- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02818049
Wpływ płukania oskrzelowo-pęcherzykowego na układ sercowo-płucny u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (FLOOD)
27 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zespół kliniczny charakteryzujący się zapalnym obrzękiem płuc, ciężkim niedotlenieniem oraz rozlaną agresją śródbłonka i nabłonka.
W europejskim badaniu oszacowano, że choroba ta stanowi 7% przyjęć na intensywną terapię.
Pomimo postępu w metodach wentylacji mechanicznej, śmiertelność wynosi zawsze od 25 do 55%.
Definicja tego zespołu została ostatnio zmieniona poprzez zindywidualizowanie trzech podgrup w oparciu o znaczenie hipoksemii (łagodna, umiarkowana i ciężka).
Uzyskanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) za pomocą bronchoskopii pozostaje złotym standardem we wstępnych badaniach przyczyn zakaźnych płuc lub wtórnie w obliczu podejrzenia zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Konsekwencje sercowo-płucne tego czynu nie są dobrze znane u pacjentów z ARDS.
Pierwsze badania nad wpływem bronchoskopii na utlenowanie pacjenta oddychającego spontanicznie mają 40 lat.
Nowsze prace wykazały, że prosta bronchoskopia może u pacjenta wentylowanego mechanicznie spowodować średnio 26% spadek PaO2 od podstawy, 10% średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i znaczny wzrost pojemności minutowej serca.
Występowanie ARDS było niezależnym czynnikiem ryzyka związanym z hipoksemią.
Badanie opublikowane w Crit Care Med w 1990 r. może służyć jako punkt odniesienia dla wentylowanych pacjentów odnoszących korzyści z BAL przez bronchoskopię: w podgrupie 26 pacjentów 23% pacjentów wymagało zwiększenia frakcji wdychanego tlenu (FiO2) po zabiegu.
W badaniu porównano zmiany PaO2/FiO2 po BAL z endoskopią i bez endoskopii wśród pacjentów bez (n = 23) lub z zapaleniem płuc (n = 11): spadek PaO2/FiO2 był znaczący tylko w grupie „zapalenie płuc”.
W badaniu z udziałem 30 pacjentów wentylowanych, ale bez niedotlenienia, PaO2 było nadal zmniejszone o 20% 2 godziny po zakończeniu BAL u 40% pacjentów.
Retrospektywna seria 99 wentylowanych pacjentów, ale bez hipoksji, pokazuje, że BAL było dobrze tolerowane zgodnie z procedurą preoksygenacji 15 min i poprzez stopniowe zmniejszanie FiO 2 po zakończeniu procedury.
BAL wydaje się również dobrze tolerowany w badaniu 12 pacjentów wentylowanych w stanie sedacji i rozluźnienia mięśni, we wstrząsie i potrzebujących dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) co najmniej 10 cm H2O, ale autorzy wykazują spadek PaO2, który wykracza daleko poza koniec interwencji.
Ich wnioski mają zapewnić mniej inwazyjne techniki diagnostyczne dla pacjentów z PaO2 poniżej 60 mm.
Żadne badanie nie dotyczyło konsekwencji oddechowych i hemodynamicznych tej techniki w zależności od intensywności ARDS (łagodny, umiarkowany lub ciężki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zaintubowani wentylowani mechanicznie
- Pacjenci z ARDS według nowej definicji berlińskiej
- Pacjenci w stanie sedacji/znieczulenia
- Pacjenci, dla których zaprogramowano BAL
- Zbiór sprzeciwu nierodzinnego
Kryteria wyłączenia:
- PaO2 / FiO2 <50 lub jakakolwiek sytuacja, która zdaniem badacza stwarzałaby zagrożenie dla pacjenta podczas zabiegu
- Utrzymująca się hipotensja pomimo zastosowanego leku
- Tracheotomia pacjentów
- Pacjenci umierający
- Ograniczenia w opiece Pacjenci
- Znana alergia na środki zwiotczające mięśnie
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci pod kuratelą lub pod ochroną sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
BAL wykonano zgodnie z dotychczasową praktyką.
Pacjenci dotleniani są FiO2=1 co najmniej 5 min przed rozpoczęciem i 4 h po zabiegu.
Ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, tętno i oddech są monitorowane przez monitor.
Nasycenie O2 (SpO2) jest stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii.
|
BAL wykonano zgodnie z dotychczasową praktyką.
Pacjenci dotleniani są FiO2=1 co najmniej 5 min przed rozpoczęciem i 4 h po zabiegu.
Ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, tętno i oddech są monitorowane przez monitor.
Nasycenie O2 (SpO2) jest stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana pomiaru PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
|
Ocena zmiany PaO2/FiO2 bezpośrednio po BAL w porównaniu z wynikami sprzed BAL
|
Linia bazowa i 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Dimerkaprol
Inne numery identyfikacyjne badania
- I14033 FLOOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .