Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální účinky bronchoalveolárního výplachu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (FLOOD)

27. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je klinický syndrom charakterizovaný zánětlivým plicním edémem, těžkou hypoxií a endoteliální a epiteliální difúzní agresí. Evropská studie odhaduje, že toto onemocnění představuje 7 % přijatých na intenzivní péči. Navzdory pokroku v modalitách mechanické ventilace je mortalita vždy mezi 25 a 55 %. Definice tohoto syndromu byla nedávno upravena individualizací tří podskupin na základě důležitosti hypoxémie (mírná, střední a těžká). Dosažení bronchoalveolární laváže (BAL) bronchoskopií zůstává zlatým standardem v počátečním výzkumu plicní infekční příčiny nebo sekundárně čelí podezření na ventilátorovou pneumonii. Kardiopulmonální následky tohoto činu nejsou u pacientů s ARDS dobře známy. První studie o důsledcích bronchoskopie na oxygenaci spontánně dýchajícího pacienta mají 40 let. Novější práce ukázaly, že jednoduchá bronchoskopie může u mechanicky ventilovaného pacienta způsobit průměrný pokles PaO2 o 26 %, střední arteriální tlak (MAP) o 10 % a významné zvýšení srdečního výdeje. Existence ARDS byla nezávislým rizikovým faktorem spojeným s hypoxémií. Studie publikovaná v Crit Care Med v roce 1990 může sloužit jako reference u ventilovaných pacientů, kteří měli prospěch z BAL pomocí bronchoskopie: v podskupině 26 pacientů vyžadovalo 23 % pacientů po výkonu zvýšení frakce vdechovaného kyslíku (FiO2). Studie porovnávala změny PaO2/FiO2 po BAL s endoskopií a bez ní u pacientů bez (n = 23) nebo s pneumonií (n = 11): pokles PaO2/FiO2 byl významný pouze ve skupině „pneumonie“. Ve studii 30 pacientů ventilovaných, ale ne hypoxických, byl PaO2 stále snížen o 20 % 2 hodiny po dokončení BAL u 40 % pacientů. Retrospektivní série 99 ventilovaných pacientů, kteří nebyli hypoxičtí, ukazuje, že BAL byla dobře tolerována v souladu s předoxygenačním postupem po 15 minutách a postupným snižováním FiO 2 po ukončení výkonu. BAL se také zdá být dobře tolerován ve studii 12 pacientů ventilovaných v sedaci a svalové relaxaci, v šoku a s potřebou pozitivního výdechového tlaku (PEEP) alespoň 10 cm H2O, ale autoři prokázali pokles PaO2, který značně přesahuje konec zásahu. Jejich závěr nabízí méně invazivní diagnostické techniky pro pacienty s PaO2 menším než 60 mm. Žádná studie se nezaměřovala na respirační a hemodynamické důsledky této techniky v závislosti na intenzitě ARDS (mírné, střední nebo těžké).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti intubovaní mechanicky ventilovaní
  • Pacienti s ARDS podle nové definice Berlína
  • Pacienti pod sedací / analgezií
  • Pacienti, pro které je naprogramován BAL
  • Sbírka nerodinné opozice

Kritéria vyloučení:

  • PaO2 / FiO2 <50 nebo jakákoli situace, která by podle zkoušejícího představovala riziko pro pacienta během výkonu
  • Přetrvávající hypotenze navzdory podanému terapeutiku
  • Tracheotomie pacientů
  • Pacienti umírají
  • Omezení péče Pacienti
  • Známá alergie na myorelaxancia
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoalveolární výplach
BAL byla provedena v souladu se současnou praxí. Pacienti jsou okysličováni FiO2=1 minimálně 5 minut před zahájením a 4 hodiny po výkonu. Krevní tlak, centrální žilní tlak, srdeční frekvence a dýchání jsou monitorovány monitorem. Saturace O2 (SpO2) je nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií.
BAL byla provedena v souladu se současnou praxí. Pacienti jsou okysličováni FiO2=1 minimálně 5 minut před zahájením a 4 hodiny po výkonu. Krevní tlak, centrální žilní tlak, srdeční frekvence a dýchání jsou monitorovány monitorem. Saturace O2 (SpO2) je nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna měření PaO2/FiO2
Časové okno: Základní linie a 10 minut
Posouzení změny PaO2/FiO2 bezprostředně po BAL ve srovnání s výsledky před BAL
Základní linie a 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit