Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonale effekter av bronkoalveolær vask på pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (FLOOD)

27. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er et klinisk syndrom karakterisert ved inflammatorisk lungeødem, alvorlig hypoksi og endotelial og epitelial diffus aggresjon. En europeisk studie anslo at denne sykdommen utgjør 7 % av innleggelsene til intensivbehandling. Til tross for fremgang med modaliteter for mekanisk ventilasjon, er dødeligheten alltid mellom 25 og 55 %. Definisjonen av dette syndromet ble nylig endret ved å individualisere tre undergrupper basert på viktigheten av hypoksemi (mild, moderat og alvorlig). Å oppnå en bronkoalveolær lavage (BAL) ved bronkoskopi er fortsatt en gullstandard i den innledende forskningen av lungeinfeksjonsårsaker eller sekundært møte mistanke om ventilator-assosiert lungebetennelse. Kardiopulmonale konsekvenser av denne handlingen er ikke godt kjent hos pasienter med ARDS. De første studiene om konsekvensene av en bronkoskopi på oksygenering av en pasient som puster spontant har 40 år. Nyere arbeid viste at en enkel bronkoskopi hos den mekanisk ventilerte pasienten kunne forårsake en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % fra bunnen av PaO2, 10 % av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og en signifikant økning i hjertevolum. Eksistensen av ARDS var en uavhengig risikofaktor assosiert med hypoksemi. En studie publisert i Crit Care Med i 1990 kan tjene som referanse hos ventilerte pasienter som drar nytte av BAL ved bronkoskopi: i en undergruppe på 26 pasienter krevde 23 % av pasientene en økning i andelen av inspirert oksygen (FiO2) etter prosedyren. En studie sammenlignet endringer i PaO2/FiO2 etter BAL med og uten endoskopi blant pasienter uten (n = 23) eller med lungebetennelse (n = 11): reduksjonen i PaO2/FiO2 var signifikant kun i "pneumoni"-gruppen. I en studie med 30 pasienter ventilerte, men ikke hypoksiske, ble PaO2 fortsatt redusert med 20 % 2 timer etter fullføring av en BAL hos 40 % av pasientene. En retrospektiv serie på 99 ventilerte pasienter, men ikke hypoksiske, viser at BAL ble godt tolerert i samsvar med en pre-oksygeneringsprosedyre 15 minutter og ved gradvis å redusere FiO 2 etter endt prosedyre. BAL synes også godt tolerert i en studie av 12 pasienter ventilert under sedasjon og muskelavslapping, i sjokk og med behov for positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) på minst 10 cm H2O, men forfatterne viser en reduksjon i PaO2 som strekker seg langt utover slutten av inngrepet. Konklusjonen deres kommer til å tilby mindre invasive diagnostiske teknikker for pasienter med PaO2 mindre enn 60 mm. Ingen studie har målrettet de respiratoriske og hemodynamiske konsekvensene av denne teknikken avhengig av intensiteten av ARDS (mild, moderat eller alvorlig).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter intubert mekanisk ventilert
  • Pasienter med ARDS i henhold til den nye definisjonen av Berlin
  • Pasienter under sedasjon/analgesi
  • Pasienter som BAL er programmert for
  • Samling av ikke-familiemotstander

Ekskluderingskriterier:

  • PaO2 / FiO2 <50 eller enhver situasjon som ifølge etterforskeren ville skape en risiko for pasienten under prosedyren
  • Vedvarende hypotensjon til tross for administrert terapeutisk middel
  • Pasientens trakeotomi
  • Pasienter som dør
  • Omsorgsbegrensninger Pasienter
  • Kjent allergi mot muskelavslappende midler
  • Gravid kvinne
  • Pasienter under vergemål eller under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoalveolær lavage
BAL ble utført i henhold til gjeldende praksis. Pasientene oksygeneres med FiO2=1 minst 5 minutter før start og 4 timer etter prosedyren. Blodtrykk, sentralvenetrykk, hjertefrekvens og pust overvåkes av en monitor. O2-metning (SpO2) overvåkes kontinuerlig med pulsoksymetri.
BAL ble utført i henhold til gjeldende praksis. Pasientene oksygeneres med FiO2=1 minst 5 minutter før start og 4 timer etter prosedyren. Blodtrykk, sentralvenetrykk, hjertefrekvens og pust overvåkes av en monitor. O2-metning (SpO2) overvåkes kontinuerlig med pulsoksymetri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i PaO2/FiO2-måling
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
Vurdering av endringen i PaO2/FiO2 i umiddelbar post BAL sammenlignet med pre BAL resultater
Grunnlinje og 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere