- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818049
Efeitos cardiopulmonares da lavagem broncoalveolar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (FLOOD)
27 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma síndrome clínica caracterizada por edema pulmonar inflamatório, hipóxia grave e agressão endotelial e epitelial difusa.
Um estudo europeu estimou que essa doença representa 7% das internações em terapia intensiva.
Apesar do progresso nas modalidades de ventilação mecânica, a mortalidade está sempre entre 25 e 55%.
A definição desta síndrome foi recentemente alterada individualizando três subgrupos com base na importância da hipoxemia (leve, moderada e grave).
A obtenção de lavado broncoalveolar (LBA) por broncoscopia continua sendo o padrão-ouro na pesquisa inicial de causa infecciosa pulmonar ou, secundariamente, na suspeita de pneumonia associada à ventilação mecânica.
As consequências cardiopulmonares desse ato são pouco conhecidas em pacientes com SDRA.
Os primeiros estudos sobre as consequências de uma broncoscopia na oxigenação de um paciente respirando espontaneamente têm 40 anos.
Trabalhos mais recentes mostraram que uma broncoscopia simples poderia no paciente ventilado mecanicamente causar uma diminuição média de 26% da PaO2 de base, 10% da pressão arterial média (PAM) e um aumento significativo do débito cardíaco.
A existência de SDRA foi um fator de risco independente associado à hipoxemia.
Um estudo publicado no Crit Care Med em 1990 pode servir de referência em pacientes ventilados que se beneficiam de BAL por broncoscopia: em um subgrupo de 26 pacientes, 23% dos pacientes necessitaram de aumento da fração inspirada de oxigênio (FiO2) pós-procedimento.
Um estudo comparou alterações na PaO2/FiO2 após LBA com e sem endoscopia entre pacientes sem (n = 23) ou com pneumonia (n = 11): a queda da PaO2/FiO2 foi significativa apenas no grupo "pneumonia".
Em um estudo de 30 pacientes ventilados, mas não hipóxicos, a PaO2 ainda estava reduzida em 20% 2 horas após a conclusão de um LBA em 40% dos pacientes.
Uma série retrospectiva de 99 pacientes ventilados, mas não hipóxicos, mostra que o BAL foi bem tolerado de acordo com um procedimento de pré-oxigenação de 15 min e diminuindo gradualmente a FiO 2 após o término do procedimento.
O LBA também parece bem tolerado em um estudo de 12 pacientes ventilados sob sedação e relaxamento muscular, em choque e com necessidade de pressão expiratória positiva (PEEP) de pelo menos 10 cm H2O, mas os autores mostram uma queda na PaO2 que se estende bem além do final da intervenção.
Sua conclusão vai oferecer técnicas diagnósticas menos invasivas para pacientes com PaO2 inferior a 60 mm.
Nenhum estudo abordou as consequências respiratórias e hemodinâmicas desta técnica dependendo da intensidade da SDRA (leve, moderada ou grave).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes intubados ventilados mecanicamente
- Pacientes com SDRA de acordo com a nova definição de Berlim
- Pacientes sob sedação/analgesia
- Pacientes para os quais o BAL está programado
- Cobrança de oposição não familiar
Critério de exclusão:
- PaO2 / FiO2 <50 ou qualquer situação que, de acordo com o investigador, crie um risco para o paciente durante o procedimento
- Hipotensão persistente apesar da terapêutica administrada
- Pacientes traqueostomia
- Pacientes morrendo
- Limitações de cuidados Pacientes
- Alergia conhecida a relaxantes musculares
- mulher gravida
- Pacientes sob tutela ou proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lavagem broncoalveolar
O BAL foi realizado de acordo com a prática atual.
Os pacientes são oxigenados com FiO2=1 pelo menos 5 min antes do início e 4 h após o procedimento.
A pressão arterial, a pressão venosa central, a frequência cardíaca e a respiração são monitoradas por um monitor.
A saturação de O2 (SpO2) é monitorada continuamente por oximetria de pulso.
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O BAL foi realizado de acordo com a prática atual.
Os pacientes são oxigenados com FiO2=1 pelo menos 5 min antes do início e 4 h após o procedimento.
A pressão arterial, a pressão venosa central, a frequência cardíaca e a respiração são monitoradas por um monitor.
A saturação de O2 (SpO2) é monitorada continuamente por oximetria de pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na medição de PaO2/FiO2
Prazo: Linha de base e 10 minutos
|
Avaliação da alteração na PaO2/FiO2 no pós-BAL imediato em comparação com os resultados pré-BAL
|
Linha de base e 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- I14033 FLOOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .