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Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (PAID)

16. April 2018 aktualisiert von: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Kindern im Krankenhaus: eine randomisierte Studie

In Nordamerika ist die Behandlung von Infektionen mit Antibiotika einer der häufigsten Gründe für einen Krankenhausaufenthalt bei zuvor gesunden Kindern. In dieser Studie wird ermittelt, ob bei zuvor gesunden Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und denen intravenös (IV) Antibiotika verschrieben wurden, die gleichzeitige Verabreichung eines probiotischen Milchprodukts, das gute Bakterien enthält, im Vergleich zu einem Placebo (identisch aussehendes Milchprodukt) sicher und wirksam zur Reduzierung von AAD ist ). Dabei handelt es sich um eine randomisierte, maskierte, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei Zentren. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Ärzte und Familien über den Einsatz von Probiotika zur Vorbeugung von AAD zu informieren, einer häufigen Nebenwirkung des Antibiotikaeinsatzes bei Kindern im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweizentrische, randomisierte, multiblinde (d. h. Patienten, Betreuer, Datensammler, Ergebnisprüfer, Datenmanager und Analysten), eine placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R und Lactobacillus rhamnosus CLR2) bei der Prävention von AAD Bei hospitalisierten Kindern im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren wurden intravenös Antibiotika verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren, die in der allgemeinen pädiatrischen Station des Hospital for Sick Children (Standort 1) oder des McMaster Children's Hospital (Standort 2) aufgenommen werden.
  2. Den Teilnehmern werden intravenös verabreichte Antibiotika mit einer geplanten Dauer von einem oder mehreren Tagen und eine Gesamtbehandlung mit intravenösen und oralen Antibiotika, sofern zutreffend, von nicht mehr als 28 Tagen verschrieben.
  3. Eltern (bei Elternbericht) oder Patient (bei Patientenbericht) können auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben, sprechen).

Ausschlusskriterien:

  1. Elternteil oder Patient (z. B. Kind > 12 Jahre alt) Bericht über aktuellen Durchfall, Durchfall innerhalb der letzten Woche.
  2. Laktoseintoleranz.
  3. Allergien gegen Erdbeeren, getrocknetes Zitrusmark oder andere Bestandteile des Studienprodukts.
  4. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder solche, die Immunsuppressiva einnehmen (z. B. Herz- oder Nierentransplantation, komplexe Pflege, Sichelzellenanämie, Chemotherapeutika, orales Prednison).
  5. Patienten mit bekannter oder möglicherweise beeinträchtigter Darmintegrität (z. B. Kurzdarm, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Reizdarmsyndrom, nasogastrische, nasojejunale oder Gastrostomiesonde).
  6. Kinder mit schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, psychiatrische Erkrankungen, Blutungsstörungen usw.).
  7. Kinder, die in einer medizinischen oder chirurgischen Fachabteilung aufgenommen werden.
  8. Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden.
  9. Zuvor für diese Studie randomisierte Patienten.
  10. Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum (BioK+)
Kinder erhalten 10–40 Milliarden KBE/Tag Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R und Lactobacillus rhamnosus CLR2), wobei die Dosis auf ihrem Gewicht basiert. Das Produkt wird als Becher Milch mit Erdbeergeschmack verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum (BioK+)
Probiotikum (BioK+) mit 3 Lactobacillus-Färbungen
Placebo-Komparator: Placebo
Becher Milch mit Erdbeergeschmack, identisch (Geschmack, Farbe, Geruch) mit der aktiven Bio-K+-Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Becher Milch mit Erdbeergeschmack, identisch (Geschmack, Farbe, Geruch) mit der aktiven Bio-K+-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der antibiotischen + probiotischen Behandlung
Die Forscher werden einen Fragebogen zur akuten pädiatrischen Diarrhoe (qPAD) verwenden, einem Maß für Durchfall, das die Beurteilung der Stuhlfrequenz und -konsistenz bei jedem Stuhlgang umfasst. Zur Messung der Konsistenz enthält das qPAD ein Klassifizierungssystem für die Stuhlkonsistenz. Unsere registrierte Stichprobengröße basiert auf Pilotdaten des Hospital for Sick Children, die darauf hinweisen, dass die Inzidenz von AAD laut qPAD 33 % (95 %-KI 23 % bis 43 %) beträgt. Angesichts eines geschätzten AAD-Grundrisikos von 32,9 % und einer relativen Risikoreduktion von 48 % bei AAD (Johnston et al., Cochrane Library, 2011), einer randomisierten Studie mit 80 % Aussagekraft und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zum Vergleich von Bio-K+ mit Placebo würde eine Gesamtstichprobengröße von 118 Patienten pro Gruppe erfordern (insgesamt 236).
2 Wochen nach Abschluss der antibiotischen + probiotischen Behandlung
Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD), globaler Eindruck
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der antibiotischen + probiotischen Behandlung
Da die Eltern über den typischen Stuhlgang des Kindes pro Tag Bescheid wissen, werden die Ermittler auch eine globale Bewertungsskala für Durchfall (GRSd) verwenden, wobei eine Skala von 0 bis 4 verwendet wird (0 = kein Durchfall, 1 = leichter Durchfall, 2 = mäßiger Durchfall). , 3 = schwerer Durchfall, 4 = schlimmerer vorstellbarer Durchfall). Die Forscher werden die Teilnehmer bitten, Werte basierend auf der Schwere des Durchfalls auszuwählen. Dies ist eine Kombination aus Stuhlfrequenz und Konsistenz über 24 Stunden. Unsere registrierte Stichprobengröße basiert auf der Inzidenz von AAD (33 %; 95 %-KI 23 % bis 43 %) gemäß qPAD. Allerdings liegt die Inzidenz von AAD laut GRSd bei 23 %, was der unteren Grenze des 95 %-KI für den qPAD entspricht. Die Ermittler beantragen derzeit weitere peer-reviewte Mittel. Wenn diese Mittel erhalten werden, werden die Ermittler die versuchsbasierte GRSd vorantreiben, eine konservativere AAD-Inzidenz (23 %). Die Forscher werden die Studie auch für einen geringeren Behandlungseffekt (relative Risikominderung um 39 %) vorantreiben.
2 Wochen nach Abschluss der antibiotischen + probiotischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der AAD
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung der Antibiotikagabe
Die Ermittler beurteilen den Schweregrad mithilfe des qPAD und verwenden Definitionen für Durchfall aus dem Canadian Nosocomial Infection Surveillance Program, modifiziert für die Anwendung bei Kindern, definiert als: schwer: ≥6 lockerer/ungeformter/flüssiger Stuhlgang; mäßig: ≥3 lockerer/ungeformter/flüssiger Stuhl; mild: eine Änderung des Stuhlmusters zu 1-2 losen/ungeformten/flüssigen Stühlen täglich (Gravel 2007). Die Ermittler klassifizieren den Schweregrad nach dem 24-Stunden-Zeitraum mit dem höchsten Schweregrad.
2 Wochen nach Beendigung der Antibiotikagabe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung der Antibiotikagabe
Vorkommen milder (z. B. selbstauflösend), moderat (z.B. solche, die eine ärztliche Untersuchung erfordern) und schwerwiegende (z. B. diejenigen, die einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt rechtfertigen) werden unerwünschte Ereignisse auf der Grundlage der vom National Institute of Health angenommenen Kriterien der allgemeinen Terminologie für unerwünschte Ereignisse (NIH-Schweregrad) bewertet.
2 Wochen nach Beendigung der Antibiotikagabe
Dauer des AAD
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung der Antibiotikagabe

Die Forscher werden die Dauer der AAD anhand einer Definition der Auflösung von Durchfall (Durchfallausgleich) messen, die auf der Grundlage einer systematischen Überprüfung von 138 Studien zu akutem Durchfall bei Kindern und einem Delphi-Konsens mit einem Expertengremium für Pädiatrie, klinische Gastroenterologie und Messung (Johnston BC et al. Pädiatrie 2010; Jul;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, Quebec City, Kanada, 2015).

Bei Kindern bis 17 Jahre dauert akuter Durchfall in der Regel weniger als 7 Tage und nicht länger als 14 Tage und verschwindet deutlich

  1. Produktion von 2 aufeinanderfolgenden normalen Stühlen (d. h. „weicher und geformter“ oder „harter und geformter“ Stuhl oder;
  2. Produktion eines normalen Stuhls, gefolgt von 12 Stunden ohne Stuhlproduktion oder;
  3. normale Stuhlproduktion (oder keine Stuhlproduktion) für einen Zeitraum von 24 Stunden.
2 Wochen nach Beendigung der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000052303

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