- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818660
Valores de corte basados en espectrometría de masas para cortisol después de pruebas de estimulación
29 de febrero de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
Valores de corte basados en espectrometría de masas para cortisol y 17-hidroxi-progesterona (17-OH-progesterona) después de pruebas de estimulación para insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.
Hay dos pruebas de estimulación principales que se utilizan para decidir si un paciente tiene deficiencia de cortisol.
Es la "prueba de sinacteno", donde estimulamos al paciente con sinacteno intramuscular o intravenoso (ACTH) para ver cuánto cortisol son capaces de producir las glándulas suprarrenales, y es la "prueba de hipoglucemia de insulina" donde le damos insulina al paciente para provocar una hipoglucemia, y observe la respuesta suprarrenal a ese estímulo.
Los valores de corte para una respuesta normal se basan en ensayos inmunológicos antiguos que ya no se utilizan.
Ensayos con mucha interferencia y reactividad cruzada que conducen a la medición de valores más altos de cortisol que los que medimos en el altamente específico LCMS/MS (método de espectrometría de masas de cromatografía líquida) que estamos utilizando para el cortisol en la actualidad.
Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos valores de corte para una respuesta normal a dichas pruebas.
El propósito de este estudio es producir estos nuevos valores de corte realizando la prueba en 120 controles sanos.
También queremos realizar la prueba en grupos de pacientes que normalmente pasan por estas pruebas de acuerdo con el mismo protocolo que las personas de control, para evaluar los nuevos puntos de corte en diferentes grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
120 controles sanos realizarán una prueba de sinacteno intravenoso en nuestra clínica ambulatoria.
Registramos datos antropométricos y tomamos análisis de sangre basal para asegurar que estén sanos.
Tomamos muestras basales de sangre y saliva justo antes del inicio de la prueba (llamadas muestras 0).
Luego reciben sinacteno intravenoso y tomamos nuevas muestras a los 30 y 60 minutos.
Se observan durante el procedimiento.
Luego calcularemos un nuevo valor de corte para el cortisol después de la prueba, basado en el percentil 2.5 de cortisol en esta población.
También calcularemos lo mismo para la 17-OH-progesterona, un parámetro que también observamos después de la prueba Synacthen en algunos grupos de pacientes (pacientes con hirsutismo, que sospechan que tienen un defecto enzimático en la cascada de síntesis de cortisol).
Las muestras de saliva también se analizarán en busca de cortisol y 17-OH-progesterona, para evaluar si es posible usar saliva en lugar de muestras de sangre en las pruebas de sinacteno en el futuro.
La ventaja de usar muestras de saliva es que también se pueden usar en pacientes con una cantidad elevada de globulina fijadora de cortisol (CBG), porque mide la hormona libre que es biológicamente activa (no tanto la libre como la ligada a proteínas, como medimos en muestras de suero).
Esto es importante en pacientes con estrógenos y en mujeres embarazadas que tienen una gran cantidad de CBG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5019
- Haukeland University hopsital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos que no usan corticosteroides.
- Pacientes con sospecha clínica de insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria. -Paciente sospechoso de tener un defecto enzimático (deficiencia de 21 hidroxilasa) dando hirsutismo.
Criterio de exclusión:
-Uso de corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sinacteno
El paciente recibe Synacthen para estimular las glándulas suprarrenales para producir cortisol.
|
Para estimular las glándulas suprarrenales para aumentar la producción de cortisol tanto como sea posible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir un nivel de corte para el cortisol sérico después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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s-cortisol
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir un nivel de corte para la 17-OH-progesterona sérica después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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s-17-OH-progesterona
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2 años
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Definir un nivel de corte para el cortisol en saliva después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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cortisol en la saliva
|
2 años
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Definir un nivel de corte para la saliva 17-OH-progesterona después de la estimulación con sinacteno o hipoglucemia en personas sanas de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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saliva 17-OH-progesterona
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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