- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818049
Кардиопульмональные эффекты бронхоальвеолярного промывания у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (FLOOD)
27 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой клинический синдром, характеризующийся воспалительным отеком легких, выраженной гипоксией и эндотелиально-эпителиальной диффузной агрессией.
По оценкам европейского исследования, на это заболевание приходится 7% госпитализаций в отделения интенсивной терапии.
Несмотря на прогресс в области искусственной вентиляции легких, смертность всегда составляет от 25 до 55%.
В определение этого синдрома недавно были внесены поправки путем индивидуализации трех подгрупп в зависимости от важности гипоксемии (легкая, умеренная и тяжелая).
Достижение бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) с помощью бронхоскопии остается золотым стандартом при начальном исследовании легочной инфекционной причины или вторично при подозрении на вентилятор-ассоциированную пневмонию.
Сердечно-легочные последствия этого акта у пациентов с ОРДС малоизвестны.
Первые исследования о влиянии бронхоскопии на оксигенацию спонтанно дышащего больного относятся к 40 годам.
Более поздняя работа показала, что простая бронхоскопия может вызвать у пациента на ИВЛ среднее снижение PaO2 на 26% от базового, среднее артериальное давление (САД) на 10% и значительное увеличение сердечного выброса.
Наличие ОРДС было независимым фактором риска, связанным с гипоксемией.
Исследование, опубликованное в журнале Crit Care Med в 1990 г., может служить эталоном для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, которым удалось добиться улучшения БАЛ с помощью бронхоскопии: в подгруппе из 26 пациентов 23% пациентов потребовалось увеличение фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) после процедуры.
В исследовании сравнивали изменения PaO2/FiO2 после БАЛ с эндоскопией и без нее среди пациентов без пневмонии (n = 23) или с пневмонией (n = 11): снижение PaO2/FiO2 было достоверным только в группе «пневмонии».
В исследовании с участием 30 пациентов, находящихся на ИВЛ, но без гипоксии, PaO2 все еще был снижен на 20% через 2 часа после завершения БАЛ у 40% пациентов.
Ретроспективная серия из 99 пациентов, находящихся на ИВЛ, но не страдающих гипоксией, показывает, что БАЛ хорошо переносился в соответствии с процедурой предварительной оксигенации в течение 15 минут и постепенным снижением FiO 2 после окончания процедуры.
БАЛ также хорошо переносится в исследовании 12 пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях седации и мышечной релаксации, в состоянии шока и нуждающихся в положительном давлении выдоха (ПДКВ) не менее 10 см вод. вмешательства.
Их заключение предложит менее инвазивные методы диагностики для пациентов с PaO2 менее 60 мм.
Ни в одном исследовании не изучались респираторные и гемодинамические последствия этого метода в зависимости от тяжести ОРДС (легкого, умеренного или тяжелого).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Интубированные пациенты на ИВЛ
- Пациенты с ОРДС по новому определению Берлина
- Пациенты под седацией/анальгезией
- Пациенты, для которых запрограммирован БАЛ
- Сборник несемейной оппозиции
Критерий исключения:
- PaO2 / FiO2 <50 или любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может создать риск для пациента во время процедуры
- Стойкая гипотензия, несмотря на проводимую терапевтическую
- Пациенты с трахеотомией
- Пациенты умирают
- Ограничения по уходу Пациенты
- Известная аллергия на миорелаксанты
- Беременная женщина
- Пациенты, находящиеся под опекой или судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоальвеолярный лаваж
БАЛ выполняли в соответствии с существующей практикой.
Пациентам проводят оксигенацию с FiO2=1 не менее чем за 5 мин до начала и через 4 ч после процедуры.
Артериальное давление, центральное венозное давление, частота сердечных сокращений и дыхание контролируются монитором.
Насыщение O2 (SpO2) постоянно контролируется пульсоксиметрией.
|
БАЛ выполняли в соответствии с существующей практикой.
Пациентам проводят оксигенацию с FiO2=1 не менее чем за 5 мин до начала и через 4 ч после процедуры.
Артериальное давление, центральное венозное давление, частота сердечных сокращений и дыхание контролируются монитором.
Насыщение O2 (SpO2) постоянно контролируется пульсоксиметрией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение измерения PaO2/FiO2
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут
|
Оценка изменения PaO2/FiO2 сразу после БАЛ по сравнению с результатами до БАЛ
|
Исходный уровень и 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- I14033 FLOOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .