- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818049
Efectos cardiopulmonares del lavado broncoalveolar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (FLOOD)
27 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un síndrome clínico caracterizado por edema pulmonar inflamatorio, hipoxia severa y agresión difusa endotelial y epitelial.
Un estudio europeo estimó que esta enfermedad representa el 7% de los ingresos en cuidados intensivos.
A pesar de los avances en las modalidades de ventilación mecánica, la mortalidad siempre está entre el 25 y el 55%.
Recientemente se modificó la definición de este síndrome individualizando tres subgrupos en función de la importancia de la hipoxemia (leve, moderada y grave).
Lograr un lavado broncoalveolar (BAL) mediante broncoscopia sigue siendo un estándar de oro en la investigación inicial de causa infecciosa pulmonar o secundariamente ante la sospecha de neumonía asociada a ventilación mecánica.
Las consecuencias cardiopulmonares de este acto no son bien conocidas en pacientes con SDRA.
Los primeros estudios sobre las consecuencias de una broncoscopia sobre la oxigenación de un paciente que respira espontáneamente tienen 40 años.
Trabajos más recientes demostraron que una simple broncoscopia podría causar en el paciente ventilado mecánicamente una disminución promedio del 26% de la base de la PaO2, un 10% de la presión arterial media (PAM) y un aumento significativo del gasto cardíaco.
La existencia de SDRA fue un factor de riesgo independiente asociado a la hipoxemia.
Un estudio publicado en Crit Care Med en 1990 puede servir como referencia en pacientes ventilados que se benefician de LBA por broncoscopia: en un subgrupo de 26 pacientes, el 23% de los pacientes requirió un aumento en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) post procedimiento.
Un estudio comparó los cambios en PaO2/FiO2 después de BAL con y sin endoscopia entre pacientes sin (n = 23) o con neumonía (n = 11): la disminución de PaO2/FiO2 fue significativa solo en el grupo "neumonía".
En un estudio de 30 pacientes ventilados pero no hipóxicos, la PaO2 todavía se redujo en un 20 % 2 horas después de completar un BAL en el 40 % de los pacientes.
Una serie retrospectiva de 99 pacientes ventilados pero no hipóxicos, muestra que el LBA fue bien tolerado de acuerdo con un procedimiento de preoxigenación de 15 min y con una disminución gradual de la FiO 2 al final del procedimiento.
El BAL también parece bien tolerado en un estudio de 12 pacientes ventilados bajo sedación y relajación muscular, en estado de shock y que necesitaban presión espiratoria positiva (PEEP) de al menos 10 cm H2O, pero los autores muestran una disminución en la PaO2 que se extiende mucho más allá del final. de la intervención.
Su conclusión va a ofrecer técnicas diagnósticas menos invasivas para pacientes con PaO2 inferior a 60 mm.
Ningún estudio ha abordado las consecuencias respiratorias y hemodinámicas de esta técnica en función de la intensidad del SDRA (leve, moderado o grave).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes intubados ventilados mecánicamente
- Pacientes con SDRA según la nueva definición de Berlín
- Pacientes bajo sedación/analgesia
- Pacientes para los que se programa BAL
- Recogida de oposición no familiar
Criterio de exclusión:
- PaO2 / FiO2 <50 o cualquier situación que, según el investigador, suponga un riesgo para el paciente durante el procedimiento
- Hipotensión persistente a pesar de la terapéutica administrada
- Traqueotomía de pacientes
- Pacientes muriendo
- Limitaciones asistenciales Pacientes
- Alergia conocida a los relajantes musculares.
- Mujer embarazada
- Pacientes bajo tutela o bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lavado broncoalveolar
El BAL se realizó de acuerdo con la práctica actual.
Los pacientes son oxigenados con FiO2=1 al menos 5 min antes del inicio y 4 h después del procedimiento.
Un monitor controla la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la respiración.
La saturación de O2 (SpO2) se controla continuamente mediante oximetría de pulso.
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El BAL se realizó de acuerdo con la práctica actual.
Los pacientes son oxigenados con FiO2=1 al menos 5 min antes del inicio y 4 h después del procedimiento.
Un monitor controla la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la respiración.
La saturación de O2 (SpO2) se controla continuamente mediante oximetría de pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la medición de PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea base y 10 minutos
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Evaluación del cambio en PaO2/FiO2 en el post BAL inmediato en comparación con los resultados pre BAL
|
Línea base y 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- I14033 FLOOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .