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Probiotiques pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (PAID)

16 avril 2018 mis à jour par: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Les probiotiques dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les enfants hospitalisés : un essai randomisé

En Amérique du Nord, l'une des raisons les plus courantes d'hospitalisation chez les enfants auparavant en bonne santé est le traitement d'infections par des antibiotiques. Cette étude déterminera si, chez des enfants auparavant en bonne santé hospitalisés et auxquels on a prescrit des antibiotiques par voie intraveineuse (IV), la co-administration d'un produit laitier probiotique contenant de bonnes bactéries est sûre et efficace pour réduire la DAA, par rapport à un placebo (produit laitier d'apparence identique ). Il s'agira d'un essai clinique à deux centres, randomisé, masqué et contrôlé par placebo. Les résultats de cette étude aideront à informer les cliniciens et les familles sur l'utilisation des probiotiques dans la prévention de la DAA, un effet secondaire courant de l'utilisation d'antibiotiques chez les enfants hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une randomisation bicentrique en multi-aveugle (c.-à-d. patients, soignants, collecteurs de données, évaluateurs de résultats, gestionnaires de données et analystes), essai clinique contrôlé par placebo destiné à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R et Lactobacillus rhamnosus CLR2) dans la prévention de la DAA chez les enfants hospitalisés de 1 an à 17 ans ayant reçu des antibiotiques IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront des enfants âgés de 1 à 17 ans admis à l'unité de pédiatrie générale pour patients hospitalisés du Hospital for Sick Children (Site 1) ou du McMaster Children's Hospital (Site 2).
  2. Les participants se verront prescrire des antibiotiques IV d'une durée prévue de 1 jour ou plus, et un traitement total d'antibiotiques IV et oraux, le cas échéant, ne dépassant pas 28 jours.
  3. Le parent (si rapport parent) ou le patient (si rapport patient) est capable de communiquer en anglais (lu, écrit, parlé).

Critère d'exclusion:

  1. Parent ou patient (par ex. enfant > 12 ans) rapport de diarrhée actuelle, diarrhée au cours de la dernière semaine.
  2. Intolérance au lactose.
  3. Allergies à la fraise, à la pulpe d'agrumes séchée ou à tout autre composant du produit à l'étude.
  4. Patients immunodéprimés ou sous agents immunosuppresseurs (par ex. transplantation cardiaque ou rénale, soins complexes, drépanocytose, agents chimiothérapeutiques, prednisone orale).
  5. Les patients dont l'intégrité intestinale est connue ou potentiellement compromise (par ex. intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, tube nasogastrique, nasojéjunal ou de gastrostomie).
  6. Les enfants ayant des conditions médicales graves et/ou instables (par ex. diabète, maladies cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, psychiatriques, troubles de la coagulation, etc.).
  7. Enfants admis dans une unité de surspécialité médicale ou chirurgicale.
  8. Patients inscrits dans une autre étude.
  9. Patients préalablement randomisés dans cette étude.
  10. La patiente est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique (BioK+)
Les enfants recevront 10 à 40 milliards d'UFC/jour de Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R et Lactobacillus rhamnosus CLR2), avec une dose basée sur leur poids. Le produit sera administré sous la forme d'un pot de lait aromatisé à la fraise.
Complément alimentaire: Probiotique (BioK+)
Probiotique (BioK+) avec 3 souches de Lactobacillus
Comparateur placebo: Placebo
Pot de lait à saveur de fraise, identique (goût, couleur, odeur) au traitement actif Bio-K+.
Autre: Placebo
Pot de lait à saveur de fraise, identique (goût, couleur, odeur) au traitement actif Bio-K+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
Délai: 2 semaines après la fin des antibiotiques + probiotiques
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire traitant de la diarrhée aiguë pédiatrique (qPAD), une mesure de la diarrhée impliquant l'évaluation de la fréquence et de la consistance des selles pour chaque selle. Pour mesurer la consistance, le qPAD contient un système de classification de la consistance des selles. La taille de notre échantillon enregistré est basée sur des données pilotes de The Hospital for Sick Children indiquant que l'incidence de la DAA est de 33 % (IC à 95 % de 23 % à 43 %) selon le qPAD. Étant donné un risque initial estimé de DAA de 32,9 % et une réduction du risque relatif de 48 % de DAA (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), un essai randomisé avec une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05 comparant Bio-K+ à un placebo nécessiterait un échantillon total de 118 patients par groupe (236 au total).
2 semaines après la fin des antibiotiques + probiotiques
Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA), impression globale
Délai: 2 semaines après la fin des antibiotiques + probiotiques
Étant donné que les parents connaissent les selles quotidiennes typiques de l'enfant, les enquêteurs utiliseront également une échelle d'évaluation globale pour la diarrhée (GRSd), en utilisant une échelle de 0 à 4 (0 = pas de diarrhée, 1 = diarrhée légère, 2 = diarrhée modérée , 3 = diarrhée sévère, 4 = pire diarrhée imaginable). Les enquêteurs demanderont aux participants de sélectionner des valeurs en fonction de la gravité de la diarrhée, qui est une combinaison de la fréquence et de la consistance des selles sur 24 heures. La taille de notre échantillon enregistré est basée sur l'incidence de la DAA (33 % ; IC à 95 % de 23 % à 43 %) selon le qPAD. Cependant, l'incidence des AAD selon GRSd est de 23 %, ce qui correspond à la borne inférieure de l'IC à 95 % pour le qPAD. Les chercheurs demandent actuellement des fonds supplémentaires évalués par des pairs. Si ces fonds sont obtenus, les chercheurs alimenteront le GRSd basé sur l'essai, une incidence de DAA plus conservatrice (23 %). Les chercheurs alimenteront également l'essai pour un effet de traitement plus faible (réduction du risque relatif de 39 %).
2 semaines après la fin des antibiotiques + probiotiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la DAA
Délai: 2 semaines après la fin de l'antibiothérapie
Les enquêteurs évalueront la gravité à l'aide du qPAD et les enquêteurs utiliseront les définitions de la diarrhée du Programme canadien de surveillance des infections nosocomiales, modifiées pour une utilisation chez les enfants, définies comme : sévère : ≥ 6 selles molles/non formées/liquides ; modéré : ≥ 3 selles molles/non formées/liquides ; léger : un changement dans le schéma des selles à 1-2 selles molles/non formées/liquides par jour (Gravel 2007). Les enquêteurs classeront la gravité en fonction de la période de 24 heures présentant le degré de gravité le plus élevé.
2 semaines après la fin de l'antibiothérapie
Événements indésirables
Délai: 2 semaines après la fin de l'antibiothérapie
Incidence de légers (par ex. auto-résolution), modérée (par ex. ceux qui justifient une évaluation médicale) et graves (par ex. ceux qui justifient une hospitalisation continue) les événements indésirables basés sur les critères adoptés par les critères de terminologie communs du National Institute of Health pour les événements indésirables (gravité des NIH) seront évalués.
2 semaines après la fin de l'antibiothérapie
Durée du DAA
Délai: 2 semaines après la fin de l'antibiothérapie

Les chercheurs mesureront la durée de la DAA à l'aide d'une définition de la résolution de la diarrhée (décalage de la diarrhée) élaborée sur la base d'une revue systématique de 138 essais sur la diarrhée aiguë pédiatrique et du consensus Delphi avec un panel d'experts en pédiatrie, en gastroentérologie clinique et en mesure (Johnston BC et Al. Pédiatrie 2010 ; Juil;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, Québec, Canada, 2015).

Pour les enfants jusqu'à 17 ans, la diarrhée aiguë dure généralement moins de 7 jours et pas plus de 14 jours et la résolution est marquée par

  1. production de 2 selles normales consécutives (c'est-à-dire selles "molles et formées" ou "dures et formées") ou ;
  2. production d'une selle normale suivie de 12 heures sans production de selles ou ;
  3. production normale de selles (ou pas de production de selles) pendant une période de 24 heures.
2 semaines après la fin de l'antibiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000052303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Être déterminé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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