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Efectos cardiopulmonares del lavado broncoalveolar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (FLOOD)

27 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un síndrome clínico caracterizado por edema pulmonar inflamatorio, hipoxia severa y agresión difusa endotelial y epitelial. Un estudio europeo estimó que esta enfermedad representa el 7% de los ingresos en cuidados intensivos. A pesar de los avances en las modalidades de ventilación mecánica, la mortalidad siempre está entre el 25 y el 55%. Recientemente se modificó la definición de este síndrome individualizando tres subgrupos en función de la importancia de la hipoxemia (leve, moderada y grave). Lograr un lavado broncoalveolar (BAL) mediante broncoscopia sigue siendo un estándar de oro en la investigación inicial de causa infecciosa pulmonar o secundariamente ante la sospecha de neumonía asociada a ventilación mecánica. Las consecuencias cardiopulmonares de este acto no son bien conocidas en pacientes con SDRA. Los primeros estudios sobre las consecuencias de una broncoscopia sobre la oxigenación de un paciente que respira espontáneamente tienen 40 años. Trabajos más recientes demostraron que una simple broncoscopia podría causar en el paciente ventilado mecánicamente una disminución promedio del 26% de la base de la PaO2, un 10% de la presión arterial media (PAM) y un aumento significativo del gasto cardíaco. La existencia de SDRA fue un factor de riesgo independiente asociado a la hipoxemia. Un estudio publicado en Crit Care Med en 1990 puede servir como referencia en pacientes ventilados que se benefician de LBA por broncoscopia: en un subgrupo de 26 pacientes, el 23% de los pacientes requirió un aumento en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) post procedimiento. Un estudio comparó los cambios en PaO2/FiO2 después de BAL con y sin endoscopia entre pacientes sin (n = 23) o con neumonía (n = 11): la disminución de PaO2/FiO2 fue significativa solo en el grupo "neumonía". En un estudio de 30 pacientes ventilados pero no hipóxicos, la PaO2 todavía se redujo en un 20 % 2 horas después de completar un BAL en el 40 % de los pacientes. Una serie retrospectiva de 99 pacientes ventilados pero no hipóxicos, muestra que el LBA fue bien tolerado de acuerdo con un procedimiento de preoxigenación de 15 min y con una disminución gradual de la FiO 2 al final del procedimiento. El BAL también parece bien tolerado en un estudio de 12 pacientes ventilados bajo sedación y relajación muscular, en estado de shock y que necesitaban presión espiratoria positiva (PEEP) de al menos 10 cm H2O, pero los autores muestran una disminución en la PaO2 que se extiende mucho más allá del final. de la intervención. Su conclusión va a ofrecer técnicas diagnósticas menos invasivas para pacientes con PaO2 inferior a 60 mm. Ningún estudio ha abordado las consecuencias respiratorias y hemodinámicas de esta técnica en función de la intensidad del SDRA (leve, moderado o grave).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes intubados ventilados mecánicamente
  • Pacientes con SDRA según la nueva definición de Berlín
  • Pacientes bajo sedación/analgesia
  • Pacientes para los que se programa BAL
  • Recogida de oposición no familiar

Criterio de exclusión:

  • PaO2 / FiO2 <50 o cualquier situación que, según el investigador, suponga un riesgo para el paciente durante el procedimiento
  • Hipotensión persistente a pesar de la terapéutica administrada
  • Traqueotomía de pacientes
  • Pacientes muriendo
  • Limitaciones asistenciales Pacientes
  • Alergia conocida a los relajantes musculares.
  • Mujer embarazada
  • Pacientes bajo tutela o bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado broncoalveolar
El BAL se realizó de acuerdo con la práctica actual. Los pacientes son oxigenados con FiO2=1 al menos 5 min antes del inicio y 4 h después del procedimiento. Un monitor controla la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la respiración. La saturación de O2 (SpO2) se controla continuamente mediante oximetría de pulso.
El BAL se realizó de acuerdo con la práctica actual. Los pacientes son oxigenados con FiO2=1 al menos 5 min antes del inicio y 4 h después del procedimiento. Un monitor controla la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la respiración. La saturación de O2 (SpO2) se controla continuamente mediante oximetría de pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la medición de PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea base y 10 minutos
Evaluación del cambio en PaO2/FiO2 en el post BAL inmediato en comparación con los resultados pre BAL
Línea base y 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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