Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massespektrometri-baserede cutoffs for kortisol efter stimulationstests

29. februar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

Massespektrometri-baserede grænseværdier for kortisol og 17-hydroxy-progesteron (17-OH-progesteron) efter stimulationstests for primær og sekundær binyrebarkinsufficiens.

Der er to primære stimulationstests, der bruges til at afgøre, om en patient har kortisolmangel. Det er "synacthen-testen", hvor vi stimulerer patienten med intramuskulær eller intravenøs synacthen ( ACTH) for at se, hvor meget cortisol binyrerne er i stand til at producere, og det er "insulin hypoglykæmi-testen", hvor vi giver patienten insulin for at provokere en hypoglykæmi, og se på binyrens reaktion på den stimulus. Afskæringsværdierne for et normalt respons er baseret på gamle immunologiske analyser, der ikke længere er i brug. Assays med megen interferens og krydsreaktivitet, der fører til måling af højere værdier for cortisol end hvad vi måler på den meget specifikke LCMS/MS (Liquid chromatography mass spectrometri methode), som vi bruger til cortisol i dag. Så der er behov for nye afskæringsværdier for en normal reaktion på sådanne tests. Formålet med denne undersøgelse er at producere sådanne nye cutoff-værdier ved at udføre testen i 120 raske kontroller. Vi ønsker også at udføre testen i patientgrupper, der normalt gennemgår disse tests i henhold til samme protokol som kontrolpersonerne, for at evaluere de nye cutoffs i forskellige patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 raske kontroller vil udføre en intravenøs synacthen-test i vores ambulatorium. Vi registrerer antropometriske data og tager basal blodscreening for at sikre, at de er sunde. Vi tager basale blod- og spytprøver lige før testens start (kaldet 0-prøver). Så får de intravenøs synacthen, og vi tager nye prøver efter 30 minutter og 60 minutter. De observeres under proceduren. Vi vil derefter beregne en ny cut-off værdi for kortisol efter testen, baseret på 2,5 percentilen for kortisol i denne population. Vi vil også beregne det samme for 17-OH-progesteron, en parameter vi også ser på efter synacthen-test i nogle patientgrupper (patienter med hirsutisme, som er mistænkelige for at have en enzymdefekt i kortisolsyntesekaskaden). Spytprøverne vil også blive analyseret for cortisol og 17-OH-progesteron, for at vurdere, om det er muligt at bruge spyt i stedet for blodprøver i synacthen-tests i fremtiden. Fordelen ved at bruge spytprøver er, at de også kan bruges til patienter med forhøjet mængde kortisolbindende globulin (CBG), fordi det måler det frie hormon, der er biologisk aktivt (ikke både det frie og det proteinbundne, som vi måler i serumprøver). Dette er vigtigt hos patienter på østrogener og hos gravide kvinder, der har store mængder CBG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5019
        • Haukeland University hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der ikke bruger kortikosteroider.
  • Patienter med klinisk mistanke om primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens. -Patient med mistanke om at have en enzymdefekt (21 hydroxylase-mangel), der giver hirsutisme.

Ekskluderingskriterier:

-Brug af kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synacthen
Patienten får Synacthen til at stimulere binyrerne til at producere kortisol
At stimulere binyrerne til at øge cortisolproduktionen så meget som muligt
Andre navne:
  • tetracosactide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer et cutoff-niveau for serumkortisol efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
s-kortisol
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer et cutoff-niveau for serum 17-OH-progesteron efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
s-17-OH-progesteron
2 år
Definer et cutoff-niveau for spytkortisol efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
spyt kortisol
2 år
Definer et cutoff-niveau for spyt 17-OH-progesteron efter stimulering med synacthen eller hypoglykæmi hos raske kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
spyt 17-OH-progesteron
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner