Пробиотики для профилактики антибиотикоассоциированной диареи (PAID)
16 апреля 2018 г. обновлено: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
Пробиотики в профилактике антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных детей: рандомизированное исследование
В Северной Америке одной из наиболее частых причин госпитализации ранее здоровых детей является лечение инфекций антибиотиками.
Это исследование определит, является ли совместное введение пробиотического молочного продукта, содержащего полезные бактерии, безопасным и эффективным для снижения ААД у ранее здоровых детей, госпитализированных и прописанных внутривенным (в/в) антибиотикам, по сравнению с плацебо (молочный продукт с идентичным внешним видом). ).
Это будет двухцентровое, рандомизированное, скрытое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Результаты этого исследования помогут информировать клиницистов и семьи об использовании пробиотиков для профилактики ААД, распространенного побочного эффекта применения антибиотиков среди госпитализированных детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухцентровое рандомизированное мультислепое исследование (т.
пациенты, лица, осуществляющие уход, сборщики данных, оценщики результатов, менеджеры данных и аналитики), плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R и Lactobacillus rhamnosus CLR2) в профилактике AAD у госпитализированных детей от 1 года до 17 лет вводят внутривенно антибиотики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут дети в возрасте от 1 года до 17 лет, госпитализированные в общее педиатрическое стационарное отделение больницы для больных детей (зона 1) или детской больницы Макмастер (зона 2).
- Участникам будут назначены внутривенные антибиотики с запланированной продолжительностью 1 или более дней, а общий курс как внутривенных, так и пероральных антибиотиков, если применимо, не превышает 28 дней.
- Родитель (если отчет родителя) или пациент (если отчет пациента) может общаться на английском языке (читать, писать, говорить).
Критерий исключения:
- Родитель или пациент (например, ребенок старше 12 лет) сообщают о текущей диарее, диарее в течение последней недели.
- Непереносимость лактозы.
- Аллергия на клубнику, сушеную мякоть цитрусовых или любые другие компоненты исследуемого продукта.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, принимающие иммунодепрессанты (например, трансплантация сердца или почки, комплексная терапия, серповидно-клеточная анемия, химиотерапевтические средства, пероральный преднизолон).
- Пациенты с известной или потенциально нарушенной целостностью кишечника (например, короткая кишка, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника, назогастральный, назоеюнальный или гастростомический зонд).
- Дети с серьезными и/или нестабильными заболеваниями (например, диабет, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и др.).
- Дети, госпитализированные в терапевтическое или хирургическое отделение.
- Пациенты включены в другое исследование.
- Пациенты, ранее рандомизированные для участия в этом исследовании.
- Пациентка беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик (БиоК+)
Дети будут получать 10–40 миллиардов КОЕ/день Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R и Lactobacillus rhamnosus CLR2) в зависимости от их веса.
Продукт будет вводиться в виде баночки с молоком со вкусом клубники.
|
Пробиотик (BioK+) с 3 пятнами Lactobacillus
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Баночка с молоком со вкусом клубники, идентичная (вкус, цвет, запах) активной процедуре Bio-K+.
|
Баночка с молоком со вкусом клубники, идентичная (вкус, цвет, запах) активной процедуре Bio-K+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота антибиотикоассоциированной диареи (ААД)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения приема антибиотиков + пробиотиков
|
Исследователи будут использовать анкету, касающуюся детской острой диареи (qPAD), меры диареи, включающей оценку частоты и консистенции стула для каждого движения кишечника.
Для измерения консистенции qPAD содержит систему классификации консистенции стула.
Размер нашей зарегистрированной выборки основан на пилотных данных из Больницы для больных детей, указывающих на то, что частота ААД составляет 33% (95% ДИ от 23% до 43%) в соответствии с qPAD.
Учитывая оценочный исходный риск ААД в 32,9% и снижение относительного риска ААД на 48% (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), рандомизированное исследование с мощностью 80% и двусторонним альфа-значением 0,05, сравнивающее Bio-K+ с плацебо. потребовался бы общий размер выборки 118 пациентов на группу (всего 236).
|
Через 2 недели после завершения приема антибиотиков + пробиотиков
|
|
Заболеваемость антибиотикоассоциированной диареей (ААД), общее впечатление
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения приема антибиотиков + пробиотиков
|
Учитывая, что родители знают о типичных движениях кишечника ребенка в течение дня, исследователи также будут использовать глобальную шкалу оценки диареи (GRSd), используя шкалу от 0 до 4 (0 = отсутствие диареи, 1 = легкая диарея, 2 = умеренная диарея). , 3 = тяжелая диарея, 4 = более тяжелая диарея, которую можно вообразить).
Исследователи попросят участников выбрать значения на основе тяжести диареи, которая представляет собой комбинацию частоты стула и консистенции в течение 24 часов.
Размер нашей зарегистрированной выборки основан на частоте ААД (33%; 95% ДИ от 23% до 43%) в соответствии с qPAD.
Однако частота ААД по GRSd составляет 23%, что соответствует нижней границе 95% ДИ для qPAD.
В настоящее время следователи подают заявки на дополнительные рецензируемые фонды.
Если эти средства будут получены, исследователи примут участие в исследовании, основанном на GRSd, более консервативной частоте AAD (23%).
Исследователи также добавят в исследование меньшего лечебного эффекта (снижение относительного риска на 39%).
|
Через 2 недели после завершения приема антибиотиков + пробиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ААД
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания антибиотикотерапии
|
Исследователи будут оценивать тяжесть с помощью qPAD, и исследователи будут использовать определения диареи из Канадской программы эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями, модифицированные для использования у детей, определяемые как: тяжелая: ≥6 жидких/неоформленных/жидких стульев; умеренная: ≥3 жидких/неоформленных/жидких стульев; легкая: изменение характера стула на 1-2 жидких/неоформленных/жидких стула в день (Gravel 2007).
Следователи будут классифицировать серьезность в соответствии с 24-часовым периодом с наивысшей степенью серьезности.
|
Через 2 недели после окончания антибиотикотерапии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания антибиотикотерапии
|
Заболеваемость легкой (например,
саморазрешающийся), умеренный (напр.
те, которые требуют медицинского обследования) и серьезные (например,
те, которые требуют продолжения госпитализации) будут оцениваться нежелательные явления на основе критериев, принятых Национальным институтом здравоохранения, общих критериев терминологии для нежелательных явлений (тяжесть NIH).
|
Через 2 недели после окончания антибиотикотерапии
|
|
Продолжительность ААД
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания антибиотикотерапии
|
Исследователи будут измерять продолжительность ААД, используя определение разрешения диареи (смещение диареи), разработанное на основе систематического обзора 138 исследований педиатрической острой диареи и консенсуса Delphi с группой экспертов в области педиатрии, клинической гастроэнтерологии и измерений (Johnston BC et al. др. Педиатрия 2010; июль; 126 (1): e222-31; Джонстон Б.С. и соавт. Symposium Probio, Квебек, Канада, 2015 г.). У детей в возрасте до 17 лет острая диарея обычно длится менее 7 дней и не более 14 дней, а разрешение отмечается
|
Через 2 недели после окончания антибиотикотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gordon Guyatt, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goldenberg JZ, Lytvyn L, Steurich J, Parkin P, Mahant S, Johnston BC. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD004827. doi: 10.1002/14651858.CD004827.pub4.
- Johnston BC, Shamseer L, da Costa BR, Tsuyuki RT, Vohra S. Measurement issues in trials of pediatric acute diarrheal diseases: a systematic review. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e222-31. doi: 10.1542/peds.2009-3667. Epub 2010 Jun 21.
- Johnston B, Pirrello D, Lytvyn L, Mahant S, Sherman P, Ship N, Parkin P. Prospective cohort study of antibiotic-associated diarrhea among hospitalized children. Symposium Probio, Quebec City, Canada. (October 29, 2015).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000052303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Быть определенным.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .