- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818049
Kardiopulmonální účinky bronchoalveolárního výplachu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (FLOOD)
27. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je klinický syndrom charakterizovaný zánětlivým plicním edémem, těžkou hypoxií a endoteliální a epiteliální difúzní agresí.
Evropská studie odhaduje, že toto onemocnění představuje 7 % přijatých na intenzivní péči.
Navzdory pokroku v modalitách mechanické ventilace je mortalita vždy mezi 25 a 55 %.
Definice tohoto syndromu byla nedávno upravena individualizací tří podskupin na základě důležitosti hypoxémie (mírná, střední a těžká).
Dosažení bronchoalveolární laváže (BAL) bronchoskopií zůstává zlatým standardem v počátečním výzkumu plicní infekční příčiny nebo sekundárně čelí podezření na ventilátorovou pneumonii.
Kardiopulmonální následky tohoto činu nejsou u pacientů s ARDS dobře známy.
První studie o důsledcích bronchoskopie na oxygenaci spontánně dýchajícího pacienta mají 40 let.
Novější práce ukázaly, že jednoduchá bronchoskopie může u mechanicky ventilovaného pacienta způsobit průměrný pokles PaO2 o 26 %, střední arteriální tlak (MAP) o 10 % a významné zvýšení srdečního výdeje.
Existence ARDS byla nezávislým rizikovým faktorem spojeným s hypoxémií.
Studie publikovaná v Crit Care Med v roce 1990 může sloužit jako reference u ventilovaných pacientů, kteří měli prospěch z BAL pomocí bronchoskopie: v podskupině 26 pacientů vyžadovalo 23 % pacientů po výkonu zvýšení frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Studie porovnávala změny PaO2/FiO2 po BAL s endoskopií a bez ní u pacientů bez (n = 23) nebo s pneumonií (n = 11): pokles PaO2/FiO2 byl významný pouze ve skupině „pneumonie“.
Ve studii 30 pacientů ventilovaných, ale ne hypoxických, byl PaO2 stále snížen o 20 % 2 hodiny po dokončení BAL u 40 % pacientů.
Retrospektivní série 99 ventilovaných pacientů, kteří nebyli hypoxičtí, ukazuje, že BAL byla dobře tolerována v souladu s předoxygenačním postupem po 15 minutách a postupným snižováním FiO 2 po ukončení výkonu.
BAL se také zdá být dobře tolerován ve studii 12 pacientů ventilovaných v sedaci a svalové relaxaci, v šoku a s potřebou pozitivního výdechového tlaku (PEEP) alespoň 10 cm H2O, ale autoři prokázali pokles PaO2, který značně přesahuje konec zásahu.
Jejich závěr nabízí méně invazivní diagnostické techniky pro pacienty s PaO2 menším než 60 mm.
Žádná studie se nezaměřovala na respirační a hemodynamické důsledky této techniky v závislosti na intenzitě ARDS (mírné, střední nebo těžké).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti intubovaní mechanicky ventilovaní
- Pacienti s ARDS podle nové definice Berlína
- Pacienti pod sedací / analgezií
- Pacienti, pro které je naprogramován BAL
- Sbírka nerodinné opozice
Kritéria vyloučení:
- PaO2 / FiO2 <50 nebo jakákoli situace, která by podle zkoušejícího představovala riziko pro pacienta během výkonu
- Přetrvávající hypotenze navzdory podanému terapeutiku
- Tracheotomie pacientů
- Pacienti umírají
- Omezení péče Pacienti
- Známá alergie na myorelaxancia
- Těhotná žena
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bronchoalveolární výplach
BAL byla provedena v souladu se současnou praxí.
Pacienti jsou okysličováni FiO2=1 minimálně 5 minut před zahájením a 4 hodiny po výkonu.
Krevní tlak, centrální žilní tlak, srdeční frekvence a dýchání jsou monitorovány monitorem.
Saturace O2 (SpO2) je nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií.
|
BAL byla provedena v souladu se současnou praxí.
Pacienti jsou okysličováni FiO2=1 minimálně 5 minut před zahájením a 4 hodiny po výkonu.
Krevní tlak, centrální žilní tlak, srdeční frekvence a dýchání jsou monitorovány monitorem.
Saturace O2 (SpO2) je nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna měření PaO2/FiO2
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Posouzení změny PaO2/FiO2 bezprostředně po BAL ve srovnání s výsledky před BAL
|
Základní linie a 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dimercaprol
Další identifikační čísla studie
- I14033 FLOOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .