推定ベースライン AAD リスクが 32.9%、AAD の相対リスクが 48% 減少すると仮定すると (Johnston et al、Cochrane Library、2011)、Bio-K+ とプラセボを比較する検出力 80%、両側アルファ 0.05 のランダム化試験1 グループあたり合計 118 人の患者 (合計 236 人) のサンプル サイズが必要になります。
抗生物質 + プロバイオティクス投与終了後 2 週間
抗生物質関連下痢（AAD）の発生率、世界的な印象
時間枠：抗生物質 + プロバイオティクス投与終了後 2 週間
親が子どもの 1 日あたりの典型的な排便についての知識があることを考慮して、研究者は、0 ～ 4 のスケール (0 = 下痢なし、1 = 軽度の下痢、2 = 中等度の下痢) を使用する下痢のグローバル評価スケール (GRSd) も使用します。 、3 = 重度の下痢、4 = 想像できるより悪い下痢）。 研究者らは参加者に、24時間にわたる便の頻度と便の硬さの組み合わせである下痢の重症度に基づいて値を選択するよう求めます。 登録されたサンプルサイズは、qPAD による AAD の発生率 (33%、95% CI 23% ～ 43%) に基づいています。 ただし、GRSd による AAD の発生率は 23% であり、これは qPAD の 95% CI の下限に相当します。 研究者らは現在、追加の査読済み資金を申請している。 これらの資金が得られれば、研究者らは、より保守的なAAD発生率（23％）であるGRSdに基づいた試験を推進することになる。 研究者らは、より小さな治療効果（39％の相対リスク低減）を目指して試験を強化する予定です。
抗生物質 + プロバイオティクス投与終了後 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AADの重症度
時間枠：抗生物質投与終了から2週間後
研究者は qPAD を使用して重症度を評価し、小児向けに修正されたカナダの院内感染サーベイランス プログラムの下痢の定義を採用します。中等度: 3 回以上のゆるい/形のない/液体の便。軽度: 排便パターンが、毎日 1 ～ 2 回のゆるい/形のない/液体の便に変化します (Gravel 2007)。 研究者は、最も重症度が高かった 24 時間の期間に従って重症度を分類します。
抗生物質投与終了から2週間後
有害事象
時間枠：抗生物質投与終了から2週間後
軽症の発生率（例： 自己解決）、中程度（例: 医学的評価が必要なもの）および重篤なもの（例： 有害事象（NIH 重症度）については、国立衛生研究所が採用した基準に基づいた共通用語基準に基づいて評価されます。
抗生物質投与終了から2週間後
AADの期間
時間枠：抗生物質投与終了から2週間後

研究者らは、小児急性下痢症に関する138件の試験の系統的レビューと、小児科、臨床消化器病学および測定の専門家パネルとのデルファイのコンセンサスに基づいて開発された下痢解消（下痢オフセット）の定義を使用して、AADの期間を測定する予定である（Johnston BCら）アル。 小児科 2010; 7月;126(1):e222-31;ジョンストンＢＣら。 シンポジウム・プロビオ、カナダ、ケベックシティ、2015）。

17 歳までの小児の場合、急性下痢は通常 7 日未満、14 日以内に持続し、症状の回復は以下の特徴があります。

  1. 2回連続して正常な便が出る（すなわち、 「柔らかく形成された」または「硬くて形成された」）便または;
  2. 正常な便が 1 回生成され、その後 12 時間便が生成されない、または
  3. 24 時間の正常な便の産生（または便の産生なし）。
抗生物質投与終了から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

McMaster University

捜査官

  • スタディチェア：Gordon Guyatt, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000052303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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