- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02818049
Kardiopulmonale Auswirkungen der bronchoalveolären Wäsche auf Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (FLOOD)
27. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom, das durch ein entzündliches Lungenödem, schwere Hypoxie und endotheliale und epitheliale diffuse Aggression gekennzeichnet ist.
Eine europäische Studie schätzt, dass diese Krankheit 7 % der Einweisungen auf die Intensivstation ausmacht.
Trotz Fortschritten bei den Modalitäten der mechanischen Beatmung liegt die Sterblichkeit immer zwischen 25 und 55 %.
Die Definition dieses Syndroms wurde kürzlich geändert, indem drei Untergruppen basierend auf der Bedeutung der Hypoxämie (leicht, mittelschwer und schwer) individualisiert wurden.
Die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (BAL) durch Bronchoskopie bleibt ein Goldstandard bei der anfänglichen Erforschung der pulmonalen infektiösen Ursache oder wenn sekundär der Verdacht auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie besteht.
Die kardiopulmonalen Folgen dieser Handlung sind bei Patienten mit ARDS nicht genau bekannt.
Die ersten Studien zu den Folgen einer Bronchoskopie auf die Sauerstoffversorgung eines spontan atmenden Patienten liegen 40 Jahre zurück.
Neuere Arbeiten zeigten, dass eine einfache Bronchoskopie bei mechanisch beatmeten Patienten eine durchschnittliche Senkung des PaO2 um 26 %, 10 % des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und einen signifikanten Anstieg des Herzzeitvolumens bewirken könnte.
Das Vorhandensein von ARDS war ein unabhängiger Risikofaktor im Zusammenhang mit Hypoxämie.
Eine 1990 in Crit Care Med veröffentlichte Studie kann als Referenz für beatmete Patienten dienen, die von BAL mittels Bronchoskopie profitieren: In einer Untergruppe von 26 Patienten benötigten 23 % der Patienten nach dem Eingriff eine Erhöhung des Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2).
In einer Studie wurden Veränderungen von PaO2/FiO2 nach BAL mit und ohne Endoskopie bei Patienten ohne (n = 23) oder mit Lungenentzündung (n = 11) verglichen: Die Abnahme von PaO2/FiO2 war nur in der Gruppe „Pneumonie“ signifikant.
In einer Studie mit 30 beatmeten, aber nicht hypoxischen Patienten war der PaO2 2 Stunden nach Abschluss einer BAL bei 40 % der Patienten immer noch um 20 % reduziert.
Eine retrospektive Serie von 99 beatmeten, aber nicht hypoxischen Patienten zeigt, dass die BAL gemäß einem 15-minütigen Vor-Oxygenierungsverfahren und durch schrittweise Senkung des FiO 2 nach Ende des Verfahrens gut vertragen wurde.
BAL scheint auch in einer Studie mit 12 Patienten, die unter Sedierung und Muskelentspannung beatmet wurden, im Schockzustand waren und einen positiven Ausatmungsdruck (PEEP) von mindestens 10 cm H2O benötigten, gut vertragen zu werden. Die Autoren zeigen jedoch eine Abnahme des PaO2, die weit über das Ende hinaus anhält des Eingriffs.
Ihre Schlussfolgerung wird weniger invasive Diagnosetechniken für Patienten mit einem PaO2 von weniger als 60 mm bieten.
Keine Studie hat sich mit den respiratorischen und hämodynamischen Folgen dieser Technik in Abhängigkeit von der Intensität des ARDS (leicht, mittelschwer oder schwer) befasst.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Intubierte und mechanisch beatmete Patienten
- Patienten mit ARDS nach der neuen Berliner Definition
- Patienten unter Sedierung/Analgesie
- Patienten, für die BAL programmiert ist
- Sammlung außerfamiliärer Opposition
Ausschlusskriterien:
- PaO2 / FiO2 <50 oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes während des Eingriffs ein Risiko für den Patienten darstellen würde
- Anhaltende Hypotonie trotz verabreichtem Therapeutikum
- Patienten Tracheotomie
- Patienten sterben
- Pflegeeinschränkungen Patienten
- Bekannte Allergie gegen Muskelrelaxantien
- Schwangere Frau
- Patienten unter Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bronchoalveoläre Lavage
Die BAL wurde gemäß der aktuellen Praxis durchgeführt.
Die Patienten werden mindestens 5 Minuten vor Beginn und 4 Stunden nach dem Eingriff mit FiO2=1 mit Sauerstoff versorgt.
Blutdruck, zentralvenöser Druck, Herzfrequenz und Atmung werden durch einen Monitor überwacht.
Die O2-Sättigung (SpO2) wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht.
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Die BAL wurde gemäß der aktuellen Praxis durchgeführt.
Die Patienten werden mindestens 5 Minuten vor Beginn und 4 Stunden nach dem Eingriff mit FiO2=1 mit Sauerstoff versorgt.
Blutdruck, zentralvenöser Druck, Herzfrequenz und Atmung werden durch einen Monitor überwacht.
Die O2-Sättigung (SpO2) wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PaO2/FiO2-Messung
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
|
Bewertung der Veränderung von PaO2/FiO2 unmittelbar nach der BAL im Vergleich zu den Ergebnissen vor der BAL
|
Grundlinie und 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- I14033 FLOOD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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