- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02818049
Bronkoalveolaarisen pesun kardiopulmonaaliset vaikutukset potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (FLOOD)
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista tulehduksellinen keuhkopöhö, vaikea hypoksia sekä endoteelin ja epiteelin diffuusi aggressio.
Eurooppalaisessa tutkimuksessa arvioitiin, että tämä sairaus edustaa 7 prosenttia tehohoitoon otetuista.
Huolimatta koneellisen ilmanvaihdon menetelmien edistymisestä, kuolleisuus on aina 25-55 %.
Tämän oireyhtymän määritelmää muutettiin äskettäin yksilöimällä kolme alaryhmää hypoksemian tärkeyden perusteella (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) saavuttaminen bronkoskopialla on edelleen kultainen standardi keuhkojen infektiosyyn alkututkimuksessa tai toissijaisesti epäillään hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumetta.
Tämän teon kardiopulmonaaliset seuraukset eivät ole hyvin tiedossa ARDS-potilailla.
Ensimmäiset tutkimukset bronkoskoopian vaikutuksista spontaanisti hengittävän potilaan hapettumiseen ovat olleet 40 vuotta.
Tuoreempi tutkimus osoitti, että yksinkertainen bronkoskoopia voi aiheuttaa koneellisesti ventiloidulla potilaalla keskimäärin 26 %:n laskun PaO2:n perustasta, 10 % keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP) ja merkittävän sydämen minuuttitilavuuden nousun.
ARDS oli riippumaton hypoksemiaan liittyvä riskitekijä.
Crit Care Med -lehdessä vuonna 1990 julkaistu tutkimus voi toimia vertailukohtana ventiloiduilla potilailla, jotka hyötyvät BAL:sta bronkoskopian avulla: 26 potilaan alaryhmässä 23 % potilaista tarvitsi sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuuden lisäämistä toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksessa verrattiin muutoksia PaO2/FiO2:ssa BAL:n jälkeen endoskopialla ja ilman endoskopiaa potilailla, joilla ei ollut (n = 23) tai keuhkokuumetta (n = 11): PaO2/FiO2:n lasku oli merkittävää vain "keuhkokuume"-ryhmässä.
Tutkimuksessa, jossa 30 potilasta ventiloitiin, mutta ei hypoksissa, PaO2 laski edelleen 20 % 2 tuntia BAL:n suorittamisen jälkeen 40 %:lla potilaista.
Retrospektiivinen sarja 99 ventiloidusta potilaasta, jotka eivät olleet hypoksisia, osoittavat, että BAL oli hyvin siedetty 15 minuutin esihapetusmenettelyn mukaisesti ja alentamalla asteittain FiO 2:ta toimenpiteen jälkeen.
BAL vaikuttaa myös hyvin siedetyltä tutkimuksessa, jossa 12 potilasta ventiloitiin rauhoittavan ja lihasrelaksaation alaisena, shokissa ja jotka tarvitsevat vähintään 10 cm H2O:n positiivista uloshengityspainetta (PEEP), mutta kirjoittajat osoittavat PaO2:n laskun, joka ulottuu paljon pidemmälle kuin loppu. interventiosta.
Heidän johtopäätöksensä aikoo tarjota vähemmän invasiivisia diagnostisia tekniikoita potilaille, joiden PaO2 on alle 60 mm.
Mikään tutkimus ei ole kohdistunut tämän tekniikan hengitys- ja hemodynaamisiin seurauksiin ARDS:n intensiteetin mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat intuboidaan koneellisesti ventiloituina
- Potilaat, joilla on ARDS Berliinin uuden määritelmän mukaan
- Potilaat, joilla on sedaatiota/kipulääkitystä
- Potilaat, joille BAL on ohjelmoitu
- Kokoelma ei-perheen vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- PaO2 / FiO2 <50 tai mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mukaan aiheuttaisi riskin potilaalle toimenpiteen aikana
- Jatkuva hypotensio annetusta hoidosta huolimatta
- Potilaiden trakeotomia
- Potilaat kuolevat
- Hoidon rajoitukset Potilaat
- Tunnettu allergia lihasrelaksanteille
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai oikeussuojan alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bronkoalveolaarinen huuhtelu
BAL suoritettiin nykyisen käytännön mukaisesti.
Potilaat hapetetaan FiO2=1:llä vähintään 5 min ennen aloitusta ja 4 h toimenpiteen jälkeen.
Verenpainetta, keskuslaskimon painetta, sykettä ja hengitystä seurataan monitorilla.
O2-saturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla.
|
BAL suoritettiin nykyisen käytännön mukaisesti.
Potilaat hapetetaan FiO2=1:llä vähintään 5 min ennen aloitusta ja 4 h toimenpiteen jälkeen.
Verenpainetta, keskuslaskimon painetta, sykettä ja hengitystä seurataan monitorilla.
O2-saturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos PaO2/FiO2-mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
|
PaO2/FiO2:n muutoksen arviointi välittömästi BAL:n jälkeen verrattuna tuloksiin ennen BAL:ia
|
Perustaso ja 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- I14033 FLOOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .