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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02818660
Seuils basés sur la spectrométrie de masse pour le cortisol après les tests de stimulation
29 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Seuils basés sur la spectrométrie de masse pour le cortisol et la 17-hydroxy-progestérone (17-OH-progestérone) après des tests de stimulation pour l'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire.
Il existe deux principaux tests de stimulation utilisés pour décider si un patient a une carence en cortisol.
C'est le "test de synacthène", où nous stimulons le patient avec du synacthène intramusculaire ou intraveineux (ACTH) pour voir combien de cortisol les surrénales sont capables de produire, et c'est le "test d'hypoglycémie à l'insuline" où nous donnons au patient de l'insuline pour provoquer une hypoglycémie, et regardez la réponse surrénalienne à ce stimulus.
Les valeurs seuils pour une réponse normale sont basées sur d'anciens tests immunologiques qui ne sont plus utilisés.
Essais avec beaucoup d'interférences et de réactivité croisée conduisant à la mesure de valeurs plus élevées pour le cortisol que ce que nous mesurons sur le LCMS/MS (méthode de spectrométrie de masse par chromatographie liquide) hautement spécifique que nous utilisons aujourd'hui pour le cortisol.
Il est donc nécessaire de disposer de nouvelles valeurs seuils pour une réponse normale à de tels tests.
Le but de cette étude est de produire ces nouvelles valeurs seuils en réalisant le test sur 120 témoins sains.
Nous souhaitons également effectuer le test dans des groupes de patients passant normalement par ces tests selon le même protocole que les personnes témoins, afin d'évaluer les nouveaux seuils dans différents groupes de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 témoins sains effectueront un test de synacthène par voie intraveineuse dans notre clinique externe.
Nous enregistrons les données anthropométriques et effectuons un dépistage sanguin basal pour nous assurer qu'ils sont en bonne santé.
Nous prélevons des échantillons basaux de sang et de salive juste avant le début du test (appelés échantillons 0).
Ensuite, ils reçoivent du synacthène par voie intraveineuse et nous prélevons de nouveaux échantillons à 30 minutes et 60 minutes.
Ils sont observés pendant la procédure.
Nous calculerons ensuite une nouvelle valeur seuil pour le cortisol après le test, basée sur le 2,5 percentile pour le cortisol dans cette population.
Nous calculerons également la même chose pour la 17-OH-progestérone, un paramètre que nous examinons également après le test au synacthène dans certains groupes de patients (patients atteints d'hirsutisme, qui soupçonnent d'avoir un défaut enzymatique dans la cascade de synthèse du cortisol).
Les échantillons de salive seront également analysés pour le cortisol et la 17-OH-progestérone, afin d'évaluer s'il est possible d'utiliser de la salive au lieu d'échantillons de sang dans les tests de synacthène à l'avenir.
L'avantage d'utiliser des échantillons de salive est qu'ils peuvent également être utilisés chez les patients présentant une quantité élevée de globuline liant le cortisol (CBG), car ils mesurent l'hormone libre qui est biologiquement active (et non à la fois la libre et la protéine liée, comme nous le mesurons dans échantillons de sérum).
Ceci est important chez les patientes sous œstrogènes et chez les femmes enceintes qui ont une grande quantité de CBG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5019
- Haukeland University hopsital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé n'utilisant aucun corticoïde.
- Patients avec suspicion clinique d'insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire. -Patient suspect d'avoir un défaut enzymatique (déficit en 21 hydroxylase) donnant de l'hirsutisme.
Critère d'exclusion:
-Utilisation de corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synacthène
Le patient reçoit Synacthen pour stimuler les surrénales afin de produire du cortisol
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Stimuler les surrénales pour augmenter au maximum la production de cortisol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir un niveau seuil pour le cortisol sérique après stimulation avec du synacthène ou une hypoglycémie chez des personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
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s-cortisol
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Définir un niveau seuil pour la 17-OH-progestérone sérique après une stimulation avec du synacthène ou une hypoglycémie chez des personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
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s-17-OH-progestérone
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2 ans
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Définir un seuil de cortisol salivaire après stimulation par synacthène ou hypoglycémie chez des personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
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cortisol salivaire
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2 ans
|
Définir un niveau de coupure pour la salive 17-OH-progestérone après stimulation avec synacthène ou hypoglycémie chez les personnes témoins en bonne santé.
Délai: 2 ans
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salive 17-OH-progestérone
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University hopsital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimé)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .