Probióticos para a prevenção da diarreia associada a antibióticos (PAID)
16 de abril de 2018 atualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
Probióticos na prevenção da diarreia associada a antibióticos em crianças hospitalizadas: um estudo randomizado
Na América do Norte, um dos motivos mais comuns de hospitalização em crianças previamente saudáveis é o tratamento de infecções com antibióticos.
Este estudo determinará se, em crianças previamente saudáveis hospitalizadas e com prescrição de antibióticos intravenosos (IV), a coadministração de um produto lácteo probiótico contendo bactérias boas é segura e eficaz para reduzir a DAA, em comparação com um placebo (produto lácteo de aparência idêntica ).
Este será um ensaio clínico de dois centros, randomizado, mascarado e controlado por placebo.
Os resultados deste estudo ajudarão a informar os médicos e familiares sobre o uso de probióticos na prevenção da DAA, um efeito colateral comum do uso de antibióticos entre crianças hospitalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado bicêntrico, multi-cego (i.e.
pacientes, cuidadores, coletores de dados, avaliadores de resultados, gerentes de dados e analistas), ensaio clínico controlado por placebo destinado a avaliar a eficácia e segurança de Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R e Lactobacillus rhamnosus CLR2) na prevenção de DAA em crianças hospitalizadas de 1 ano a 17 anos de idade administradas antibióticos IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão crianças de 1 ano a 17 anos internadas na unidade de internação Pediátrica Geral do Hospital for Sick Children (Local 1) ou McMaster Children's Hospital (Local 2).
- Os participantes receberão antibióticos IV com uma duração planejada de 1 ou mais dias, e um curso total de antibióticos IV e orais, se aplicável, de não mais que 28 dias.
- O pai (se for relatado pelos pais) ou o paciente (se for relatado pelo paciente) é capaz de se comunicar em inglês (ler, escrever, falar).
Critério de exclusão:
- Parente ou paciente (p. criança > 12 anos) relato de diarreia atual, diarreia na última semana.
- Intolerância a lactose.
- Alergias a morango, polpa cítrica seca ou qualquer outro componente do produto do estudo.
- Pacientes imunocomprometidos ou em uso de agentes imunossupressores (p. transplante de coração ou rim, cuidados complexos, doença falciforme, agentes quimioterápicos, prednisona oral).
- Pacientes com integridade intestinal conhecida ou potencialmente comprometida (p. intestino curto, doença inflamatória do intestino, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, tubo nasogástrico, nasojejunal ou gastrostomia).
- Crianças com condições médicas graves e/ou instáveis (p. diabetes, doenças cardiovasculares, renais, pulmonares, psiquiátricas, distúrbios hemorrágicos, etc.).
- Crianças internadas em uma unidade de subespecialidade médica ou cirúrgica.
- Pacientes inscritos em outro estudo.
- Pacientes previamente randomizados para este estudo.
- Paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico (BioK+)
As crianças receberão 10-40 bilhões de CFUs/dia de Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R e Lactobacillus rhamnosus CLR2), com dose baseada em seu peso.
O produto será administrado como um tubo de leite com sabor de morango.
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Probiótico (BioK+) com 3 manchas de Lactobacillus
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Comparador de Placebo: Placebo
Frasco de leite aromatizado com morango, idêntico (sabor, cor, odor) ao tratamento ativo Bio-K+.
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Frasco de leite aromatizado com morango, idêntico (sabor, cor, odor) ao tratamento ativo Bio-K+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de diarreia associada a antibióticos (DAA)
Prazo: 2 semanas após a conclusão do antibiótico + probiótico
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Os investigadores aplicarão um questionário abordando Diarréia Aguda Pediátrica (qPAD), uma medida de diarréia envolvendo a avaliação da frequência e consistência das fezes para cada evacuação.
Para medir a consistência, o qPAD contém um sistema de classificação da consistência das fezes.
Nosso tamanho de amostra registrado é baseado em dados piloto do The Hospital for Sick Children indicando que a incidência de AAD é de 33% (95% CI 23% a 43%) de acordo com o qPAD.
Dado um risco basal estimado de AAD de 32,9% e uma redução de risco relativo de 48% em AAD (Johnston et al, Biblioteca Cochrane, 2011), um estudo randomizado com poder de 80% e um alfa bilateral de 0,05 comparando Bio-K+ com placebo exigiria uma amostra total de 118 pacientes por grupo (236 no total).
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2 semanas após a conclusão do antibiótico + probiótico
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Incidência de diarreia associada a antibióticos (DAA), impressão global
Prazo: 2 semanas após a conclusão do antibiótico + probiótico
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Dado que os pais têm conhecimento dos movimentos intestinais típicos da criança por dia, os investigadores também empregarão uma Escala de Avaliação Global para diarreia (GRSd), usando uma escala de 0 a 4 (0 = sem diarreia, 1 = diarreia leve, 2 = diarreia moderada , 3 = diarreia grave, 4 = pior diarreia imaginável).
Os investigadores pedirão aos participantes que selecionem valores com base na gravidade da diarreia, que é uma combinação da frequência e consistência das fezes ao longo de 24 horas.
Nosso tamanho de amostra registrado é baseado na incidência de DAA (33%; IC 95% 23% a 43%) de acordo com o qPAD.
No entanto, a incidência de DAA de acordo com o GRSd é de 23%, o que corresponde ao limite inferior do IC de 95% para o qPAD.
Os investigadores estão atualmente solicitando fundos adicionais revisados por pares.
Se esses fundos forem obtidos, os investigadores irão alimentar o GRSd baseado em estudo, uma incidência de AAD mais conservadora (23%).
Os investigadores também irão alimentar o estudo para um efeito de tratamento menor (39% de redução do risco relativo).
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2 semanas após a conclusão do antibiótico + probiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da DAA
Prazo: 2 semanas após a conclusão do antibiótico
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Os investigadores avaliarão a gravidade usando o qPAD e empregarão as definições de diarreia do Programa Canadense de Vigilância de Infecções Nosocomiais, modificado para uso em crianças, definido como: grave: ≥6 fezes soltas/não formadas/líquidas; moderado: ≥3 fezes soltas/não formadas/líquidas; leve: uma mudança no padrão de fezes para 1-2 fezes soltas/não formadas/líquidas diariamente (Gravel 2007).
Os investigadores irão classificar a gravidade de acordo com o período de 24 horas com o maior grau de gravidade.
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2 semanas após a conclusão do antibiótico
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas após a conclusão do antibiótico
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Incidência de leve (p.
auto-resolução), moderada (por ex.
aqueles que requerem avaliação médica) e graves (por exemplo,
aqueles que justificam hospitalização contínua) serão avaliados eventos adversos com base nos critérios adotados pelos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Saúde para eventos adversos (gravidade do NIH).
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2 semanas após a conclusão do antibiótico
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Duração do DAA
Prazo: 2 semanas após a conclusão do antibiótico
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Os investigadores medirão a duração da AAD usando uma definição de resolução da diarreia (compensação da diarreia) desenvolvida com base em uma revisão sistemática de 138 ensaios de Diarréia Aguda Pediátrica e consenso Delphi com um painel de especialistas em pediatria, gastroenterologia clínica e medição (Johnston BC et al. Pediatria 2010; jul;126(1):e222-31; Johnston BC et ai. Simpósio Probio, Cidade de Quebec, Canadá, 2015). Para crianças até 17 anos de idade, a diarreia aguda geralmente dura menos de 7 dias e não mais de 14 dias e a resolução é marcada por
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2 semanas após a conclusão do antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gordon Guyatt, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldenberg JZ, Lytvyn L, Steurich J, Parkin P, Mahant S, Johnston BC. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD004827. doi: 10.1002/14651858.CD004827.pub4.
- Johnston BC, Shamseer L, da Costa BR, Tsuyuki RT, Vohra S. Measurement issues in trials of pediatric acute diarrheal diseases: a systematic review. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e222-31. doi: 10.1542/peds.2009-3667. Epub 2010 Jun 21.
- Johnston B, Pirrello D, Lytvyn L, Mahant S, Sherman P, Ship N, Parkin P. Prospective cohort study of antibiotic-associated diarrhea among hospitalized children. Symposium Probio, Quebec City, Canada. (October 29, 2015).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000052303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estar determinado.
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