- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818049
Kardiopulmonale effekter av bronkoalveolær vask på pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (FLOOD)
27. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er et klinisk syndrom karakterisert ved inflammatorisk lungeødem, alvorlig hypoksi og endotelial og epitelial diffus aggresjon.
En europeisk studie anslo at denne sykdommen utgjør 7 % av innleggelsene til intensivbehandling.
Til tross for fremgang med modaliteter for mekanisk ventilasjon, er dødeligheten alltid mellom 25 og 55 %.
Definisjonen av dette syndromet ble nylig endret ved å individualisere tre undergrupper basert på viktigheten av hypoksemi (mild, moderat og alvorlig).
Å oppnå en bronkoalveolær lavage (BAL) ved bronkoskopi er fortsatt en gullstandard i den innledende forskningen av lungeinfeksjonsårsaker eller sekundært møte mistanke om ventilator-assosiert lungebetennelse.
Kardiopulmonale konsekvenser av denne handlingen er ikke godt kjent hos pasienter med ARDS.
De første studiene om konsekvensene av en bronkoskopi på oksygenering av en pasient som puster spontant har 40 år.
Nyere arbeid viste at en enkel bronkoskopi hos den mekanisk ventilerte pasienten kunne forårsake en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % fra bunnen av PaO2, 10 % av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og en signifikant økning i hjertevolum.
Eksistensen av ARDS var en uavhengig risikofaktor assosiert med hypoksemi.
En studie publisert i Crit Care Med i 1990 kan tjene som referanse hos ventilerte pasienter som drar nytte av BAL ved bronkoskopi: i en undergruppe på 26 pasienter krevde 23 % av pasientene en økning i andelen av inspirert oksygen (FiO2) etter prosedyren.
En studie sammenlignet endringer i PaO2/FiO2 etter BAL med og uten endoskopi blant pasienter uten (n = 23) eller med lungebetennelse (n = 11): reduksjonen i PaO2/FiO2 var signifikant kun i "pneumoni"-gruppen.
I en studie med 30 pasienter ventilerte, men ikke hypoksiske, ble PaO2 fortsatt redusert med 20 % 2 timer etter fullføring av en BAL hos 40 % av pasientene.
En retrospektiv serie på 99 ventilerte pasienter, men ikke hypoksiske, viser at BAL ble godt tolerert i samsvar med en pre-oksygeneringsprosedyre 15 minutter og ved gradvis å redusere FiO 2 etter endt prosedyre.
BAL synes også godt tolerert i en studie av 12 pasienter ventilert under sedasjon og muskelavslapping, i sjokk og med behov for positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) på minst 10 cm H2O, men forfatterne viser en reduksjon i PaO2 som strekker seg langt utover slutten av inngrepet.
Konklusjonen deres kommer til å tilby mindre invasive diagnostiske teknikker for pasienter med PaO2 mindre enn 60 mm.
Ingen studie har målrettet de respiratoriske og hemodynamiske konsekvensene av denne teknikken avhengig av intensiteten av ARDS (mild, moderat eller alvorlig).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter intubert mekanisk ventilert
- Pasienter med ARDS i henhold til den nye definisjonen av Berlin
- Pasienter under sedasjon/analgesi
- Pasienter som BAL er programmert for
- Samling av ikke-familiemotstander
Ekskluderingskriterier:
- PaO2 / FiO2 <50 eller enhver situasjon som ifølge etterforskeren ville skape en risiko for pasienten under prosedyren
- Vedvarende hypotensjon til tross for administrert terapeutisk middel
- Pasientens trakeotomi
- Pasienter som dør
- Omsorgsbegrensninger Pasienter
- Kjent allergi mot muskelavslappende midler
- Gravid kvinne
- Pasienter under vergemål eller under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkoalveolær lavage
BAL ble utført i henhold til gjeldende praksis.
Pasientene oksygeneres med FiO2=1 minst 5 minutter før start og 4 timer etter prosedyren.
Blodtrykk, sentralvenetrykk, hjertefrekvens og pust overvåkes av en monitor.
O2-metning (SpO2) overvåkes kontinuerlig med pulsoksymetri.
|
BAL ble utført i henhold til gjeldende praksis.
Pasientene oksygeneres med FiO2=1 minst 5 minutter før start og 4 timer etter prosedyren.
Blodtrykk, sentralvenetrykk, hjertefrekvens og pust overvåkes av en monitor.
O2-metning (SpO2) overvåkes kontinuerlig med pulsoksymetri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PaO2/FiO2-måling
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
|
Vurdering av endringen i PaO2/FiO2 i umiddelbar post BAL sammenlignet med pre BAL resultater
|
Grunnlinje og 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- I14033 FLOOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .