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Effetti cardiopolmonari del lavaggio broncoalveolare su pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (FLOOD)

27 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una sindrome clinica caratterizzata da edema polmonare infiammatorio, grave ipossia e diffusa aggressione endoteliale ed epiteliale. Uno studio europeo ha stimato che questa malattia rappresenti il ​​7% dei ricoveri in terapia intensiva. Nonostante i progressi sulle modalità di ventilazione meccanica, la mortalità è sempre compresa tra il 25 e il 55%. La definizione di questa sindrome è stata recentemente modificata individuando tre sottogruppi in base all'importanza dell'ipossiemia (lieve, moderata e grave). Il raggiungimento di un lavaggio broncoalveolare (BAL) mediante broncoscopia rimane un gold standard nella ricerca iniziale della causa infettiva polmonare o secondariamente affrontare il sospetto di polmonite associata al ventilatore. Le conseguenze cardiopolmonari di questo atto non sono ben note nei pazienti con ARDS. I primi studi sulle conseguenze di una broncoscopia sull'ossigenazione di un paziente che respira spontaneamente hanno 40 anni. Lavori più recenti hanno mostrato che una semplice broncoscopia potrebbe causare nel paziente ventilato meccanicamente una diminuzione media del 26% rispetto alla base della PaO2, del 10% della pressione arteriosa media (MAP) e un aumento significativo della gittata cardiaca. L'esistenza di ARDS era un fattore di rischio indipendente associato all'ipossiemia. Uno studio pubblicato su Crit Care Med nel 1990 può servire da riferimento nei pazienti ventilati che beneficiano di BAL mediante broncoscopia: in un sottogruppo di 26 pazienti, il 23% dei pazienti ha richiesto un aumento della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) post procedura. Uno studio ha confrontato le variazioni di PaO2/FiO2 dopo BAL con e senza endoscopia tra pazienti senza (n = 23) o con polmonite (n = 11): la diminuzione di PaO2/FiO2 era significativa solo nel gruppo "polmonite". In uno studio su 30 pazienti ventilati ma non ipossici, la PaO2 era ancora ridotta del 20% 2 ore dopo il completamento di un BAL nel 40% dei pazienti. Una serie retrospettiva di 99 pazienti ventilati ma non ipossici, mostra che il BAL è stato ben tollerato in accordo con una procedura di preossigenazione di 15 minuti e diminuendo gradualmente la FiO 2 dopo la fine della procedura. Il BAL appare ben tollerato anche in uno studio su 12 pazienti ventilati sotto sedazione e rilassamento muscolare, in stato di shock e bisognosi di pressione espiratoria positiva (PEEP) di almeno 10 cm H2O ma gli autori mostrano una diminuzione della PaO2 che si estende ben oltre la fine dell'intervento. La loro conclusione offrirà tecniche diagnostiche meno invasive per i pazienti con PaO2 inferiore a 60 mm. Nessuno studio ha preso di mira le conseguenze respiratorie ed emodinamiche di questa tecnica a seconda dell'intensità dell'ARDS (lieve, moderata o grave).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti intubati ventilati meccanicamente
  • Pazienti con ARDS secondo la nuova definizione di Berlino
  • Pazienti in sedazione/analgesia
  • Pazienti per i quali è programmato BAL
  • Raccolta delle opposizioni non familiari

Criteri di esclusione:

  • PaO2 / FiO2 <50 o qualsiasi situazione che secondo lo sperimentatore creerebbe un rischio per il paziente durante la procedura
  • Ipotensione persistente nonostante la terapia somministrata
  • Tracheotomia pazienti
  • Pazienti che muoiono
  • Limitazioni assistenziali Pazienti
  • Allergia nota ai miorilassanti
  • Gestante
  • Pazienti sotto tutela o sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio broncoalveolare
Il BAL è stato eseguito secondo la pratica corrente. I pazienti vengono ossigenati con FiO2=1 almeno 5 minuti prima dell'inizio e 4 ore dopo la procedura. La pressione sanguigna, la pressione venosa centrale, la frequenza cardiaca e la respirazione sono monitorate da un monitor. La saturazione di O2 (SpO2) viene monitorata continuamente mediante pulsossimetria.
Il BAL è stato eseguito secondo la pratica corrente. I pazienti vengono ossigenati con FiO2=1 almeno 5 minuti prima dell'inizio e 4 ore dopo la procedura. La pressione sanguigna, la pressione venosa centrale, la frequenza cardiaca e la respirazione sono monitorate da un monitor. La saturazione di O2 (SpO2) viene monitorata continuamente mediante pulsossimetria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella misurazione di PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Linea di base e 10 minuti
Valutazione della variazione di PaO2/FiO2 nell'immediato post BAL rispetto ai risultati pre BAL
Linea di base e 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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