急性呼吸窮迫症候群患者に対する気管支肺胞洗浄の心肺への影響 (FLOOD)
2018年3月27日 更新者:University Hospital, Limoges
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、炎症性肺水腫、重度の低酸素症、内皮および上皮のびまん性攻撃性を特徴とする臨床症候群です。
ヨーロッパの研究では、集中治療室への入院患者の 7% がこの病気であると推定されています。
人工呼吸器の様式は進歩しているにもかかわらず、死亡率は常に 25 ~ 55% の間です。
この症候群の定義は、低酸素血症の重要性に基づいて 3 つのサブグループ (軽度、中等度、重度) に個別化することで最近修正されました。
気管支鏡検査による気管支肺胞洗浄(BAL)の実施は、肺感染症の原因の初期研究において依然としてゴールドスタンダードであり、二次的には人工呼吸器関連肺炎の疑いに直面しています。
この行為が ARDS 患者において心肺に及ぼす影響はよく知られていません。
自発呼吸している患者の酸素供給に対する気管支鏡検査の影響に関する最初の研究は40年前に行われています。
より最近の研究では、人工呼吸器を装着している患者に単純な気管支鏡検査を行うと、PaO2 基準値から平均 26%、平均動脈圧 (MAP) が 10% 低下し、心拍出量が大幅に増加する可能性があることが示されました。
ARDS の存在は、低酸素血症に関連する独立した危険因子でした。
1990 年に Crit Care Med に発表された研究は、気管支鏡検査による BAL の恩恵を受けている人工呼吸器患者の参考として役立ちます。患者 26 人のサブグループでは、患者の 23% が処置後に吸気酸素割合 (FiO2) の増加を必要としていました。
ある研究では、肺炎のない患者(n = 23)または肺炎のある患者(n = 11)の間で、内視鏡検査ありとなしのBAL後のPaO2/FiO2の変化を比較しました。PaO2/FiO2の減少は「肺炎」グループでのみ有意でした。
換気はされているが低酸素状態ではない患者 30 名を対象とした研究では、患者の 40% で BAL 完了 2 時間後でも PaO2 は 20% 減少していました。
人工呼吸器を装着しているが低酸素ではない99人の患者の遡及的シリーズは、15分間の酸素化前処置に従って、処置終了後にFiO 2 を徐々に減少させることによって、BALが良好に耐容されたことを示している。
BALはまた、ショック状態で少なくとも10cmH2Oの呼気陽圧(PEEP)が必要な状態で、鎮静と筋弛緩下で換気されている12人の患者を対象とした研究でも忍容性が良好であるようだが、著者らはPaO2の低下が終わりをはるかに超えていることを示している。介入の。
彼らの結論は、PaO2 が 60 mm 未満の患者に対して侵襲性の低い診断技術を提供するというものです。
ARDS の強度(軽度、中等度、または重度)に応じて、この技術による呼吸および血行力学的影響を対象とした研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- Limoges University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 人工呼吸器を挿管された患者
- ベルリンの新しい定義による ARDS 患者
- 鎮静・鎮痛を受けている患者
- BAL がプログラムされている患者
- 家族以外の反対意見の収集
除外基準:
- PaO2 / FiO2 <50、または研究者によると処置中に患者にリスクを引き起こす可能性がある状況
- 治療薬を投与したにもかかわらず低血圧が持続する
- 気管切開患者
- 死亡する患者
- ケアの限界 患者
- 筋弛緩剤に対する既知のアレルギー
- 妊婦
- 後見または司法的保護を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気管支肺胞洗浄
BAL は現在の慣例に従って実施されました。
患者には、処置開始の少なくとも 5 分前と処置の 4 時間後に FiO2=1 で酸素を供給します。
血圧、中心静脈圧、心拍数、呼吸はモニターで監視されます。
O2 飽和度 (SpO2) は、パルスオキシメトリーによって継続的に監視されます。
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BAL は現在の慣例に従って実施されました。
患者には、処置開始の少なくとも 5 分前と処置の 4 時間後に FiO2=1 で酸素を供給します。
血圧、中心静脈圧、心拍数、呼吸はモニターで監視されます。
O2 飽和度 (SpO2) は、パルスオキシメトリーによって継続的に監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2測定値の変化
時間枠:ベースラインと 10 分
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BAL 前の結果と比較した BAL 直後の PaO2/FiO2 の変化の評価
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ベースラインと 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:VIGNON Philippe, MD、University Hospital, Limoges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月6日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。