Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Seuils basés sur la spectrométrie de masse pour le cortisol après les tests de stimulation

29 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Seuils basés sur la spectrométrie de masse pour le cortisol et la 17-hydroxy-progestérone (17-OH-progestérone) après des tests de stimulation pour l'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire.

Il existe deux principaux tests de stimulation utilisés pour décider si un patient a une carence en cortisol. C'est le "test de synacthène", où nous stimulons le patient avec du synacthène intramusculaire ou intraveineux (ACTH) pour voir combien de cortisol les surrénales sont capables de produire, et c'est le "test d'hypoglycémie à l'insuline" où nous donnons au patient de l'insuline pour provoquer une hypoglycémie, et regardez la réponse surrénalienne à ce stimulus. Les valeurs seuils pour une réponse normale sont basées sur d'anciens tests immunologiques qui ne sont plus utilisés. Essais avec beaucoup d'interférences et de réactivité croisée conduisant à la mesure de valeurs plus élevées pour le cortisol que ce que nous mesurons sur le LCMS/MS (méthode de spectrométrie de masse par chromatographie liquide) hautement spécifique que nous utilisons aujourd'hui pour le cortisol. Il est donc nécessaire de disposer de nouvelles valeurs seuils pour une réponse normale à de tels tests. Le but de cette étude est de produire ces nouvelles valeurs seuils en réalisant le test sur 120 témoins sains. Nous souhaitons également effectuer le test dans des groupes de patients passant normalement par ces tests selon le même protocole que les personnes témoins, afin d'évaluer les nouveaux seuils dans différents groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

120 témoins sains effectueront un test de synacthène par voie intraveineuse dans notre clinique externe. Nous enregistrons les données anthropométriques et effectuons un dépistage sanguin basal pour nous assurer qu'ils sont en bonne santé. Nous prélevons des échantillons basaux de sang et de salive juste avant le début du test (appelés échantillons 0). Ensuite, ils reçoivent du synacthène par voie intraveineuse et nous prélevons de nouveaux échantillons à 30 minutes et 60 minutes. Ils sont observés pendant la procédure. Nous calculerons ensuite une nouvelle valeur seuil pour le cortisol après le test, basée sur le 2,5 percentile pour le cortisol dans cette population. Nous calculerons également la même chose pour la 17-OH-progestérone, un paramètre que nous examinons également après le test au synacthène dans certains groupes de patients (patients atteints d'hirsutisme, qui soupçonnent d'avoir un défaut enzymatique dans la cascade de synthèse du cortisol). Les échantillons de salive seront également analysés pour le cortisol et la 17-OH-progestérone, afin d'évaluer s'il est possible d'utiliser de la salive au lieu d'échantillons de sang dans les tests de synacthène à l'avenir. L'avantage d'utiliser des échantillons de salive est qu'ils peuvent également être utilisés chez les patients présentant une quantité élevée de globuline liant le cortisol (CBG), car ils mesurent l'hormone libre qui est biologiquement active (et non à la fois la libre et la protéine liée, comme nous le mesurons dans échantillons de sérum). Ceci est important chez les patientes sous œstrogènes et chez les femmes enceintes qui ont une grande quantité de CBG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5019
        • Haukeland University hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé n'utilisant aucun corticoïde.
  • Patients avec suspicion clinique d'insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire. -Patient suspect d'avoir un défaut enzymatique (déficit en 21 hydroxylase) donnant de l'hirsutisme.

Critère d'exclusion:

-Utilisation de corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synacthène
Le patient reçoit Synacthen pour stimuler les surrénales afin de produire du cortisol
Stimuler les surrénales pour augmenter au maximum la production de cortisol
Autres noms:
  • tétracosactide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir un niveau seuil pour le cortisol sérique après stimulation avec du synacthène ou une hypoglycémie chez des personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
s-cortisol
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir un niveau seuil pour la 17-OH-progestérone sérique après une stimulation avec du synacthène ou une hypoglycémie chez des personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
s-17-OH-progestérone
2 ans
Définir un seuil de cortisol salivaire après stimulation par synacthène ou hypoglycémie chez des personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
cortisol salivaire
2 ans
Définir un niveau de coupure pour la salive 17-OH-progestérone après stimulation avec synacthène ou hypoglycémie chez les personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
salive 17-OH-progestérone
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimé)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner