Auf Massenspektrometrie basierende Grenzwerte für Cortisol nach Stimulationstests
29. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Auf Massenspektrometrie basierende Grenzwerte für Cortisol und 17-Hydroxy-Progesteron (17-OH-Progesteron) nach Stimulationstests für primäre und sekundäre Nebenniereninsuffizienz.
Es gibt zwei Hauptstimulationstests, die verwendet werden, um zu entscheiden, ob ein Patient einen Cortisolmangel hat.
Es ist der „Synacthen-Test“, bei dem wir den Patienten mit intramuskulärem oder intravenösem Synacthen ( ACTH) stimulieren, um zu sehen, wie viel Cortisol die Nebennieren produzieren können, und es ist der „Insulin-Hypoglykämie-Test“, bei dem wir dem Patienten Insulin zur Provokation geben eine Hypoglykämie, und schauen Sie sich die Nebennierenreaktion auf diesen Reiz an.
Die Grenzwerte für eine normale Reaktion basieren auf alten immunologischen Assays, die nicht mehr verwendet werden.
Assays mit viel Interferenz und Kreuzreaktivität, die zur Messung höherer Werte für Cortisol führen, als wir mit der hochspezifischen LCMS/MS (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Methode) messen, die wir heute für Cortisol verwenden.
Es werden also neue Grenzwerte für eine normale Reaktion auf solche Tests benötigt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, solche neuen Cutoff-Werte zu erzeugen, indem der Test an 120 gesunden Kontrollpersonen durchgeführt wird.
Wir wollen den Test auch in Patientengruppen durchführen, die diese Tests normalerweise nach demselben Protokoll wie die Kontrollpersonen durchlaufen, um die neuen Grenzwerte in verschiedenen Patientengruppen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 gesunde Kontrollpersonen werden in unserer Ambulanz einen intravenösen Synacthen-Test durchführen.
Wir registrieren anthropometrische Daten und führen ein Basalblut-Screening durch, um sicherzustellen, dass sie gesund sind.
Unmittelbar vor Testbeginn nehmen wir basale Blut- und Speichelproben (sog. 0-Proben).
Dann bekommen sie Synacthen intravenös und wir nehmen nach 30 Minuten und 60 Minuten neue Proben.
Sie werden während des Verfahrens beobachtet.
Wir berechnen dann nach dem Test einen neuen Grenzwert für Cortisol, basierend auf dem 2,5-Perzentil für Cortisol in dieser Population.
Das Gleiche werden wir auch für 17-OH-Progesteron berechnen, ein Parameter, den wir auch nach dem Synacthen-Test bei einigen Patientengruppen (Patienten mit Hirsutismus, die einen Verdacht auf einen Enzymdefekt in der Cortisol-Synthesekaskade haben) betrachten.
Die Speichelproben werden auch auf Cortisol und 17-OH-Progesteron analysiert, um zu prüfen, ob es möglich ist, in Zukunft Speichel anstelle von Blutproben in Synacthen-Tests zu verwenden.
Der Vorteil der Verwendung von Speichelproben besteht darin, dass sie auch bei Patienten mit einer erhöhten Menge an Cortisol-bindendem Globulin (CBG) verwendet werden können, da es das freie Hormon misst, das biologisch aktiv ist (nicht sowohl das freie als auch das gebundene Protein, wie wir messen). Serumproben).
Dies ist wichtig bei Patienten, die Östrogene einnehmen, und bei schwangeren Frauen, die große Mengen an CBG haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bergen, Norwegen, 5019
- Haukeland University hopsital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen, die keine Kortikosteroide verwenden.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz. - Patient mit Verdacht auf einen Enzymdefekt (21-Hydroxylase-Mangel), der zu Hirsutismus führt.
Ausschlusskriterien:
-Verwendung von Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Synakthen
Der Patient bekommt Synacthen, um die Nebennieren zur Produktion von Cortisol anzuregen
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Um die Nebennieren anzuregen, die Cortisolproduktion so weit wie möglich zu steigern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie einen Cutoff-Wert für Serumcortisol nach Stimulation mit Synacthen oder Hypoglykämie bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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S-Cortisol
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definition eines Cutoff-Levels für Serum-17-OH-Progesteron nach Stimulation mit Synacthen oder Hypoglykämie bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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s-17-OH-Progesteron
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2 Jahre
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Definition eines Cutoff-Levels für Speichelcortisol nach Stimulation mit Synacthen oder Hypoglykämie bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Speichel Cortisol
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2 Jahre
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Definieren Sie einen Grenzwert für 17-OH-Progesteron im Speichel nach Stimulation mit Synacthen oder Hypoglykämie bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Speichel 17-OH-Progesteron
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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