刺激テスト後のコルチゾールの質量分析ベースのカットオフ
2024年2月29日 更新者：Haukeland University Hospital
一次および二次副腎機能不全の刺激試験後のコルチゾールおよび 17-ヒドロキシ-プロゲステロン (17-OH-プロゲステロン) の質量分析ベースのカットオフ。
患者にコルチゾール欠乏症があるかどうかを判断するために使用される主な刺激テストが 2 つあります。
それは「シナクテン テスト」であり、筋肉内または静脈内シナクテン (ACTH) で患者を刺激して、副腎がどれだけのコルチゾールを生成できるかを確認します。低血糖、そしてその刺激に対する副腎の反応を見てください。
正常な応答のカットオフ値は、もはや使用されていない古い免疫学的アッセイに基づいています。
多くの干渉と交差反応性を伴うアッセイにより、今日コルチゾールに使用している特異性の高い LCMS/MS (液体クロマトグラフィー質量分析法) で測定する値よりも高いコルチゾール値が測定されます。
そのため、そのような検査に対する正常な反応には、新しいカットオフ値が必要です。
この研究の目的は、120 人の健康なコントロールでテストを実行することによって、このような新しいカットオフ値を作成することです。
また、異なる患者グループの新しいカットオフを評価するために、対照者と同じプロトコルに従って、通常はこのテストを通過する患者グループでテストを実行したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
120 人の健康なコントロールが、当院の患者クリニックで静脈シナクテン検査を行います。
人体測定データを登録し、健康であることを確認するために基礎血液検査を行います。
検査開始直前に基礎血と唾液を採取します（0検体と呼びます）。
その後、静脈からシナクテンを採取し、30 分と 60 分で新しいサンプルを採取します。
それらは手順中に観察されます。
次に、この母集団のコルチゾールの 2.5 パーセンタイルに基づいて、テスト後にコルチゾールの新しいカットオフ値を計算します。
また、17-OH-プロゲステロンについても同じ計算を行います。これは、いくつかの患者グループ (コルチゾール合成カスケードに酵素欠損がある疑いがある多毛症の患者) のシナクテン テストの後に調べるパラメーターです。
唾液サンプルは、コルチゾールと 17-OH-プロゲステロンについても分析され、将来のシナクテン テストで血液サンプルの代わりに唾液を使用できるかどうかを評価します。
唾液サンプルを使用する利点は、生物学的に活性な遊離ホルモンを測定するため、コルチゾール結合グロブリン（CBG）の量が多い患者にも使用できることです（遊離ホルモンと結合タンパク質の両方ではなく、血清サンプル）。
これは、エストロゲンを服用している患者や、大量のCBGを持っている妊婦にとって重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5019
- Haukeland University hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コルチコステロイドを使用していない健康な人。
- -一次または二次副腎機能不全の臨床的疑いのある患者。 ・多毛症の原因となる酵素異常（21水酸化酵素欠損症）が疑われる患者。
除外基準:
-コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナクテン
患者は副腎を刺激してコルチゾールを生成するシナクテンを摂取する
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副腎を刺激して、コルチゾールの生産を可能な限り増加させる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な対照者におけるシナクテンまたは低血糖による刺激後の血清コルチゾールのカットオフレベルを定義します。
時間枠：2年
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s-コルチゾール
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シナクテンによる刺激または健康な対照者の低血糖後の血清 17-OH-プロゲステロンのカットオフ レベルを定義します。
時間枠：2年
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s-17-OH-プロゲステロン
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2年
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健康な対照者におけるシナクテンまたは低血糖による刺激後の唾液コルチゾールのカットオフレベルを定義します。
時間枠：2年
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唾液コルチゾール
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2年
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健康な対照者におけるシナクテン刺激または低血糖後の唾液 17-OH-プロゲステロンのカットオフ レベルを定義します。
時間枠：2年
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唾液 17-OH-プロゲステロン
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grethe Åstrøm Ueland, MD、Haukeland University hopsital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月21日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (推定)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。