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Limiti basati sulla spettrometria di massa per il cortisolo dopo i test di stimolazione

29 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Limiti basati sulla spettrometria di massa per cortisolo e 17-idrossi-progesterone (17-OH-progesterone) dopo test di stimolazione per insufficienza surrenalica primaria e secondaria.

Ci sono due principali test di stimolazione usati per decidere se un paziente ha carenza di cortisolo. È il "test del synacthen", dove stimoliamo il paziente con synacthen intramuscolare o endovenoso (ACTH) per vedere quanto cortisolo sono in grado di produrre le ghiandole surrenali, ed è il "test dell'ipoglicemia da insulina" dove somministriamo al paziente insulina per provocare un'ipoglicemia e osserva la risposta surrenale a quello stimolo. I valori limite per una risposta normale si basano su vecchi test immunologici non più in uso. Saggi con molta interferenza e reattività incrociata che portano alla misurazione di valori più alti per il cortisolo rispetto a quelli che misuriamo sul metodo altamente specifico LCMS/MS (metodo di spettrometria di massa della cromatografia liquida) che stiamo usando oggi per il cortisolo. Quindi, c'è bisogno di nuovi valori limite per una risposta normale a tali test. Lo scopo di questo studio è quello di produrre tali nuovi valori limite eseguendo il test in 120 controlli sani. Vogliamo anche eseguire il test in gruppi di pazienti che normalmente eseguono questi test secondo lo stesso protocollo delle persone di controllo, per valutare i nuovi valori limite in diversi gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 controlli sani eseguiranno un test synacthen per via endovenosa nella nostra clinica ambulatoriale. Registriamo i dati antropometrici ed eseguiamo lo screening del sangue basale per assicurarci che siano sani. Preleviamo campioni di sangue basale e saliva subito prima dell'inizio del test (chiamati 0-campioni). Quindi ricevono synacthen per via endovenosa e prendiamo nuovi campioni a 30 minuti e 60 minuti. Sono osservati durante la procedura. Calcoleremo quindi un nuovo valore limite per il cortisolo dopo il test, basato sul 2,5 percentile per il cortisolo in questa popolazione. Calcoleremo lo stesso anche per il 17-OH-progesterone, un parametro che osserviamo anche dopo il test synacthen in alcuni gruppi di pazienti (pazienti con irsutismo, che sospettano di avere un difetto enzimatico nella cascata di sintesi del cortisolo). I campioni di saliva saranno analizzati anche per il cortisolo e il 17-OH-progesterone, per valutare se in futuro sarà possibile utilizzare la saliva al posto dei campioni di sangue nei test synacthen. Il vantaggio di utilizzare campioni di saliva è che possono essere utilizzati anche in pazienti con elevata quantità di globulina legante il cortisolo (CBG), perché misura l'ormone libero che è biologicamente attivo (non sia quello libero che quello legato alle proteine, come misuriamo in campioni di siero). Questo è importante nei pazienti che assumono estrogeni e nelle donne in gravidanza che hanno una grande quantità di CBG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5019
        • Haukeland University hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani che non usano corticosteroidi.
  • Pazienti con sospetto clinico di insufficienza surrenalica primaria o secondaria. -Paziente sospetto di avere un difetto enzimatico (carenza di 21 idrossilasi) che dà irsutismo.

Criteri di esclusione:

-Uso di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synacthen
Il paziente ottiene Synacthen per stimolare le ghiandole surrenali a produrre cortisolo
Stimolare le ghiandole surrenali per aumentare il più possibile la produzione di cortisolo
Altri nomi:
  • tetracosactide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire un livello limite per il cortisolo sierico dopo stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
s-cortisolo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire un livello limite per il siero 17-OH-progesterone dopo la stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
s-17-OH-progesterone
2 anni
Definire un livello limite per il cortisolo salivare dopo stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
cortisolo salivare
2 anni
Definire un livello limite per la saliva 17-OH-progesterone dopo stimolazione con synacthen o ipoglicemia in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
saliva 17-OH-progesterone
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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