Cortes baseados em espectrometria de massa para cortisol após testes de estimulação
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital
Cortes baseados em espectrometria de massa para cortisol e 17-hidroxi-progesterona (17-OH-progesterona) após testes de estimulação para insuficiência adrenal primária e secundária.
Existem dois testes de estimulação principais usados para decidir se um paciente tem deficiência de cortisol.
É o "teste synacthen", onde estimulamos o paciente com synacthen intramuscular ou intravenoso (ACTH) para ver quanto cortisol as adrenais são capazes de produzir, e é o "teste de hipoglicemia insulínica" onde aplicamos insulina ao paciente para provocar uma hipoglicemia e observe a resposta adrenal a esse estímulo.
Os valores de corte para uma resposta normal são baseados em ensaios imunológicos antigos que não são mais usados.
Ensaios com muita interferência e reatividade cruzada levando à medição de valores mais altos de cortisol do que medimos no LCMS/MS altamente específico (método de espectrometria de massa por cromatografia líquida) que estamos usando para cortisol hoje.
Assim, há necessidade de novos valores de corte para uma resposta normal a tais testes.
O objetivo deste estudo é produzir esses novos valores de corte realizando o teste em 120 controles saudáveis.
Também queremos realizar o teste em grupos de pacientes normalmente passando por esses testes de acordo com o mesmo protocolo das pessoas de controle, para avaliar os novos pontos de corte em diferentes grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
120 controles saudáveis realizarão um teste intravenoso de sinacten em nosso ambulatório.
Registramos dados antropométricos e fazemos exames de sangue basal para garantir que estão saudáveis.
Coletamos amostras basais de sangue e saliva logo antes do início do teste (chamadas de amostras 0).
Então eles recebem synacthen intravenoso e coletamos novas amostras em 30 minutos e 60 minutos.
Eles são observados durante o procedimento.
Em seguida, calcularemos um novo valor de corte para cortisol após o teste, com base no percentil 2,5 para cortisol nessa população.
Também calcularemos o mesmo para 17-OH-progesterona, parâmetro que também observamos após o teste de sinacten em alguns grupos de pacientes (pacientes com hirsutismo, que suspeitam ter um defeito enzimático na cascata de síntese de cortisol).
As amostras de saliva também serão analisadas para cortisol e 17-OH-progesterona, para avaliar se é possível usar saliva em vez de amostras de sangue em testes de synacthen no futuro.
A vantagem de usar amostras de saliva é que elas podem ser usadas também em pacientes com quantidade elevada de globulina de ligação ao cortisol (CBG), porque mede o hormônio livre que é biologicamente ativo (não tanto o livre quanto o ligado à proteína, como medimos em amostras de soro).
Isso é importante em pacientes que usam estrogênios e em mulheres grávidas que têm grande quantidade de CBG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bergen, Noruega, 5019
- Haukeland University hopsital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem uso de corticosteróides.
- Pacientes com suspeita clínica de insuficiência adrenal primária ou secundária. -Paciente com suspeita de defeito enzimático (deficiência de 21 hidroxilase) causando hirsutismo.
Critério de exclusão:
-Uso de corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Synacthen
O paciente recebe Synacthen para estimular as glândulas supra-renais a produzir cortisol
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Para estimular as glândulas supra-renais para aumentar a produção de cortisol tanto quanto possível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir um nível de corte para cortisol sérico após estimulação com synacthen ou hipoglicemia em pessoas saudáveis de controle.
Prazo: 2 anos
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s-cortisol
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definir um nível de corte para 17-OH-progesterona sérica após estimulação com synacthen ou hipoglicemia em pessoas saudáveis.
Prazo: 2 anos
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s-17-OH-progesterona
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2 anos
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Definir um nível de corte para cortisol salivar após estimulação com synacthen ou hipoglicemia em pessoas saudáveis.
Prazo: 2 anos
|
saliva cortisol
|
2 anos
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Definir um nível de corte para saliva 17-OH-progesterona após estimulação com synacthen ou hipoglicemia em pessoas de controle saudáveis.
Prazo: 2 anos
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saliva 17-OH-progesterona
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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