Probióticos para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (PAID)
16 de abril de 2018 actualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
Probióticos en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en niños hospitalizados: un ensayo aleatorizado
En América del Norte, una de las razones más comunes de hospitalización en niños previamente sanos es el tratamiento de infecciones con antibióticos.
Este estudio determinará si, en niños previamente sanos hospitalizados y prescritos antibióticos intravenosos (IV), la administración conjunta de un producto lácteo probiótico que contiene bacterias buenas es seguro y eficaz para reducir la DAA, en comparación con un placebo (producto lácteo de apariencia idéntica). ).
Este será un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, enmascarado y de dos centros.
Los resultados de este estudio ayudarán a informar a los médicos y las familias sobre el uso de probióticos en la prevención de la DAA, un efecto secundario común del uso de antibióticos entre los niños hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multiciego aleatorio bicéntrico (es decir,
pacientes, cuidadores, recolectores de datos, evaluadores de resultados, administradores y analistas de datos), ensayo clínico controlado con placebo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R y Lactobacillus rhamnosus CLR2) en la prevención de la DAA en niños hospitalizados de 1 año a 17 años de edad administrados antibióticos IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán niños de 1 año a 17 años admitidos en la unidad de hospitalización de Pediatría General en The Hospital for Sick Children (Sitio 1) o McMaster Children's Hospital (Sitio 2).
- A los participantes se les recetarán antibióticos intravenosos con una duración planificada de 1 o más días, y un curso total de antibióticos intravenosos y orales, si corresponde, de no más de 28 días.
- El padre (si el informe de los padres) o el paciente (si el informe del paciente) puede comunicarse en inglés (leer, escribir, hablar).
Criterio de exclusión:
- Padre o paciente (p. ej. niño > 12 años) informe de diarrea actual, diarrea en la última semana.
- Intolerancia a la lactosa.
- Alergias a la fresa, a la pulpa deshidratada de cítricos oa cualquier otro componente del producto del estudio.
- Pacientes inmunocomprometidos o con agentes inmunosupresores (p. trasplante de corazón o riñón, atención compleja, enfermedad de células falciformes, agentes de quimioterapia, prednisona oral).
- Pacientes con integridad intestinal conocida o potencialmente comprometida (p. intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, sonda nasogástrica, nasoyeyunal o de gastrostomía).
- Niños con condiciones médicas serias y/o inestables (ej. diabetes, enfermedades cardiovasculares, renales, pulmonares, psiquiátricas, trastornos hemorrágicos, etc.).
- Niños ingresados en una unidad de subespecialidad médica o quirúrgica.
- Pacientes incluidos en otro estudio.
- Pacientes previamente aleatorizados a este estudio.
- La paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico (BioK+)
Los niños recibirán de 10 a 40 mil millones de CFU/día de Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R y Lactobacillus rhamnosus CLR2), con una dosis basada en su peso.
El producto se administrará como un tarro de leche con sabor a fresa.
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Probiótico (BioK+) con 3 colorantes de Lactobacillus
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Comparador de placebos: Placebo
Tarrina de leche con sabor a fresa, idéntica (sabor, color, olor) al tratamiento activo Bio-K+.
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Tarrina de leche con sabor a fresa, idéntica (sabor, color, olor) al tratamiento activo Bio-K+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar el antibiótico + probiótico
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Los investigadores emplearán un cuestionario que aborda la diarrea aguda pediátrica (qPAD), una medida de la diarrea que involucra la evaluación de la frecuencia y consistencia de las heces para cada movimiento intestinal.
Para medir la consistencia, el qPAD contiene un sistema de clasificación de la consistencia de las heces.
Nuestro tamaño de muestra registrado se basa en datos piloto del Hospital for Sick Children que indican que la incidencia de DAA es del 33 % (IC del 95 %: 23 % a 43 %) según el qPAD.
Dado un riesgo basal de AAD estimado del 32,9 % y una reducción del riesgo relativo de AAD del 48 % (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), un ensayo aleatorizado con una potencia del 80 % y un alfa bilateral de 0,05 que comparó Bio-K+ con placebo requeriría un tamaño de muestra total de 118 pacientes por grupo (236 en total).
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2 semanas después de completar el antibiótico + probiótico
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos (DAA), impresión global
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar el antibiótico + probiótico
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Dado que los padres tienen conocimiento de las evacuaciones intestinales típicas del niño por día, los investigadores también emplearán una Escala de calificación global para la diarrea (GRSd), usando una escala de 0 a 4 (0 = sin diarrea, 1 = diarrea leve, 2 = diarrea moderada , 3 = diarrea severa, 4 = peor diarrea imaginable).
Los investigadores pedirán a los participantes que seleccionen valores en función de la gravedad de la diarrea, que es una combinación de frecuencia y consistencia de las heces durante 24 horas.
Nuestro tamaño de muestra registrado se basa en la incidencia de DAA (33 %; IC del 95 %: 23 % a 43 %) según el qPAD.
Sin embargo, la incidencia de DAA según GRSd es del 23 %, lo que corresponde al límite inferior del IC del 95 % para qPAD.
Actualmente, los investigadores están solicitando fondos adicionales revisados por pares.
Si se obtienen estos fondos, los investigadores impulsarán el GRSd basado en el ensayo, una incidencia de AAD más conservadora (23%).
Los investigadores también potenciarán el ensayo para lograr un efecto de tratamiento más pequeño (reducción del riesgo relativo del 39 %).
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2 semanas después de completar el antibiótico + probiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la DAA
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar el antibiótico
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Los investigadores evaluarán la gravedad utilizando el qPAD y emplearán las definiciones de diarrea del Programa Canadiense de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales, modificadas para su uso en niños, definidas como: grave: ≥6 heces sueltas/informadas/líquidas; moderado: ≥3 heces blandas/informes/líquidas; leve: un cambio en el patrón de defecación a 1-2 deposiciones sueltas/sin forma/líquidas al día (Gravel 2007).
Los investigadores clasificarán la severidad según el período de 24 horas con mayor grado de severidad.
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2 semanas después de completar el antibiótico
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar el antibiótico
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Incidencia de leve (p.
autorresolutivo), moderado (p.
aquellos que ameritan evaluación médica) y graves (p.
aquellos que justifican una hospitalización continua) se evaluarán los eventos adversos según los criterios adoptados por los criterios de terminología común del Instituto Nacional de Salud para eventos adversos (gravedad del NIH).
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2 semanas después de completar el antibiótico
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Duración de la DAA
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar el antibiótico
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Los investigadores medirán la duración de la DAA utilizando una definición de resolución de la diarrea (compensación de la diarrea) desarrollada en base a una revisión sistemática de 138 ensayos de diarrea aguda pediátrica y el consenso de Delphi con un panel de expertos en pediatría, gastroenterología clínica y medición (Johnston BC et al. Alabama. Pediatría 2010; julio;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Simposio Probio, Ciudad de Quebec, Canadá, 2015). En los niños de hasta 17 años, la diarrea aguda suele durar menos de 7 días y no más de 14 días y la resolución se caracteriza por
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2 semanas después de completar el antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gordon Guyatt, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldenberg JZ, Lytvyn L, Steurich J, Parkin P, Mahant S, Johnston BC. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD004827. doi: 10.1002/14651858.CD004827.pub4.
- Johnston BC, Shamseer L, da Costa BR, Tsuyuki RT, Vohra S. Measurement issues in trials of pediatric acute diarrheal diseases: a systematic review. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e222-31. doi: 10.1542/peds.2009-3667. Epub 2010 Jun 21.
- Johnston B, Pirrello D, Lytvyn L, Mahant S, Sherman P, Ship N, Parkin P. Prospective cohort study of antibiotic-associated diarrhea among hospitalized children. Symposium Probio, Quebec City, Canada. (October 29, 2015).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000052303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estar determinado.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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