Mezní hodnoty kortizolu po stimulačních testech založené na hmotnostní spektrometrii
29. února 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Hraniční hodnoty kortizolu a 17-hydroxy-progesteronu (17-OH-progesteronu) založené na hmotnostní spektrometrii po stimulačních testech na primární a sekundární nedostatečnost nadledvin.
Existují dva hlavní stimulační testy používané k rozhodnutí, zda má pacient nedostatek kortizolu.
Je to „test synacthenu“, kdy jsme pacienta stimulovali intramuskulárním nebo intravenózním synacthenem (ACTH), abychom viděli, kolik kortizolu jsou nadledvinky schopny produkovat, a je to „test inzulínové hypoglykémie“, kdy pacientovi podáváme inzulín, abychom ho vyprovokovali. hypoglykémii a podívejte se na reakci nadledvin na tento stimul.
Hraniční hodnoty pro normální odpověď jsou založeny na starých imunologických testech, které se již nepoužívají.
Testy s velkou interferencí a zkříženou reaktivitou vedoucí k měření vyšších hodnot kortizolu, než jaké naměříme na vysoce specifickém LCMS/MS (Metoda kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie), který dnes pro kortizol používáme.
Je tedy potřeba nových hraničních hodnot pro normální odezvu na takové testy.
Účelem této studie je vytvořit takové nové hraniční hodnoty provedením testu u 120 zdravých kontrol.
Chceme také provést test u skupin pacientů běžně procházejících těmito testy podle stejného protokolu jako kontrolní osoby, abychom vyhodnotili nové limity u různých skupin pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
120 zdravých kontrol provede nitrožilní synacthenový test na naší ambulanci.
Registrujeme antropometrické údaje a provádíme vyšetření bazální krve, abychom se ujistili, že jsou zdraví.
Těsně před začátkem testu odebíráme bazální vzorky krve a slin (tzv. 0-vzorky).
Pak dostanou intravenózní synacthen a po 30 minutách a 60 minutách odebereme nové vzorky.
Během postupu jsou pozorovány.
Po testu pak vypočítáme novou mezní hodnotu kortizolu na základě 2,5 percentilu kortizolu v této populaci.
Totéž vypočítáme také pro 17-OH-progesteron, parametr, který také sledujeme po synacthenovém testu u některých skupin pacientů (pacienti s hirsutisem, u kterých je podezření na enzymový defekt v kaskádě syntézy kortizolu).
Vzorky slin budou také analyzovány na kortizol a 17-OH-progesteron, aby se vyhodnotilo, zda je možné v budoucnu použít sliny místo vzorků krve při synacthenových testech.
Výhodou použití vzorků slin je, že je lze použít i u pacientů se zvýšeným množstvím globulinu vázajícího kortizol (CBG), protože měří volný hormon, který je biologicky aktivní (ne jak volný, tak vázaný na protein, jak měříme u vzorky séra).
To je důležité u pacientek na estrogenech au těhotných žen, které mají velké množství CBG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5019
- Haukeland University hopsital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci neužívající žádné kortikosteroidy.
- Pacienti s klinickým podezřením na primární nebo sekundární adrenální insuficienci. -Pacient s podezřením na enzymatický defekt (nedostatek hydroxylázy 21) způsobující hirsutismus.
Kritéria vyloučení:
- Užívání kortikosteroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synacthen
Pacient dostane Synacthen ke stimulaci nadledvin k produkci kortizolu
|
Stimulovat nadledvinky ke zvýšení produkce kortizolu co nejvíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte mezní hladinu sérového kortizolu po stimulaci synacthenem nebo hypoglykémii u zdravých kontrolních osob.
Časové okno: 2 roky
|
s-kortizol
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte mezní hladinu pro sérový 17-OH-progesteron po stimulaci synacthenem nebo hypoglykémii u zdravých kontrolních osob.
Časové okno: 2 roky
|
s-17-OH-progesteron
|
2 roky
|
|
Definujte mezní hladinu kortizolu ve slinách po stimulaci synacthenem nebo hypoglykémii u zdravých kontrolních osob.
Časové okno: 2 roky
|
kortizol ve slinách
|
2 roky
|
|
Definujte mezní hladinu 17-OH-progesteronu ve slinách po stimulaci synacthenem nebo hypoglykémii u zdravých kontrolních osob.
Časové okno: 2 roky
|
sliny 17-OH-progesteron
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .