Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania oskrzelowo-pęcherzykowego na układ sercowo-płucny u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (FLOOD)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zespół kliniczny charakteryzujący się zapalnym obrzękiem płuc, ciężkim niedotlenieniem oraz rozlaną agresją śródbłonka i nabłonka. W europejskim badaniu oszacowano, że choroba ta stanowi 7% przyjęć na intensywną terapię. Pomimo postępu w metodach wentylacji mechanicznej, śmiertelność wynosi zawsze od 25 do 55%. Definicja tego zespołu została ostatnio zmieniona poprzez zindywidualizowanie trzech podgrup w oparciu o znaczenie hipoksemii (łagodna, umiarkowana i ciężka). Uzyskanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) za pomocą bronchoskopii pozostaje złotym standardem we wstępnych badaniach przyczyn zakaźnych płuc lub wtórnie w obliczu podejrzenia zapalenia płuc związanego z respiratorem. Konsekwencje sercowo-płucne tego czynu nie są dobrze znane u pacjentów z ARDS. Pierwsze badania nad wpływem bronchoskopii na utlenowanie pacjenta oddychającego spontanicznie mają 40 lat. Nowsze prace wykazały, że prosta bronchoskopia może u pacjenta wentylowanego mechanicznie spowodować średnio 26% spadek PaO2 od podstawy, 10% średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i znaczny wzrost pojemności minutowej serca. Występowanie ARDS było niezależnym czynnikiem ryzyka związanym z hipoksemią. Badanie opublikowane w Crit Care Med w 1990 r. może służyć jako punkt odniesienia dla wentylowanych pacjentów odnoszących korzyści z BAL przez bronchoskopię: w podgrupie 26 pacjentów 23% pacjentów wymagało zwiększenia frakcji wdychanego tlenu (FiO2) po zabiegu. W badaniu porównano zmiany PaO2/FiO2 po BAL z endoskopią i bez endoskopii wśród pacjentów bez (n = 23) lub z zapaleniem płuc (n = 11): spadek PaO2/FiO2 był znaczący tylko w grupie „zapalenie płuc”. W badaniu z udziałem 30 pacjentów wentylowanych, ale bez niedotlenienia, PaO2 było nadal zmniejszone o 20% 2 godziny po zakończeniu BAL u 40% pacjentów. Retrospektywna seria 99 wentylowanych pacjentów, ale bez hipoksji, pokazuje, że BAL było dobrze tolerowane zgodnie z procedurą preoksygenacji 15 min i poprzez stopniowe zmniejszanie FiO 2 po zakończeniu procedury. BAL wydaje się również dobrze tolerowany w badaniu 12 pacjentów wentylowanych w stanie sedacji i rozluźnienia mięśni, we wstrząsie i potrzebujących dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) co najmniej 10 cm H2O, ale autorzy wykazują spadek PaO2, który wykracza daleko poza koniec interwencji. Ich wnioski mają zapewnić mniej inwazyjne techniki diagnostyczne dla pacjentów z PaO2 poniżej 60 mm. Żadne badanie nie dotyczyło konsekwencji oddechowych i hemodynamicznych tej techniki w zależności od intensywności ARDS (łagodny, umiarkowany lub ciężki).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zaintubowani wentylowani mechanicznie
  • Pacjenci z ARDS według nowej definicji berlińskiej
  • Pacjenci w stanie sedacji/znieczulenia
  • Pacjenci, dla których zaprogramowano BAL
  • Zbiór sprzeciwu nierodzinnego

Kryteria wyłączenia:

  • PaO2 / FiO2 <50 lub jakakolwiek sytuacja, która zdaniem badacza stwarzałaby zagrożenie dla pacjenta podczas zabiegu
  • Utrzymująca się hipotensja pomimo zastosowanego leku
  • Tracheotomia pacjentów
  • Pacjenci umierający
  • Ograniczenia w opiece Pacjenci
  • Znana alergia na środki zwiotczające mięśnie
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci pod kuratelą lub pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
BAL wykonano zgodnie z dotychczasową praktyką. Pacjenci dotleniani są FiO2=1 co najmniej 5 min przed rozpoczęciem i 4 h po zabiegu. Ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, tętno i oddech są monitorowane przez monitor. Nasycenie O2 (SpO2) jest stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii.
BAL wykonano zgodnie z dotychczasową praktyką. Pacjenci dotleniani są FiO2=1 co najmniej 5 min przed rozpoczęciem i 4 h po zabiegu. Ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, tętno i oddech są monitorowane przez monitor. Nasycenie O2 (SpO2) jest stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pomiaru PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
Ocena zmiany PaO2/FiO2 bezpośrednio po BAL w porównaniu z wynikami sprzed BAL
Linia bazowa i 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj