Op massaspectrometrie gebaseerde grenswaarden voor cortisol na stimulatietests
29 februari 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Op massaspectrometrie gebaseerde grenswaarden voor cortisol en 17-hydroxyprogesteron (17-OH-progesteron) na stimulatietests voor primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie.
Er zijn twee belangrijke stimulatietests die worden gebruikt om te bepalen of een patiënt cortisoldeficiëntie heeft.
Het is de "synacthen test", waarbij we de patiënt stimuleren met intramusculaire of intraveneuze synacthen ( ACTH) om te zien hoeveel cortisol de bijnieren kunnen produceren, en het is de "Insuline hypoglykemie test" waarbij we de patiënt insuline geven om te provoceren een hypoglykemie, en kijk naar de reactie van de bijnier op die stimulus.
De afkapwaarden voor een normale respons zijn gebaseerd op oude immunologische testen die niet meer in gebruik zijn.
Assays met veel interferentie en kruisreactiviteit die leiden tot meting van hogere waarden voor cortisol dan wat we meten op de zeer specifieke LCMS/MS (Liquid Chromatography Mass Spectrometry Method) die we vandaag voor cortisol gebruiken.
Er is dus behoefte aan nieuwe afkapwaarden voor een normale respons op dergelijke tests.
Het doel van deze studie is om dergelijke nieuwe afkapwaarden te produceren door de test uit te voeren bij 120 gezonde controles.
We willen de test ook uitvoeren bij patiëntengroepen die deze tests normaal doorlopen volgens hetzelfde protocol als de controlepersonen, om de nieuwe grenswaarden in verschillende patiëntengroepen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
120 gezonde controles zullen een intraveneuze synacthen-test uitvoeren in onze polikliniek.
We registreren antropometrische gegevens en nemen basaal bloedonderzoek om er zeker van te zijn dat ze gezond zijn.
Vlak voor aanvang van de test nemen we basale bloed- en speekselmonsters (zogenaamde 0-monsters).
Dan krijgen ze intraveneuze synacthen, en we nemen nieuwe monsters na 30 minuten en 60 minuten.
Ze worden tijdens de procedure geobserveerd.
We berekenen dan na de test een nieuwe afkapwaarde voor cortisol, gebaseerd op het 2,5 percentiel voor cortisol in deze populatie.
We zullen hetzelfde ook berekenen voor 17-OH-progesteron, een parameter die we ook bekijken na synacthen-test bij sommige patiëntengroepen (patiënten met hirsutisme, die verdacht zijn van een enzymdefect in de cascade van cortisolsynthese).
De speekselmonsters zullen ook worden geanalyseerd op cortisol en 17-OH-progesteron, om te evalueren of het in de toekomst mogelijk is om speeksel in plaats van bloedmonsters te gebruiken bij synacthen-testen.
Het voordeel van het gebruik van speekselmonsters is dat ze ook kunnen worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde hoeveelheid cortisolbindend globuline (CBG), omdat het het vrije hormoon meet dat biologisch actief is (niet zowel het vrije als het eiwitgebonden, zoals we meten in serummonsters).
Dit is belangrijk bij patiënten die oestrogenen gebruiken en bij zwangere vrouwen die een grote hoeveelheid CBG hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5019
- Haukeland University hopsital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen die geen corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten met een klinisch vermoeden van primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie. -Patiënt verdacht van een enzymdefect (21-hydroxylasedeficiëntie) dat hirsutisme veroorzaakt.
Uitsluitingscriteria:
-Gebruik van corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synacthen
De patiënt krijgt Synacthen om de bijnieren te stimuleren om cortisol aan te maken
|
Om de bijnieren te stimuleren om de cortisolproductie zoveel mogelijk te verhogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer een grenswaarde voor serumcortisol na stimulatie met synacthen of hypoglykemie bij gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
s-cortisol
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer een grenswaarde voor serum 17-OH-progesteron na stimulatie met synacthen of hypoglykemie bij gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
s-17-OH-progesteron
|
2 jaar
|
|
Definieer een grenswaarde voor speekselcortisol na stimulatie met synacthen of hypoglykemie bij gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
speeksel cortisol
|
2 jaar
|
|
Definieer een grenswaarde voor speeksel 17-OH-progesteron na stimulatie met synacthen of hypoglykemie bij gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
speeksel 17-OH-progesteron
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .