Massaspektrometriaan perustuvat raja-arvot kortisolia varten stimulaatiotestien jälkeen
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Massaspektrometriaan perustuvat raja-arvot kortisolille ja 17-hydroksiprogesteronille (17-OH-progesteroni) primaarisen ja sekundaarisen lisämunuaisten vajaatoiminnan stimulaatiotestien jälkeen.
On olemassa kaksi tärkeintä stimulaatiotestiä, joita käytetään päättämään, onko potilaalla kortisolin puutos.
Se on "synakteentesti", jossa stimuloimme potilasta lihakseen tai suonensisäisellä synakteenilla (ACTH) nähdäksemme kuinka paljon kortisolia lisämunuaiset pystyvät tuottamaan, ja se on "insuliinin hypoglykemiatesti", jos potilaalle annettiin insuliinia provosoimaan. hypoglykemia ja katso lisämunuaisen vastetta tähän ärsykkeeseen.
Normaalin vasteen raja-arvot perustuvat vanhoihin immunologisiin määrityksiin, joita ei enää käytetä.
Määritykset, joissa on paljon häiriöitä ja ristireaktiivisuutta, jotka johtavat korkeampien kortisoliarvojen mittaamiseen kuin mitä mittaamme erittäin spesifisellä LCMS/MS-menetelmällä (Liquid chromatography mass spectrometry methode), jota käytämme nykyään kortisoliin.
Tällaisten testien normaalia vastetta varten tarvitaan siis uusia raja-arvoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tällaisia uusia raja-arvoja suorittamalla testi 120 terveellä kontrollilla.
Haluamme myös suorittaa testin normaalisti tämän testin läpikäyville potilasryhmille saman protokollan mukaisesti kuin kontrollihenkilöt, arvioidaksemme uusia raja-arvoja eri potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
120 tervettä kontrollia suorittaa suonensisäisen synacteen-testin ulkopotilasklinikallamme.
Rekisteröimme antropometriset tiedot ja teemme perusveriseulonnan varmistaaksemme, että he ovat terveitä.
Otamme perusveri- ja sylkinäytteet juuri ennen testin alkua (kutsutaan 0-näytteiksi).
Sitten he saavat suonensisäistä synakteenia, ja otamme uusia näytteitä 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla.
Niitä tarkkaillaan toimenpiteen aikana.
Laskemme sitten testin jälkeen uuden kortisolin raja-arvon, joka perustuu kortisolin 2,5 prosenttipisteeseen tässä populaatiossa.
Laskemme saman myös 17-OH-progesteronille, parametrille, jota tarkastelemme myös synacthen-testin jälkeen joissakin potilasryhmissä (potilaat, joilla on hirsutismi, joilla epäillään olevan entsyymivirheitä kortisolin synteesikaskadissa).
Sylkinäytteistä analysoidaan myös kortisoli ja 17-OH-progesteroni, jotta voidaan arvioida, onko mahdollista käyttää sylkeä verinäytteiden sijasta tulevaisuudessa synakteentesteissä.
Sylkinäytteiden käytön etuna on, että niitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on kohonnut kortisolia sitovan globuliinin (CBG) määrä, koska se mittaa vapaata hormonia, joka on biologisesti aktiivinen (ei sekä vapaata että proteiiniin sitoutunutta, kuten mittaamme seeruminäytteet).
Tämä on tärkeää potilaille, jotka saavat estrogeenia, ja raskaana oleville naisille, joilla on suuri määrä CBG:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5019
- Haukeland University hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka eivät käytä kortikosteroideja.
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään primaarista tai sekundaarista lisämunuaisten vajaatoimintaa. -Potilas, joka epäilee entsyymivirheestä (21-hydroksylaasipuutos), joka aiheuttaa hirsutismia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synacthen
Potilas saa Synacthenia stimuloimaan lisämunuaisia tuottamaan kortisolia
|
Lisämunuaisten stimuloimiseksi lisäämään kortisolin tuotantoa niin paljon kuin mahdollista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä seerumin kortisolin raja-arvo synakteenilla stimuloinnin tai hypoglykemian jälkeen terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
s-kortisoli
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä seerumin 17-OH-progesteronin raja-arvo synakteenilla stimulaation tai hypoglykemian jälkeen terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
s-17-OH-progesteroni
|
2 vuosi
|
|
Määritä syljen kortisolin raja-arvo synakteenilla stimuloinnin tai hypoglykemian jälkeen terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
syljen kortisoli
|
2 vuosi
|
|
Määritä syljen 17-OH-progesteronin raja-arvo synakteenilla stimuloinnin tai hypoglykemian jälkeen terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
sylki 17-OH-progesteroni
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .