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Kardiopulmonale Auswirkungen der bronchoalveolären Wäsche auf Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (FLOOD)

27. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom, das durch ein entzündliches Lungenödem, schwere Hypoxie und endotheliale und epitheliale diffuse Aggression gekennzeichnet ist. Eine europäische Studie schätzt, dass diese Krankheit 7 % der Einweisungen auf die Intensivstation ausmacht. Trotz Fortschritten bei den Modalitäten der mechanischen Beatmung liegt die Sterblichkeit immer zwischen 25 und 55 %. Die Definition dieses Syndroms wurde kürzlich geändert, indem drei Untergruppen basierend auf der Bedeutung der Hypoxämie (leicht, mittelschwer und schwer) individualisiert wurden. Die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (BAL) durch Bronchoskopie bleibt ein Goldstandard bei der anfänglichen Erforschung der pulmonalen infektiösen Ursache oder wenn sekundär der Verdacht auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie besteht. Die kardiopulmonalen Folgen dieser Handlung sind bei Patienten mit ARDS nicht genau bekannt. Die ersten Studien zu den Folgen einer Bronchoskopie auf die Sauerstoffversorgung eines spontan atmenden Patienten liegen 40 Jahre zurück. Neuere Arbeiten zeigten, dass eine einfache Bronchoskopie bei mechanisch beatmeten Patienten eine durchschnittliche Senkung des PaO2 um 26 %, 10 % des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und einen signifikanten Anstieg des Herzzeitvolumens bewirken könnte. Das Vorhandensein von ARDS war ein unabhängiger Risikofaktor im Zusammenhang mit Hypoxämie. Eine 1990 in Crit Care Med veröffentlichte Studie kann als Referenz für beatmete Patienten dienen, die von BAL mittels Bronchoskopie profitieren: In einer Untergruppe von 26 Patienten benötigten 23 % der Patienten nach dem Eingriff eine Erhöhung des Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2). In einer Studie wurden Veränderungen von PaO2/FiO2 nach BAL mit und ohne Endoskopie bei Patienten ohne (n = 23) oder mit Lungenentzündung (n = 11) verglichen: Die Abnahme von PaO2/FiO2 war nur in der Gruppe „Pneumonie“ signifikant. In einer Studie mit 30 beatmeten, aber nicht hypoxischen Patienten war der PaO2 2 Stunden nach Abschluss einer BAL bei 40 % der Patienten immer noch um 20 % reduziert. Eine retrospektive Serie von 99 beatmeten, aber nicht hypoxischen Patienten zeigt, dass die BAL gemäß einem 15-minütigen Vor-Oxygenierungsverfahren und durch schrittweise Senkung des FiO 2 nach Ende des Verfahrens gut vertragen wurde. BAL scheint auch in einer Studie mit 12 Patienten, die unter Sedierung und Muskelentspannung beatmet wurden, im Schockzustand waren und einen positiven Ausatmungsdruck (PEEP) von mindestens 10 cm H2O benötigten, gut vertragen zu werden. Die Autoren zeigen jedoch eine Abnahme des PaO2, die weit über das Ende hinaus anhält des Eingriffs. Ihre Schlussfolgerung wird weniger invasive Diagnosetechniken für Patienten mit einem PaO2 von weniger als 60 mm bieten. Keine Studie hat sich mit den respiratorischen und hämodynamischen Folgen dieser Technik in Abhängigkeit von der Intensität des ARDS (leicht, mittelschwer oder schwer) befasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Intubierte und mechanisch beatmete Patienten
  • Patienten mit ARDS nach der neuen Berliner Definition
  • Patienten unter Sedierung/Analgesie
  • Patienten, für die BAL programmiert ist
  • Sammlung außerfamiliärer Opposition

Ausschlusskriterien:

  • PaO2 / FiO2 <50 oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes während des Eingriffs ein Risiko für den Patienten darstellen würde
  • Anhaltende Hypotonie trotz verabreichtem Therapeutikum
  • Patienten Tracheotomie
  • Patienten sterben
  • Pflegeeinschränkungen Patienten
  • Bekannte Allergie gegen Muskelrelaxantien
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoalveoläre Lavage
Die BAL wurde gemäß der aktuellen Praxis durchgeführt. Die Patienten werden mindestens 5 Minuten vor Beginn und 4 Stunden nach dem Eingriff mit FiO2=1 mit Sauerstoff versorgt. Blutdruck, zentralvenöser Druck, Herzfrequenz und Atmung werden durch einen Monitor überwacht. Die O2-Sättigung (SpO2) wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht.
Die BAL wurde gemäß der aktuellen Praxis durchgeführt. Die Patienten werden mindestens 5 Minuten vor Beginn und 4 Stunden nach dem Eingriff mit FiO2=1 mit Sauerstoff versorgt. Blutdruck, zentralvenöser Druck, Herzfrequenz und Atmung werden durch einen Monitor überwacht. Die O2-Sättigung (SpO2) wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PaO2/FiO2-Messung
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
Bewertung der Veränderung von PaO2/FiO2 unmittelbar nach der BAL im Vergleich zu den Ergebnissen vor der BAL
Grundlinie und 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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