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Valores de corte basados ​​en espectrometría de masas para cortisol después de pruebas de estimulación

29 de febrero de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Valores de corte basados ​​en espectrometría de masas para cortisol y 17-hidroxi-progesterona (17-OH-progesterona) después de pruebas de estimulación para insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

Hay dos pruebas de estimulación principales que se utilizan para decidir si un paciente tiene deficiencia de cortisol. Es la "prueba de sinacteno", donde estimulamos al paciente con sinacteno intramuscular o intravenoso (ACTH) para ver cuánto cortisol son capaces de producir las glándulas suprarrenales, y es la "prueba de hipoglucemia de insulina" donde le damos insulina al paciente para provocar una hipoglucemia, y observe la respuesta suprarrenal a ese estímulo. Los valores de corte para una respuesta normal se basan en ensayos inmunológicos antiguos que ya no se utilizan. Ensayos con mucha interferencia y reactividad cruzada que conducen a la medición de valores más altos de cortisol que los que medimos en el altamente específico LCMS/MS (método de espectrometría de masas de cromatografía líquida) que estamos utilizando para el cortisol en la actualidad. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos valores de corte para una respuesta normal a dichas pruebas. El propósito de este estudio es producir estos nuevos valores de corte realizando la prueba en 120 controles sanos. También queremos realizar la prueba en grupos de pacientes que normalmente pasan por estas pruebas de acuerdo con el mismo protocolo que las personas de control, para evaluar los nuevos puntos de corte en diferentes grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

120 controles sanos realizarán una prueba de sinacteno intravenoso en nuestra clínica ambulatoria. Registramos datos antropométricos y tomamos análisis de sangre basal para asegurar que estén sanos. Tomamos muestras basales de sangre y saliva justo antes del inicio de la prueba (llamadas muestras 0). Luego reciben sinacteno intravenoso y tomamos nuevas muestras a los 30 y 60 minutos. Se observan durante el procedimiento. Luego calcularemos un nuevo valor de corte para el cortisol después de la prueba, basado en el percentil 2.5 de cortisol en esta población. También calcularemos lo mismo para la 17-OH-progesterona, un parámetro que también observamos después de la prueba Synacthen en algunos grupos de pacientes (pacientes con hirsutismo, que sospechan que tienen un defecto enzimático en la cascada de síntesis de cortisol). Las muestras de saliva también se analizarán en busca de cortisol y 17-OH-progesterona, para evaluar si es posible usar saliva en lugar de muestras de sangre en las pruebas de sinacteno en el futuro. La ventaja de usar muestras de saliva es que también se pueden usar en pacientes con una cantidad elevada de globulina fijadora de cortisol (CBG), porque mide la hormona libre que es biológicamente activa (no tanto la libre como la ligada a proteínas, como medimos en muestras de suero). Esto es importante en pacientes con estrógenos y en mujeres embarazadas que tienen una gran cantidad de CBG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5019
        • Haukeland University hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos que no usan corticosteroides.
  • Pacientes con sospecha clínica de insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria. -Paciente sospechoso de tener un defecto enzimático (deficiencia de 21 hidroxilasa) dando hirsutismo.

Criterio de exclusión:

-Uso de corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sinacteno
El paciente recibe Synacthen para estimular las glándulas suprarrenales para producir cortisol.
Para estimular las glándulas suprarrenales para aumentar la producción de cortisol tanto como sea posible
Otros nombres:
  • tetracosactida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir un nivel de corte para el cortisol sérico después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
s-cortisol
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir un nivel de corte para la 17-OH-progesterona sérica después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
s-17-OH-progesterona
2 años
Definir un nivel de corte para el cortisol en saliva después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
cortisol en la saliva
2 años
Definir un nivel de corte para la saliva 17-OH-progesterona después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
saliva 17-OH-progesterona
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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