Wartości odcięcia na podstawie spektrometrii mas dla kortyzolu po testach stymulacji
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Wartości odcięcia na podstawie spektrometrii mas dla kortyzolu i 17-hydroksy-progesteronu (17-OH-progesteronu) po testach stymulacji w kierunku pierwotnej i wtórnej niewydolności nadnerczy.
Istnieją dwa główne testy stymulacyjne stosowane w celu ustalenia, czy pacjent ma niedobór kortyzolu.
Jest to „test synaktenu”, w przypadku którego stymulujemy pacjenta domięśniowo lub dożylnie synaktenem (ACTH), aby zobaczyć, ile kortyzolu są w stanie wytworzyć nadnercza, oraz „test hipoglikemii insuliny”, w którym podajemy pacjentowi insulinę w celu sprowokowania hipoglikemię i przyjrzyj się reakcji nadnerczy na ten bodziec.
Wartości odcięcia dla normalnej odpowiedzi opierają się na starych testach immunologicznych, które nie są już używane.
Testy z dużą ilością interferencji i reaktywności krzyżowej prowadzące do pomiaru wyższych wartości kortyzolu niż te, które mierzymy za pomocą wysoce specyficznej metody LCMS/MS (metoda chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas), której używamy obecnie do kortyzolu.
Tak więc istnieje zapotrzebowanie na nowe wartości odcięcia dla normalnej odpowiedzi na takie testy.
Celem tego badania jest uzyskanie takich nowych wartości odcięcia poprzez wykonanie testu na 120 zdrowych kontrolach.
Chcemy również przeprowadzić test w grupach pacjentów normalnie przechodzących przez te testy zgodnie z tym samym protokołem, co osoby kontrolne, aby ocenić nowe wartości odcięcia w różnych grupach pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
120 zdrowych osób z grupy kontrolnej przeprowadzi dożylny test synaktenu w naszej przychodni.
Rejestrujemy dane antropometryczne i wykonujemy podstawowe badania krwi, aby upewnić się, że są zdrowe.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem badania pobieramy podstawowe próbki krwi i śliny (tzw. 0-próbki).
Potem dostają dożylnie synacthen i pobieramy nowe próbki po 30 minutach i 60 minutach.
Są obserwowane podczas zabiegu.
Następnie obliczymy nową wartość odcięcia dla kortyzolu po teście, w oparciu o 2,5 percentyla dla kortyzolu w tej populacji.
To samo obliczymy również dla 17-OH-progesteronu, parametru, na który również patrzymy po teście z synactenem u niektórych grup pacjentów (pacjenci z hirsutyzmem, którzy podejrzewają defekt enzymu w kaskadzie syntezy kortyzolu).
Próbki śliny będą również analizowane pod kątem kortyzolu i 17-OH-progesteronu, aby ocenić, czy w przyszłości możliwe jest wykorzystanie śliny zamiast próbek krwi w testach synacthen.
Zaletą wykorzystania próbek śliny jest to, że można je stosować również u pacjentów z podwyższoną ilością globuliny wiążącej kortyzol (CBG), ponieważ mierzy ona wolny hormon, który jest biologicznie aktywny (a nie zarówno wolny, jak i związany z białkiem, jak mierzymy w próbki surowicy).
Jest to ważne u pacjentów stosujących estrogeny oraz u kobiet w ciąży, które mają duże ilości CBG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5019
- Haukeland University hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby nie stosujące żadnych kortykosteroidów.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem pierwotnej lub wtórnej niedoczynności kory nadnerczy. - Pacjent z podejrzeniem defektu enzymu (niedobór 21 hydroksylazy) powodującego hirsutyzm.
Kryteria wyłączenia:
-Stosowanie kortykosteroidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synakten
Pacjent otrzymuje Synacthen, aby pobudzić nadnercza do produkcji kortyzolu
|
Stymulowanie nadnerczy w celu maksymalnego zwiększenia produkcji kortyzolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ poziom odcięcia dla kortyzolu w surowicy po stymulacji synactenem lub hipoglikemią u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
s-kortyzol
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ poziom odcięcia dla 17-OH-progesteronu w surowicy po stymulacji synactenem lub hipoglikemią u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
s-17-OH-progesteron
|
2 lata
|
|
Określ poziom odcięcia dla kortyzolu w ślinie po stymulacji synactenem lub hipoglikemią u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
kortyzol w ślinie
|
2 lata
|
|
Określ poziom odcięcia dla 17-OH-progesteronu w ślinie po stymulacji synactenem lub hipoglikemią u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
ślina 17-OH-progesteron
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .