- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818660
Massespektrometri-baserede cutoffs for kortisol efter stimulationstests
29. februar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Massespektrometri-baserede grænseværdier for kortisol og 17-hydroxy-progesteron (17-OH-progesteron) efter stimulationstests for primær og sekundær binyrebarkinsufficiens.
Der er to primære stimulationstests, der bruges til at afgøre, om en patient har kortisolmangel.
Det er "synacthen-testen", hvor vi stimulerer patienten med intramuskulær eller intravenøs synacthen ( ACTH) for at se, hvor meget cortisol binyrerne er i stand til at producere, og det er "insulin hypoglykæmi-testen", hvor vi giver patienten insulin for at provokere en hypoglykæmi, og se på binyrens reaktion på den stimulus.
Afskæringsværdierne for et normalt respons er baseret på gamle immunologiske analyser, der ikke længere er i brug.
Assays med megen interferens og krydsreaktivitet, der fører til måling af højere værdier for cortisol end hvad vi måler på den meget specifikke LCMS/MS (Liquid chromatography mass spectrometri methode), som vi bruger til cortisol i dag.
Så der er behov for nye afskæringsværdier for en normal reaktion på sådanne tests.
Formålet med denne undersøgelse er at producere sådanne nye cutoff-værdier ved at udføre testen i 120 raske kontroller.
Vi ønsker også at udføre testen i patientgrupper, der normalt gennemgår disse tests i henhold til samme protokol som kontrolpersonerne, for at evaluere de nye cutoffs i forskellige patientgrupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
120 raske kontroller vil udføre en intravenøs synacthen-test i vores ambulatorium.
Vi registrerer antropometriske data og tager basal blodscreening for at sikre, at de er sunde.
Vi tager basale blod- og spytprøver lige før testens start (kaldet 0-prøver).
Så får de intravenøs synacthen, og vi tager nye prøver efter 30 minutter og 60 minutter.
De observeres under proceduren.
Vi vil derefter beregne en ny cut-off værdi for kortisol efter testen, baseret på 2,5 percentilen for kortisol i denne population.
Vi vil også beregne det samme for 17-OH-progesteron, en parameter vi også ser på efter synacthen-test i nogle patientgrupper (patienter med hirsutisme, som er mistænkelige for at have en enzymdefekt i kortisolsyntesekaskaden).
Spytprøverne vil også blive analyseret for cortisol og 17-OH-progesteron, for at vurdere, om det er muligt at bruge spyt i stedet for blodprøver i synacthen-tests i fremtiden.
Fordelen ved at bruge spytprøver er, at de også kan bruges til patienter med forhøjet mængde kortisolbindende globulin (CBG), fordi det måler det frie hormon, der er biologisk aktivt (ikke både det frie og det proteinbundne, som vi måler i serumprøver).
Dette er vigtigt hos patienter på østrogener og hos gravide kvinder, der har store mængder CBG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5019
- Haukeland University hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer, der ikke bruger kortikosteroider.
- Patienter med klinisk mistanke om primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens. -Patient med mistanke om at have en enzymdefekt (21 hydroxylase-mangel), der giver hirsutisme.
Ekskluderingskriterier:
-Brug af kortikosteroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synacthen
Patienten får Synacthen til at stimulere binyrerne til at producere kortisol
|
At stimulere binyrerne til at øge cortisolproduktionen så meget som muligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer et cutoff-niveau for serumkortisol efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
s-kortisol
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer et cutoff-niveau for serum 17-OH-progesteron efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
s-17-OH-progesteron
|
2 år
|
|
Definer et cutoff-niveau for spytkortisol efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
spyt kortisol
|
2 år
|
|
Definer et cutoff-niveau for spyt 17-OH-progesteron efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
spyt 17-OH-progesteron
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Anslået)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .