- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818660
Limiti basati sulla spettrometria di massa per il cortisolo dopo i test di stimolazione
29 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Limiti basati sulla spettrometria di massa per cortisolo e 17-idrossi-progesterone (17-OH-progesterone) dopo test di stimolazione per insufficienza surrenalica primaria e secondaria.
Ci sono due principali test di stimolazione usati per decidere se un paziente ha carenza di cortisolo.
È il "test del synacthen", dove stimoliamo il paziente con synacthen intramuscolare o endovenoso (ACTH) per vedere quanto cortisolo sono in grado di produrre le ghiandole surrenali, ed è il "test dell'ipoglicemia da insulina" dove somministriamo al paziente insulina per provocare un'ipoglicemia e osserva la risposta surrenale a quello stimolo.
I valori limite per una risposta normale si basano su vecchi test immunologici non più in uso.
Saggi con molta interferenza e reattività incrociata che portano alla misurazione di valori più alti per il cortisolo rispetto a quelli che misuriamo sul metodo altamente specifico LCMS/MS (metodo di spettrometria di massa della cromatografia liquida) che stiamo usando oggi per il cortisolo.
Quindi, c'è bisogno di nuovi valori limite per una risposta normale a tali test.
Lo scopo di questo studio è quello di produrre tali nuovi valori limite eseguendo il test in 120 controlli sani.
Vogliamo anche eseguire il test in gruppi di pazienti che normalmente eseguono questi test secondo lo stesso protocollo delle persone di controllo, per valutare i nuovi valori limite in diversi gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
120 controlli sani eseguiranno un test synacthen per via endovenosa nella nostra clinica ambulatoriale.
Registriamo i dati antropometrici ed eseguiamo lo screening del sangue basale per assicurarci che siano sani.
Preleviamo campioni di sangue basale e saliva subito prima dell'inizio del test (chiamati 0-campioni).
Quindi ricevono synacthen per via endovenosa e prendiamo nuovi campioni a 30 minuti e 60 minuti.
Sono osservati durante la procedura.
Calcoleremo quindi un nuovo valore limite per il cortisolo dopo il test, basato sul 2,5 percentile per il cortisolo in questa popolazione.
Calcoleremo lo stesso anche per il 17-OH-progesterone, un parametro che osserviamo anche dopo il test synacthen in alcuni gruppi di pazienti (pazienti con irsutismo, che sospettano di avere un difetto enzimatico nella cascata di sintesi del cortisolo).
I campioni di saliva saranno analizzati anche per il cortisolo e il 17-OH-progesterone, per valutare se in futuro sarà possibile utilizzare la saliva al posto dei campioni di sangue nei test synacthen.
Il vantaggio di utilizzare campioni di saliva è che possono essere utilizzati anche in pazienti con elevata quantità di globulina legante il cortisolo (CBG), perché misura l'ormone libero che è biologicamente attivo (non sia quello libero che quello legato alle proteine, come misuriamo in campioni di siero).
Questo è importante nei pazienti che assumono estrogeni e nelle donne in gravidanza che hanno una grande quantità di CBG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bergen, Norvegia, 5019
- Haukeland University hopsital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani che non usano corticosteroidi.
- Pazienti con sospetto clinico di insufficienza surrenalica primaria o secondaria. -Paziente sospetto di avere un difetto enzimatico (carenza di 21 idrossilasi) che dà irsutismo.
Criteri di esclusione:
-Uso di corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Synacthen
Il paziente ottiene Synacthen per stimolare le ghiandole surrenali a produrre cortisolo
|
Stimolare le ghiandole surrenali per aumentare il più possibile la produzione di cortisolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire un livello limite per il cortisolo sierico dopo stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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s-cortisolo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire un livello limite per il siero 17-OH-progesterone dopo la stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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s-17-OH-progesterone
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2 anni
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Definire un livello limite per il cortisolo salivare dopo stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
cortisolo salivare
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2 anni
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Definire un livello limite per la saliva 17-OH-progesterone dopo stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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saliva 17-OH-progesterone
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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