Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (PAID)

16. april 2018 opdateret af: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotika til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos indlagte børn: et randomiseret forsøg

I Nordamerika er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse hos tidligere raske børn behandling af infektioner med antibiotika. Denne undersøgelse vil afgøre, om, hos tidligere raske børn indlagt på hospitalet og ordineret intravenøs (IV) antibiotika, samtidig administration af et probiotisk mælkeprodukt, der indeholder gode bakterier, er sikkert og effektivt til at reducere AAD sammenlignet med et placebo (det samme mælkeprodukt ). Dette vil være et to-center, randomiseret, maskeret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere klinikere og familier om brugen af ​​probiotika til forebyggelse af AAD, en almindelig bivirkning af antibiotikabrug blandt indlagte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En to-centreret randomiseret, multi-blind (dvs. patienter, pårørende, dataindsamlere, resultatbedømmere, dataansvarlige og analytikere), placebokontrolleret klinisk forsøg beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R og Lactobacillus rhamnosus CLR2 i forebyggelsen af ​​AAD) hos indlagte børn i alderen 1 år til 17 år administreret IV-antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være børn i alderen 1 år til 17 år indlagt på den generelle pædiatriske indlæggelsesenhed på Hospitalet for Syge Børn (Site 1) eller McMaster Children's Hospital (Site 2).
  2. Deltagerne vil få ordineret IV-antibiotika med en planlagt varighed på 1 eller flere dage og et samlet forløb med både IV og orale antibiotika, hvis det er relevant, på højst 28 dage.
  3. Forælder (hvis forældre-rapport) eller patient (hvis patient-rapport) er i stand til at kommunikere på engelsk (læse, skrive, tale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre eller patient (f.eks. barn > 12 år) indberetning af aktuel diarré, diarré inden for den sidste uge.
  2. Laktoseintolerance.
  3. Allergi over for jordbær, tørret citruspulp eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
  4. Immunkompromitterede patienter eller patienter på immunsuppressive midler (f. hjerte- eller nyretransplantation, kompleks pleje, seglcellesygdom, kemoterapimidler, oral prednison).
  5. Patienter med kendt eller potentielt kompromitteret tarmintegritet (f. kort tarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, irritabel tyktarm, nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde).
  6. Børn med alvorlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f. diabetes, kardiovaskulær, nyre-, lunge-, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.).
  7. Børn indlagt på en medicinsk eller kirurgisk subspecialafdeling.
  8. Patienter indskrevet i en anden undersøgelse.
  9. Patienter tidligere randomiseret til denne undersøgelse.
  10. Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk (BioK+)
Børn vil modtage 10-40 milliarder CFU'er/dag af Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R og Lactobacillus rhamnosus CLR2), med dosis baseret på deres vægt. Produktet vil blive indgivet som en balje med mælk med jordbærsmag.
Kosttilskud: Probiotisk (BioK+)
Probiotisk (BioK+) med 3 pletter af Lactobacillus
Placebo komparator: Placebo
Mælkebalje med jordbærsmag, identisk (smag, farve, lugt) med den aktive Bio-K+ behandling.
Andet: Placebo
Mælkebalje med jordbærsmag, identisk (smag, farve, lugt) med den aktive Bio-K+ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning
Efterforskerne vil anvende et spørgeskema, der omhandler Pediatric Acute Diarrhea (qPAD), et mål for diarré, der involverer vurdering af afføringsfrekvens og konsistens for hver afføring. For at måle konsistens indeholder qPAD et klassificeringssystem for afføringskonsistens. Vores registrerede stikprøvestørrelse er baseret på pilotdata fra Hospitalet for syge børn, der indikerer, at forekomsten af ​​AAD er 33 % (95 % CI 23 % til 43 %) ifølge qPAD. Givet en estimeret baseline AAD-risiko på 32,9 % og en relativ risikoreduktion på 48 % i AAD (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), et randomiseret forsøg med 80 % power og en 2-sidet alfa på 0,05, der sammenligner Bio-K+ med placebo ville kræve en samlet stikprøvestørrelse på 118 patienter pr. gruppe (236 i alt).
2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD), globalt indtryk
Tidsramme: 2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning
Da forældrene har kendskab til barnets typiske afføring pr. dag, vil efterforskerne også anvende en Global Rating Scale for diarré (GRSd), ved at bruge en 0 til 4 skala (0 = ingen diarré, 1 = mild diarré, 2 = moderat diarré , 3 = svær diarré, 4 = værre tænkelig diarré). Efterforskerne vil bede deltagerne om at vælge værdier baseret på diarréens sværhedsgrad, som er en kombination af afføringsfrekvens og konsistens over 24 timer. Vores registrerede stikprøvestørrelse er baseret på forekomsten af ​​AAD (33 %; 95 % CI 23 % til 43 %) i henhold til qPAD. Imidlertid er forekomsten af ​​AAD ifølge GRSd 23 %, hvilket svarer til den nedre grænse af 95 % CI for qPAD. Efterforskerne søger i øjeblikket om yderligere peer-reviewede midler. Hvis disse midler opnås, vil efterforskerne drive den forsøgsbaserede GRSd, en mere konservativ AAD-hyppighed (23%). Efterforskerne vil også drive forsøget for en mindre behandlingseffekt (39 % relativ risikoreduktion).
2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​AAD
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikaafslutning
Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden ved hjælp af qPAD, og ​​efterforskerne vil anvende definitioner for diarré fra Canadian Nosocomial Infection Surveillance Program, modificeret til brug hos børn, defineret som: svær: ≥6 løs/uformet/flydende afføring; moderat: ≥3 løs/uformet/flydende afføring; mild: en ændring i afføringsmønsteret til 1-2 løs/uformet/flydende afføring dagligt (Gravel 2007). Efterforskerne vil klassificere sværhedsgraden efter den 24-timers periode med den højeste grad af sværhedsgrad.
2 uger efter antibiotikaafslutning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikaafslutning
Forekomst af mild (f.eks. selvopløselig), moderat (f.eks. dem, der berettiger medicinsk vurdering) og alvorlige (f.eks. dem, der berettiger fortsat indlæggelse), vil bivirkninger baseret på kriterier vedtaget af National Institute of Health, fælles terminologikriterier for bivirkninger (NIH-alvorlighed) blive evalueret.
2 uger efter antibiotikaafslutning
Varighed af AAD
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikaafslutning

Efterforskerne vil måle varigheden af ​​AAD ved hjælp af en definition af diarréopløsning (diarréoffset) udviklet baseret på en systematisk gennemgang af 138 forsøg med pædiatrisk akut diarré og Delphi konsensus med et panel af eksperter i pædiatri, klinisk gastroenterologi og måling (Johnston BC et al. al. Pædiatri 2010; Jul;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, Quebec City, Canada, 2015).

For børn op til 17 år varer akut diarré typisk mindre end 7 dage og ikke længere end 14 dage, og opløsningen er præget af

  1. produktion af 2 på hinanden følgende normale afføringer (dvs. "blød og formet" eller "hård og formet") afføring eller;
  2. produktion af en normal afføring efterfulgt af 12 timer uden afføringsproduktion eller;
  3. normal afføringsproduktion (eller ingen afføringsproduktion) i en periode på 24 timer.
2 uger efter antibiotikaafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Studiestol: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000052303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner