Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for forebygging av antibiotika-assosiert diaré (PAID)

16. april 2018 oppdatert av: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotika i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos sykehusinnlagte barn: en randomisert studie

I Nord-Amerika er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse hos tidligere friske barn behandling av infeksjoner med antibiotika. Denne studien vil avgjøre om, hos tidligere friske barn som er innlagt på sykehus og foreskrevet intravenøs (IV) antibiotika, samtidig administrering av et probiotisk melkeprodukt som inneholder gode bakterier, er trygt og effektivt for å redusere AAD sammenlignet med et placebo (melkeprodukt med identisk utseende). ). Dette vil være en tosenters, randomisert, maskert, placebokontrollert klinisk studie. Resultatene av denne studien vil bidra til å informere klinikere og familier om bruken av probiotika i forebygging av AAD, en vanlig bivirkning av antibiotikabruk blant sykehusinnlagte barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tosentrert randomisert, multiblind (dvs. pasienter, omsorgspersoner, datainnsamlere, resultatevaluatorer, dataansvarlige og analytikere), placebokontrollert klinisk studie beregnet på å evaluere effekten og sikkerheten til Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R og Lactobacillus rhamnosus CLR2 forebygger AAD) hos innlagte barn i alderen 1 år til 17 år administrert IV-antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være barn i alderen 1 år til 17 år innlagt på den generelle pediatriske døgnavdelingen ved The Hospital for Sick Children (Site 1) eller McMaster Children's Hospital (Site 2).
  2. Deltakerne vil få foreskrevet IV-antibiotika med en planlagt varighet på 1 eller flere dager, og en total kur med både IV og orale antibiotika, hvis aktuelt, på ikke mer enn 28 dager.
  3. Foreldre (hvis foreldre-rapport) eller pasient (hvis pasient-rapport) er i stand til å kommunisere på engelsk (lese, skrive, snakke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre eller pasient (f.eks. barn > 12 år) melding om nåværende diaré, diaré i løpet av den siste uken.
  2. Laktoseintoleranse.
  3. Allergi mot jordbær, tørket sitrusmasse eller andre komponenter i studieproduktet.
  4. Immunkompromitterte pasienter eller de som bruker immunsuppressive midler (f. hjerte- eller nyretransplantasjon, kompleks behandling, sigdcellesykdom, kjemoterapimidler, oral prednison).
  5. Pasienter med kjent eller potensielt kompromittert tarmintegritet (f. kort tarm, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, irritabel tarmsyndrom, nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde).
  6. Barn med alvorlige og/eller ustabile medisinske tilstander (f. diabetes, kardiovaskulær sykdom, nyre-, lunge-, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser, etc.).
  7. Barn innlagt på en medisinsk eller kirurgisk subspesialitetsenhet.
  8. Pasienter registrert i en annen studie.
  9. Pasienter som tidligere ble randomisert til denne studien.
  10. Pasienten er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk (BioK+)
Barn vil motta 10-40 milliarder CFUer/dag med Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R og Lactobacillus rhamnosus CLR2), med dose basert på vekt. Produktet vil bli administrert som en melkekar med jordbærsmak.
Kosttilskudd: Probiotisk (BioK+)
Probiotisk (BioK+) med 3 flekker av Lactobacillus
Placebo komparator: Placebo
Pot med melk med jordbærsmak, identisk (smak, farge, lukt) med den aktive Bio-K+ behandlingen.
Annen: Placebo
Pot med melk med jordbærsmak, identisk (smak, farge, lukt) med den aktive Bio-K+ behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré (AAD)
Tidsramme: 2 uker etter antibiotika + probiotisk ferdigstillelse
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema som tar for seg Pediatric Acute Diarrhea (qPAD), et mål på diaré som involverer vurdering av avføringsfrekvens og konsistens for hver avføring. For å måle konsistens inneholder qPAD et klassifiseringssystem for avføringskonsistens. Vår registrerte utvalgsstørrelse er basert på pilotdata fra The Hospital for Sick Children som indikerer at forekomsten av AAD er 33 % (95 % KI 23 % til 43 %) i henhold til qPAD. Gitt en estimert baseline AAD-risiko på 32,9 % og en 48 % relativ risikoreduksjon i AAD (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), en randomisert studie med 80 % kraft og en 2-sidig alfa på 0,05 som sammenligner Bio-K+ med placebo ville kreve en total prøvestørrelse på 118 pasienter per gruppe (236 totalt).
2 uker etter antibiotika + probiotisk ferdigstillelse
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré (AAD), globalt inntrykk
Tidsramme: 2 uker etter antibiotika + probiotisk ferdigstillelse
Gitt at foreldre har kunnskap om barnets typiske avføring per dag, vil etterforskerne også bruke en Global Rating Scale for diaré (GRSd), ved å bruke en 0 til 4 skala (0 = ingen diaré, 1 = mild diaré, 2 = moderat diaré , 3 = alvorlig diaré, 4 = verre tenkelig diaré). Etterforskerne vil be deltakerne velge verdier basert på diaréens alvorlighetsgrad, som er en kombinasjon av avføringsfrekvens og konsistens over 24 timer. Vår registrerte prøvestørrelse er basert på forekomsten av AAD (33 %; 95 % KI 23 % til 43 %) i henhold til qPAD. Imidlertid er forekomsten av AAD i henhold til GRSd 23 %, som tilsvarer den nedre grensen for 95 % CI for qPAD. Etterforskerne søker for tiden om ytterligere fagfellevurderte midler. Hvis disse midlene oppnås, vil etterforskerne drive den prøvebaserte GRSd, en mer konservativ AAD-forekomst (23%). Etterforskerne vil også drive studien for en mindre behandlingseffekt (39 % relativ risikoreduksjon).
2 uker etter antibiotika + probiotisk ferdigstillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av AAD
Tidsramme: 2 uker etter ferdigstillelse av antibiotika
Etterforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden ved å bruke qPAD, og ​​etterforskerne vil bruke definisjoner for diaré fra Canadian Nosocomial Infection Surveillance Program, modifisert for bruk hos barn, definert som: alvorlig: ≥6 løs/uformet/flytende avføring; moderat: ≥3 løs/uformet/flytende avføring; mild: endring i avføringsmønster til 1-2 løs/uformet/flytende avføring daglig (Gravel 2007). Etterforskerne vil klassifisere alvorlighetsgraden etter 24-timersperioden med høyest alvorlighetsgrad.
2 uker etter ferdigstillelse av antibiotika
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker etter ferdigstillelse av antibiotika
Forekomst av mild (f.eks. selvoppløsende), moderat (f.eks. de som krever medisinsk vurdering) og alvorlige (f.eks. de som garanterer fortsatt sykehusinnleggelse) vil bivirkninger basert på kriterier vedtatt av National Institute of Health vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NIH-alvorlighet) bli evaluert.
2 uker etter ferdigstillelse av antibiotika
Varighet av AAD
Tidsramme: 2 uker etter ferdigstillelse av antibiotika

Etterforskerne vil måle varigheten av AAD ved å bruke en definisjon av diaréoppløsning (diaréoffset) utviklet basert på en systematisk gjennomgang av 138 studier av pediatrisk akutt diaré, og Delphi-konsensus med et panel av eksperter innen pediatri, klinisk gastroenterologi og måling (Johnston BC et al. al. Pediatri 2010; Jul;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, Quebec City, Canada, 2015).

For barn opp til 17 år varer akutt diaré vanligvis mindre enn 7 dager og ikke lenger enn 14 dager, og oppløsningen er preget av

  1. produksjon av 2 påfølgende normal avføring (dvs. "myk og formet" eller "hard og formet") avføring eller;
  2. produksjon av en normal avføring etterfulgt av 12 timer uten avføringsproduksjon eller;
  3. normal avføringsproduksjon (eller ingen avføringsproduksjon) i en periode på 24 timer.
2 uker etter ferdigstillelse av antibiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Studiestol: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000052303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere