Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree (PAID)

16 april 2018 bijgewerkt door: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotica bij de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree bij gehospitaliseerde kinderen: een gerandomiseerde studie

In Noord-Amerika is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname bij voorheen gezonde kinderen de behandeling van infecties met antibiotica. Deze studie zal bepalen of, bij eerder gezonde kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en intraveneuze (IV) antibiotica hebben voorgeschreven, de gelijktijdige toediening van een probiotisch melkproduct dat goede bacteriën bevat, veilig en effectief is voor het verminderen van AAD, in vergelijking met een placebo (identiek lijkend melkproduct). ). Dit wordt een gerandomiseerde, gemaskeerde, placebogecontroleerde klinische studie met twee centra. De resultaten van deze studie zullen clinici en gezinnen helpen informeren over het gebruik van probiotica bij de preventie van AAD, een veelvoorkomende bijwerking van antibioticagebruik bij gehospitaliseerde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, multiblinde (d.w.z. patiënten, zorgverleners, gegevensverzamelaars, uitkomstbeoordelaars, gegevensbeheerders en analisten), placebogecontroleerde klinische studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R en Lactobacillus rhamnosus CLR2) bij de preventie van AAD te evalueren bij gehospitaliseerde kinderen van 1 jaar tot 17 jaar IV antibiotica toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemers zijn kinderen van 1 jaar tot 17 jaar die zijn opgenomen in de General Pediatric Inpatient Unit van The Hospital for Sick Children (locatie 1) of McMaster Children's Hospital (locatie 2).
  2. Deelnemers krijgen IV-antibiotica voorgeschreven met een geplande duur van 1 of meer dagen, en een totale kuur van zowel IV als orale antibiotica, indien van toepassing, van niet meer dan 28 dagen.
  3. Ouder (indien oudermelding) of patiënt (indien patiëntmelding) kan communiceren in het Engels (lezen, schrijven, spreken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouderlijk of patiënt (bijv. kind > 12 jaar) melding van actuele diarree, diarree in de afgelopen week.
  2. Lactose intolerantie.
  3. Allergieën voor aardbeien, gedroogde citruspulp of andere componenten van het onderzoeksproduct.
  4. Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten die immunosuppressiva gebruiken (bijv. hart- of niertransplantatie, complexe zorg, sikkelcelziekte, chemotherapie, orale prednison).
  5. Patiënten met een bekende of mogelijk aangetaste darmintegriteit (bijv. korte darm, inflammatoire darmaandoening, coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom, nasogastrische, nasojejunale of gastrostomiesonde).
  6. Kinderen met ernstige en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. diabetes, cardiovasculaire, nier-, long-, psychiatrische ziekte, bloedingsstoornissen, enz.).
  7. Kinderen opgenomen in een medische of chirurgische subspecialisatie-eenheid.
  8. Patiënten namen deel aan een ander onderzoek.
  9. Patiënten die eerder naar deze studie waren gerandomiseerd.
  10. Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch (BioK+)
Kinderen krijgen 10-40 miljard CFU's/dag Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R en Lactobacillus rhamnosus CLR2), met een dosis op basis van hun gewicht. Het product wordt toegediend als een bakje melk met aardbeiensmaak.
Voedingssupplement: Probiotisch (BioK+)
Probioticum (BioK+) met 3 kleurstoffen van Lactobacillus
Placebo-vergelijker: Placebo
Kuipje melk met aardbeiensmaak, identiek (smaak, kleur, geur) aan de actieve Bio-K+ behandeling.
Ander: Placebo
Kuipje melk met aardbeiensmaak, identiek (smaak, kleur, geur) aan de actieve Bio-K+ behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
Tijdsspanne: 2 weken na antibiotica + probiotische afronding
De onderzoekers zullen een vragenlijst gebruiken voor pediatrische acute diarree (qPAD), een maatstaf voor diarree waarbij de frequentie en consistentie van de ontlasting voor elke stoelgang worden beoordeeld. Om consistentie te meten, bevat de qPAD een classificatiesysteem voor ontlastingconsistentie. Onze geregistreerde steekproefomvang is gebaseerd op pilotgegevens van The Hospital for Sick Children, waaruit blijkt dat de incidentie van AAD 33% is (95% BI 23% tot 43%) volgens de qPAD. Gegeven een geschat baseline AAD-risico van 32,9% en een relatieve risicoreductie van 48% in AAD (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), een gerandomiseerde studie met 80% power en een tweezijdige alfa van 0,05 waarin Bio-K+ werd vergeleken met placebo zou een totale steekproefomvang van 118 patiënten per groep vereisen (236 in totaal).
2 weken na antibiotica + probiotische afronding
Incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD), globale indruk
Tijdsspanne: 2 weken na antibiotica + probiotische afronding
Aangezien ouders op de hoogte zijn van de typische stoelgang van het kind per dag, zullen de onderzoekers ook een Global Rating Scale voor diarree (GRSd) gebruiken, met een schaal van 0 tot 4 (0 = geen diarree, 1 = lichte diarree, 2 = matige diarree , 3 = ernstige diarree, 4 = erger denkbare diarree). De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om waarden te selecteren op basis van de ernst van de diarree, wat een combinatie is van ontlastingsfrequentie en consistentie gedurende 24 uur. Onze geregistreerde steekproefomvang is gebaseerd op de incidentie van AAD (33%; 95% BI 23% tot 43%) volgens de qPAD. De incidentie van AAD volgens GRSd is echter 23%, wat overeenkomt met de ondergrens van het 95%-BI voor de qPAD. De onderzoekers zijn momenteel op zoek naar aanvullende peer-reviewed fondsen. Als deze fondsen worden verkregen, zullen de onderzoekers de op proef gebaseerde GRSd aansturen, een meer conservatieve AAD-incidentie (23%). De onderzoekers zullen de proef ook versterken voor een kleiner behandelingseffect (39% relatieve risicoreductie).
2 weken na antibiotica + probiotische afronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van AAD
Tijdsspanne: 2 weken na afronding van antibiotica
De onderzoekers beoordelen de ernst met behulp van de qPAD en de onderzoekers gebruiken de definities voor diarree van het Canadian Nosocomial Infection Surveillance Program, aangepast voor gebruik bij kinderen, gedefinieerd als: ernstig: ≥6 dunne/ongevormde/vloeibare ontlasting; matig: ≥3 losse/ongevormde/vloeibare ontlasting; mild: een verandering in ontlastingspatroon naar 1-2 losse/ongevormde/vloeibare ontlasting per dag (Gravel 2007). De onderzoekers classificeren de ernst volgens de periode van 24 uur met de hoogste graad van ernst.
2 weken na afronding van antibiotica
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na afronding van antibiotica
Incidentie van milde (bijv. lost zichzelf op), matig (bijv. die een medische beoordeling rechtvaardigen) en ernstig (bijv. die een voortgezette ziekenhuisopname rechtvaardigen) zullen bijwerkingen worden beoordeeld op basis van criteria die zijn aangenomen door de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Institute of Health voor bijwerkingen (NIH-ernst).
2 weken na afronding van antibiotica
Duur van AAD
Tijdsspanne: 2 weken na afronding van antibiotica

De onderzoekers zullen de duur van AAD meten met behulp van een definitie van het oplossen van diarree (diarrhea offset) die is ontwikkeld op basis van een systematische review van 138 onderzoeken naar pediatrische acute diarree, en Delphi-consensus met een panel van experts op het gebied van kindergeneeskunde, klinische gastro-enterologie en meting (Johnston BC et al. Kindergeneeskunde 2010; jul;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, Quebec City, Canada, 2015).

Bij kinderen tot 17 jaar duurt acute diarree doorgaans minder dan 7 dagen en niet langer dan 14 dagen en verdwijnt het

  1. productie van 2 opeenvolgende normale ontlastingen (d.w.z. "zachte en gevormde" of "harde en gevormde") ontlasting of;
  2. productie van één normale ontlasting gevolgd door 12 uur zonder ontlasting of;
  3. normale ontlastingsproductie (of geen ontlastingsproductie) gedurende een periode van 24 uur.
2 weken na afronding van antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000052303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch (BioK+)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren