- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818049
Kardiopulmonære virkninger af bronkoalveolær vask på patienter med akut respiratorisk distress syndrom (FLOOD)
27. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Limoges
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom karakteriseret ved inflammatorisk lungeødem, svær hypoxi og endotelial og epitelial diffus aggression.
En europæisk undersøgelse vurderede, at denne sygdom repræsenterer 7 % af indlæggelserne på intensiv pleje.
På trods af fremskridt med hensyn til mekanisk ventilation er dødeligheden altid mellem 25 og 55 %.
Definitionen af dette syndrom blev for nylig ændret ved at individualisere tre undergrupper baseret på vigtigheden af hypoxæmi (mild, moderat og svær).
At opnå en bronkoalveolær lavage (BAL) ved bronkoskopi forbliver en guldstandard i den indledende forskning af lunge-infektiøs årsag eller sekundært over for mistanke om ventilator-associeret lungebetændelse.
Kardiopulmonale konsekvenser af denne handling er ikke velkendte hos patienter med ARDS.
De første undersøgelser af konsekvenserne af en bronkoskopi på iltning af en patient, der trækker vejret spontant, har 40 år.
Nyere arbejde viste, at en simpel bronkoskopi hos den mekanisk ventilerede patient kunne forårsage et gennemsnitligt fald på 26 % fra bunden af PaO2, 10 % af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og en signifikant stigning i hjertevolumen.
Eksistensen af ARDS var en uafhængig risikofaktor forbundet med hypoxæmi.
En undersøgelse offentliggjort i Crit Care Med i 1990 kan tjene som reference hos ventilerede patienter, der nyder godt af BAL ved bronkoskopi: i en undergruppe på 26 patienter krævede 23% af patienterne en stigning i andelen af indåndet oxygen (FiO2) efter proceduren.
En undersøgelse sammenlignede ændringer i PaO2/FiO2 efter BAL med og uden endoskopi blandt patienter uden (n = 23) eller med lungebetændelse (n = 11): faldet i PaO2/FiO2 var kun signifikant i "pneumoni"-gruppen.
I en undersøgelse af 30 patienter, der var ventileret, men ikke hypoksiske, blev PaO2 stadig reduceret med 20 % 2 timer efter afslutningen af en BAL hos 40 % af patienterne.
En retrospektiv serie af 99 ventilerede patienter, men ikke hypoksiske, viser, at BAL blev godt tolereret i overensstemmelse med en præ-iltningsprocedure 15 minutter og ved gradvist at reducere FiO 2 efter afslutningen af proceduren.
BAL synes også at være veltolereret i en undersøgelse af 12 patienter ventileret under sedation og muskelafslapning, i shock og med behov for positivt ekspiratorisk tryk (PEEP) på mindst 10 cm H2O, men forfatterne viser et fald i PaO2, der strækker sig langt ud over slutningen af indgrebet.
Deres konklusion vil tilbyde mindre invasive diagnostiske teknikker til patienter med PaO2 mindre end 60 mm.
Ingen undersøgelse har målrettet de respiratoriske og hæmodynamiske konsekvenser af denne teknik afhængigt af intensiteten af ARDS (mild, moderat eller svær).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter intuberet mekanisk ventileret
- Patienter med ARDS i henhold til den nye definition af Berlin
- Patienter under sedation/analgesi
- Patienter, for hvem BAL er programmeret
- Indsamling af ikke-familieopposition
Ekskluderingskriterier:
- PaO2 / FiO2 <50 eller enhver situation, som ifølge investigator ville skabe en risiko for patienten under proceduren
- Vedvarende hypotension på trods af det administrerede terapeutiske middel
- Patienters trakeotomi
- Patienter, der dør
- Plejebegrænsninger Patienter
- Kendt allergi over for muskelafslappende midler
- Gravid kvinde
- Patienter under værgemål eller under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronchoalveolær lavage
BAL blev udført i overensstemmelse med gældende praksis.
Patienterne iltes med FiO2=1 mindst 5 min før start og 4 timer efter proceduren.
Blodtryk, centralt venetryk, hjertefrekvens og vejrtrækning overvåges af en monitor.
O2-mætning (SpO2) overvåges kontinuerligt med pulsoximetri.
|
BAL blev udført i overensstemmelse med gældende praksis.
Patienterne iltes med FiO2=1 mindst 5 min før start og 4 timer efter proceduren.
Blodtryk, centralt venetryk, hjertefrekvens og vejrtrækning overvåges af en monitor.
O2-mætning (SpO2) overvåges kontinuerligt med pulsoximetri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PaO2/FiO2-måling
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Vurdering af ændringen i PaO2/FiO2 i umiddelbar post BAL sammenlignet med præ BAL resultater
|
Baseline og 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (Skøn)
29. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre undersøgelses-id-numre
- I14033 FLOOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .