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항생제 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱스 (PAID)

2018년 4월 16일 업데이트: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

입원 아동의 항생제 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱스: 무작위 시험

북미에서 이전에 건강했던 어린이가 입원하는 가장 일반적인 이유 중 하나는 항생제로 감염을 치료하기 위한 것입니다. 이 연구는 이전에 건강한 어린이가 입원하여 정맥 주사(IV) 항생제를 처방받았을 때 좋은 박테리아를 함유한 프로바이오틱 우유 제품의 병용 투여가 위약(동일하게 나타나는 우유 제품)과 비교하여 AAD 감소에 안전하고 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. ). 이것은 2개 센터, 무작위, 차폐, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 입원 어린이들 사이에서 항생제 사용의 일반적인 부작용인 AAD 예방에 프로바이오틱스 사용에 대해 임상의와 가족에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개 센터 무작위 다중 맹검(즉, AAD 예방에 있어 Bio-K+(Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R 및 Lactobacillus rhamnosus CLR2)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 임상 시험 입원한 1세에서 17세 사이의 어린이에게 IV 항생제를 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 The Hospital for Sick Children(사이트 1) 또는 McMaster Children's Hospital(사이트 2)의 일반 소아 입원 환자 병동에 입원한 1세에서 17세 사이의 어린이입니다.
  2. 참가자는 계획된 기간이 1일 이상인 IV 항생제와 해당되는 경우 IV 및 경구 항생제의 총 과정이 28일 이하로 처방됩니다.
  3. 부모(부모가 보고한 경우) 또는 환자(환자가 보고한 경우)가 영어로 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기)할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 부모 또는 환자(예: 어린이 > 12세) 현재 설사 보고, 지난 주 이내 설사.
  2. 유당 불내성.
  3. 딸기, 말린 감귤 펄프 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 대한 알레르기.
  4. 면역 저하 환자 또는 면역억제제(예: 심장 또는 신장 이식, 복합 치료, 낫적혈구병, 화학요법제, 경구용 프레드니손).
  5. 알려진 또는 잠재적으로 손상된 소화관 무결성이 있는 환자(예: 단장, 염증성 장 질환, 셀리악병, 과민성 대장 증후군, 비위관, 비공장 또는 위루관).
  6. 심각하거나 불안정한 의학적 상태(예: 당뇨병, 심혈관, 신장, 폐, 정신 질환, 출혈 장애 등).
  7. 내과 또는 외과 분과에 입학한 아동.
  8. 다른 연구에 등록한 환자.
  9. 이전에 이 연구에 무작위 배정된 환자.
  10. 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스(BioK+)
아이들은 매일 100억~400억 CFU의 Bio-K+(Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R 및 Lactobacillus rhamnosus CLR2)를 체중에 따라 투여받게 됩니다. 제품은 딸기 맛 우유 통으로 투여됩니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스(BioK+)
락토바실러스 3염색 프로바이오틱(BioK+)
위약 비교기: 위약
활성 Bio-K+ 트리트먼트와 동일한(맛, 색, 냄새) 딸기 맛 우유통.
다른: 위약
활성 Bio-K+ 트리트먼트와 동일한(맛, 색, 냄새) 딸기 맛 우유통.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 설사(AAD)의 발생률
기간: 항생제 + 프로바이오틱스 완료 후 2주
조사관은 각 배변에 대한 대변 빈도 및 일관성의 평가를 포함하는 설사 측정인 소아 급성 설사(qPAD)를 다루는 설문지를 사용할 것입니다. 일관성을 측정하기 위해 qPAD에는 대변 일관성 분류 시스템이 포함되어 있습니다. 등록된 샘플 크기는 qPAD에 따라 AAD 발생률이 33%(95% CI 23%~43%)임을 나타내는 The Hospital for Sick Children의 파일럿 데이터를 기반으로 합니다. 32.9%의 예상 기본 AAD 위험과 AAD의 48% 상대 위험 감소를 감안할 때(Johnston et al, Cochrane Library, 2011), Bio-K+와 위약을 비교하는 80% 검정력 및 양면 알파 0.05의 무작위 시험 그룹당 118명의 환자(총 236명)의 총 샘플 크기가 필요합니다.
항생제 + 프로바이오틱스 완료 후 2주
항생제 관련 설사(AAD)의 발생률, 전반적인 인상
기간: 항생제 + 프로바이오틱스 완료 후 2주
부모가 하루에 아이의 일반적인 배변 활동에 대해 알고 있다는 점을 고려하여 조사관은 0에서 4까지의 척도(0 = 설사 없음, 1 = 가벼운 설사, 2 = 중간 정도의 설사)를 사용하여 설사에 대한 글로벌 평가 척도(GRSd)를 사용할 것입니다. , 3 = 심한 설사, 4 = 상상할 수 있는 더 심한 설사). 조사관은 참가자들에게 24시간 동안 대변 빈도와 일관성의 조합인 설사 중증도에 따라 값을 선택하도록 요청할 것입니다. 등록된 표본 크기는 qPAD에 따른 AAD 발생률(33%; 95% CI 23%~43%)을 기반으로 합니다. 그러나 GRSd에 따른 AAD 발생률은 23%로 qPAD에 대한 95% CI의 하한에 해당합니다. 조사관은 현재 추가 동료 심사 기금을 신청하고 있습니다. 이러한 자금을 확보한 경우 조사관은 보다 보수적인 AAD 발병률(23%)인 시험 기반 GRSd에 전력을 공급할 것입니다. 연구자들은 또한 더 작은 치료 효과(상대적 위험 감소 39%)에 대한 시험에 힘을 실어줄 것입니다.
항생제 + 프로바이오틱스 완료 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAD의 심각도
기간: 항생제 완료 후 2주
조사관은 qPAD를 사용하여 중증도를 평가하고 조사관은 다음과 같이 정의된 캐나다 병원내 감염 감시 프로그램의 설사에 대한 정의를 채택합니다. 중등도: 묽은/비정형/액체 변 3회 이상; 온화한: 배변 패턴이 매일 1-2회 느슨한/정형되지 않은/액체 변으로 변경됩니다(Gravel 2007). 조사관은 심각도가 가장 높은 24시간 기간에 따라 심각도를 분류합니다.
항생제 완료 후 2주
부작용
기간: 항생제 완료 후 2주
경증(예: 자체 해결), 보통(예: 의학적 평가가 필요한 것) 및 심각한(예: 지속적인 입원을 보증하는 것) 유해 사례(NIH 중증도)에 대한 미국 국립 보건원(National Institute of Health) 공통 용어 기준에 의해 채택된 기준에 기초한 유해 사례가 평가될 것이다.
항생제 완료 후 2주
AAD 기간
기간: 항생제 완료 후 2주

조사관은 소아 급성 설사에 대한 138건의 시험에 대한 체계적 검토를 기반으로 개발된 설사 해결(설사 상쇄)의 정의를 사용하여 AAD의 지속 시간을 측정하고 소아과, 임상 위장병학 및 측정 전문가 패널과의 델파이 합의(Johnston BC et al. 알. 소아과 2010; Jul;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, 캐나다 퀘벡시, 2015).

17세 이하 어린이의 경우, 급성 설사는 일반적으로 7일 미만에서 14일 이하로 지속되며 해결은 다음과 같이 표시됩니다.

  1. 2회 연속 정상 대변 생성(즉, "부드럽고 형성된" 또는 "단단하고 형성된") 대변 또는;
  2. 1회 정상 대변 생성 후 12시간 동안 대변 생성 없음, 또는
  3. 24시간 동안 정상적인 대변 생성(또는 대변 생성 없음).
항생제 완료 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

McMaster University

수사관

  • 연구 의자: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000052303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정됩니다.

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