Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (PAID)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotyki w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym u hospitalizowanych dzieci: badanie z randomizacją

W Ameryce Północnej jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji u wcześniej zdrowych dzieci jest leczenie zakażeń antybiotykami. Badanie to określi, czy u wcześniej zdrowych dzieci, hospitalizowanych i przepisanych dożylnie (IV) antybiotykom, jednoczesne podawanie probiotycznego produktu mlecznego zawierającego dobre bakterie jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu AAD w porównaniu z placebo (identycznie wyglądający produkt mleczny ). Będzie to dwuośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Wyniki tego badania pomogą klinicystom i rodzinom informować o stosowaniu probiotyków w zapobieganiu AAD, częstemu efektowi ubocznemu stosowania antybiotyków wśród hospitalizowanych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowa randomizowana, wieloślepa próba (tj. pacjentów, opiekunów, zbieraczy danych, osób oceniających wyniki, menedżerów danych i analityków), kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R i Lactobacillus rhamnosus CLR2) w zapobieganiu AAD u hospitalizowanych dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat podawano antybiotyki dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat przyjęte na oddział ogólny pediatrii w Szpitalu dla chorych dzieci (Ośrodek 1) lub Szpitalu Dziecięcym McMaster (Ośrodek 2).
  2. Uczestnikom zostaną przepisane antybiotyki dożylne z planowanym czasem trwania 1 lub więcej dni, a całkowity kurs antybiotyków dożylnych i doustnych, jeśli dotyczy, nie dłuższy niż 28 dni.
  3. Rodzic (jeśli rodzic-raport) lub pacjent (jeśli pacjent-raport) jest w stanie komunikować się w języku angielskim (czytać, pisać, mówić).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic lub pacjent (np. dziecko > 12 lat) zgłoszenie aktualnej biegunki, biegunki w ciągu ostatniego tygodnia.
  2. Nietolerancja laktozy.
  3. Alergie na truskawki, suszoną miazgę cytrusową lub inne składniki badanego produktu.
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością lub przyjmujący leki immunosupresyjne (np. przeszczep serca lub nerki, opieka kompleksowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, chemioterapeutyki, doustny prednizon).
  5. Pacjenci ze stwierdzoną lub potencjalnie naruszoną integralnością jelit (np. jelito krótkie, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zespół jelita drażliwego, sonda nosowo-żołądkowa, nosowo-jelitowa lub gastrostomijna).
  6. Dzieci z poważnymi i/lub niestabilnymi schorzeniami (np. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.).
  7. Dzieci przyjęte do oddziału medycznego lub chirurgicznego.
  8. Pacjenci włączeni do innego badania.
  9. Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
  10. Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk (BioK+)
Dzieci będą otrzymywać 10-40 miliardów CFU dziennie Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R i Lactobacillus rhamnosus CLR2), z dawką zależną od ich wagi. Produkt będzie podawany w postaci pojemnika z mlekiem o smaku truskawkowym.
Suplement diety: Probiotyk (BioK+)
Probiotyk (BioK+) z 3 plamami Lactobacillus
Komparator placebo: Placebo
Mleko w tubce o smaku truskawkowym, identyczne (smak, kolor, zapach) z aktywną kuracją Bio-K+.
Inny: Placebo
Mleko w tubce o smaku truskawkowym, identyczne (smak, kolor, zapach) z aktywną kuracją Bio-K+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki poantybiotykowej (AAD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii + probiotyku
Badacze zastosują kwestionariusz dotyczący ostrej biegunki u dzieci (qPAD), pomiaru biegunki obejmującego ocenę częstotliwości i konsystencji stolca dla każdego wypróżnienia. Aby zmierzyć spójność, qPAD zawiera system klasyfikacji konsystencji stolca. Nasza zarejestrowana wielkość próby opiera się na danych pilotażowych z The Hospital for Sick Children wskazujących, że częstość występowania AAD wynosi 33% (95% CI 23% do 43%) zgodnie z qPAD. Biorąc pod uwagę szacowane wyjściowe ryzyko AAD na poziomie 32,9% i względną redukcję ryzyka AAD o 48% (Johnston i in., Cochrane Library, 2011), randomizowane badanie z mocą 80% i dwustronną alfa 0,05 porównujące Bio-K+ z placebo wymagałoby całkowitej wielkości próby 118 pacjentów na grupę (łącznie 236).
2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii + probiotyku
Występowanie biegunki związanej z antybiotykami (AAD), ogólne wrażenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii + probiotyku
Biorąc pod uwagę, że rodzice znają typowe dzienne wypróżnienia dziecka, badacze zastosują Globalną Skalę Oceny biegunki (GRSd), używając skali od 0 do 4 (0 = brak biegunki, 1 = łagodna biegunka, 2 = umiarkowana biegunka , 3 = ciężka biegunka, 4 = gorsza możliwa do wyobrażenia biegunka). Badacze poproszą uczestników o wybranie wartości na podstawie ciężkości biegunki, która jest kombinacją częstotliwości i konsystencji stolca w ciągu 24 godzin. Nasza zarejestrowana wielkość próby opiera się na częstości występowania AAD (33%; 95% CI 23% do 43%) zgodnie z qPAD. Jednak częstość występowania AAD według GRSd wynosi 23%, co odpowiada dolnej granicy 95% przedziału ufności dla qPAD. Badacze ubiegają się obecnie o dodatkowe fundusze recenzowane. Jeśli fundusze te zostaną uzyskane, badacze wezmą udział w badaniu GRSd, bardziej konserwatywnej częstości występowania AAD (23%). Badacze będą również zasilać badanie w celu uzyskania mniejszego efektu leczenia (względne zmniejszenie ryzyka o 39%).
2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii + probiotyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie AAD
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii
Badacze ocenią ciężkość za pomocą qPAD i zastosują definicje biegunki z Kanadyjskiego Programu Nadzoru Zakażeń Szpitalnych, zmodyfikowanego do stosowania u dzieci, zdefiniowaną jako: ciężka: ≥6 luźnych/nieuformowanych/płynnych stolców; umiarkowane: ≥3 luźne/nieformowane/płynne stolce; łagodny: zmiana wzorca wypróżnień na 1-2 luźne/nieuformowane/płynne stolce dziennie (Gravel 2007). Badacze sklasyfikowają dotkliwość zgodnie z 24-godzinnym okresem o najwyższym stopniu dotkliwości.
2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii
Występowanie łagodnych (np. samorozwiązujące się), umiarkowane (np. te, które wymagają oceny medycznej) i poważne (np. te, które uzasadniają kontynuację hospitalizacji) ocenione zostaną zdarzenia niepożądane w oparciu o kryteria przyjęte przez Narodowy Instytut Zdrowia, wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ciężkość NIH).
2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii
Czas trwania AAD
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii

Badacze zmierzą czas trwania AAD, stosując definicję ustąpienia biegunki (diarrhea offset) opracowaną na podstawie systematycznego przeglądu 138 badań dotyczących ostrej biegunki u dzieci oraz konsensusu Delphi z panelem ekspertów w dziedzinie pediatrii, gastroenterologii klinicznej i pomiarów (Johnston BC i in. glin. Pediatria 2010; lipiec;126(1):e222-31; Johnston BC i in. Symposium Probio, Quebec City, Kanada, 2015).

U dzieci do 17 roku życia ostra biegunka trwa zwykle krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni, a ustąpienie charakteryzuje się

  1. produkcja 2 kolejnych normalnych stolców (tj. „miękki i uformowany” lub „twardy i uformowany”) stolec lub;
  2. oddawanie jednego normalnego stolca, po którym następuje 12 godzin bez oddawania stolca lub;
  3. normalne oddawanie stolca (lub brak oddawania stolca) przez okres 24 godzin.
2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000052303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj