Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn (PAID)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiootit antibiooteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla lapsilla: satunnaistettu tutkimus

Pohjois-Amerikassa yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon aiemmin terveillä lapsilla on infektioiden hoito antibiooteilla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko hyviä bakteereja sisältävän probioottisen maitotuotteen samanaikainen antaminen AAD:tä turvallista ja tehokasta vähentämään AAD:tä verrattuna lumelääkkeeseen (identtinen maitotuote) aiemmin terveille lapsille, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ja joille on määrätty suonensisäisiä (IV) antibiootteja. ). Tämä on kahden keskuksen, satunnaistettu, peitetty, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ja perheitä informoimaan probioottien käytöstä AAD:n ehkäisyssä, joka on yleinen antibioottien käytön sivuvaikutus sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikeskinen satunnaistettu, monisokea (ts. potilaat, omaishoitajat, tiedonkerääjät, tulosten arvioijat, tietojen hallinnoijat ja analyytikot), lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bio-K+:n (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R ja Lactobacillus rhamnosus CLRAD2) tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville 1–17-vuotiaille lapsille annettiin IV antibiootteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat 1-17-vuotiaita lapsia, jotka on otettu lastensairaalan yleiseen lastensairaalaan (paikka 1) tai McMaster Children's Hospitaliin (paikka 2).
  2. Osallistujille määrätään suonensisäisiä antibiootteja, joiden suunniteltu kesto on vähintään 1 päivä, ja sekä suonensisäisten että suun kautta otettavien antibioottien kokonaiskurssi, mikäli mahdollista, on enintään 28 päivää.
  3. Vanhempi (jos vanhemman raportti) tai potilas (jos potilasraportti) pystyy kommunikoimaan englanniksi (lukea, kirjoittaa, puhua).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempi tai potilas (esim. lapsi > 12-vuotias) raportti nykyisestä ripulista, ripuli viimeisen viikon aikana.
  2. Laktoosi-intoleranssi.
  3. Allergia mansikkalle, kuivatulle sitrushedelmälle tai muille tutkimustuotteen aineosille.
  4. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita (esim. sydämen tai munuaisensiirto, monimutkainen hoito, sirppisolusairaus, kemoterapia-aineet, oraalinen prednisoni).
  5. Potilaat, joiden suolen eheys on tiedossa tai mahdollisesti heikentynyt (esim. lyhyt suoli, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, nenä-maha-, nasojejunaalinen tai gastrostomiaputki).
  6. Lapset, joilla on vakava ja/tai epävakaa sairaus (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten, keuhkojen, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.).
  7. Lapset otetaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen erikoisalayksikköön.
  8. Potilaat, jotka ilmoittautuivat toiseen tutkimukseen.
  9. Tähän tutkimukseen aiemmin satunnaistetut potilaat.
  10. Potilas on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti (BioK+)
Lapset saavat 10–40 miljardia CFU:ta/päivä Bio-K+:aa (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R ja Lactobacillus rhamnosus CLR2) painon perusteella. Tuote annetaan mansikanmakuisena maitopullona.
Ravintolisä: Probiootti (BioK+)
Probiootti (BioK+), jossa on 3 Lactobacillus-väriä
Placebo Comparator: Plasebo
Mansikanmakuinen maitoastia, identtinen (maku, väri, tuoksu) aktiivisen Bio-K+ -hoidon kanssa.
Muut: Plasebo
Mansikanmakuinen maitoastia, identtinen (maku, väri, tuoksu) aktiivisen Bio-K+ -hoidon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa antibiootti + probioottihoidon päättymisen jälkeen
Tutkijat käyttävät kyselylomaketta, jossa käsitellään lasten akuuttia ripulia (qPAD). Tämä on ripulin mitta, joka sisältää ulosteen tiheyden ja johdonmukaisuuden arvioinnin jokaisessa suolen liikkeessä. qPAD sisältää ulosteen sakeuden luokitusjärjestelmän, jotta se mittaa yhtenäisyyttä. Rekisteröity otoskokomme perustuu The Hospital for Sick Children -sairaalan pilottitietoihin, jotka osoittavat, että AAD:n ilmaantuvuus on qPAD:n mukaan 33 % (95 % CI 23 % - 43 %). Ottaen huomioon AAD-riskin arvioitu lähtötilanteen 32,9 % ja AAD:n suhteellinen riskin pieneneminen 48 % (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), satunnaistettu koe, jossa teho oli 80 % ja kaksipuolinen alfa 0,05, jossa Bio-K+:aa verrattiin lumelääkkeeseen. edellyttäisi yhteensä 118 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 236).
2 viikkoa antibiootti + probioottihoidon päättymisen jälkeen
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ilmaantuvuus, yleinen vaikutelma
Aikaikkuna: 2 viikkoa antibiootti + probioottihoidon päättymisen jälkeen
Ottaen huomioon, että vanhemmat tietävät lapsen tyypillisistä suolen liikkeistä päivässä, tutkijat käyttävät myös maailmanlaajuista ripulin luokitusasteikkoa (GRSd), jossa käytetään asteikkoa 0-4 (0 = ei ripulia, 1 = lievä ripuli, 2 = kohtalainen ripuli , 3 = vaikea ripuli, 4 = pahempi kuviteltavissa oleva ripuli). Tutkijat pyytävät osallistujia valitsemaan arvot ripulin vaikeusasteen perusteella, joka on yhdistelmä ulosteen tiheyttä ja sakeutta 24 tunnin aikana. Rekisteröity otoskokomme perustuu AAD:n esiintyvyyteen (33 %; 95 % CI 23 % - 43 %) qPAD:n mukaan. Kuitenkin AAD:n ilmaantuvuus GRSd:n mukaan on 23 %, mikä vastaa qPAD:n 95 % CI:n alarajaa. Tutkijat hakevat parhaillaan lisää vertaisarvioituja varoja. Jos nämä varat saadaan, tutkijat käyttävät kokeeseen perustuvaa GRSd:tä, joka on konservatiivisempi AAD:n ilmaantuvuus (23 %). Tutkijat ohjaavat myös kokeilua pienemmän hoitovaikutuksen saavuttamiseksi (suhteellisen riskin väheneminen 39 %).
2 viikkoa antibiootti + probioottihoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAD:n vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Tutkijat arvioivat vakavuuden qPAD:n avulla, ja tutkijat käyttävät ripulin määritelmiä Kanadan sairaalainfektioiden seurantaohjelmasta, joka on muunnettu käytettäväksi lapsille ja jotka määritellään seuraavasti: vaikea: ≥6 löysää/muodostumatonta/nestemäistä ulostetta; kohtalainen: ≥3 löysää/muodostumatonta/nestemäistä ulostetta; lievä: ulosteiden muutos 1-2 löysään/muodostumattomaan/nestemäiseen ulosteeseen päivittäin (Gravel 2007). Tutkijat luokittelevat vakavuuden korkeimman vakavuusasteen 24 tunnin jakson mukaan.
2 viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Lievien (esim. itseratkaiseva), kohtalainen (esim. ne, jotka edellyttävät lääketieteellistä arviointia) ja vakavat (esim. ne, jotka edellyttävät jatkuvaa sairaalahoitoa) haittatapahtumat, jotka perustuvat National Institute of Healthin hyväksymiin haittatapahtumien yhteisiin terminologisiin kriteereihin (NIH vakavuus).
2 viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen
AAD:n kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen

Tutkijat mittaavat AAD:n kestoa käyttämällä ripulin erottelun määritelmää (diarrea offset), joka on kehitetty 138 lasten akuuttia ripulia koskevan tutkimuksen ja Delphi-konsensuksen perusteella pediatrisen, kliinisen gastroenterologian ja mittausten asiantuntijapaneelin kanssa (Johnston BC et). al. Pediatria 2010; heinäkuu;126(1):e222-31; Johnston BC et ai. Symposium Probio, Quebec City, Kanada, 2015).

Alle 17-vuotiailla lapsilla akuutti ripuli kestää tyypillisesti alle 7 päivää ja enintään 14 päivää ja paranee

  1. kahden peräkkäisen normaalin ulosteen muodostuminen (ts. "pehmeä ja muotoiltu" tai "kova ja muotoiltu") uloste tai;
  2. yhden normaalin ulosteen muodostuminen, jota seuraa 12 tuntia ilman ulostetta tai;
  3. normaali ulosteiden tuotanto (tai ei uloste) 24 tunnin ajan.
2 viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000052303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa