デンマークの特発性肺線維症患者の健康関連の生活の質と併存疾患 - 全国規模の追跡調査
2021年10月5日 更新者：Aarhus University Hospital
特発性肺線維症 (IPF) は、死亡率の高い進行性の肺疾患です。
IPF患者では、健康関連の生活の質（HRQL）が損なわれています。
最近開発された HRQL アンケートの特性や、HRQL に影響を与える要因を含む HRQL の長期的な変化についてはほとんど知られていません。
併存疾患は IPF 患者に影響を与えますが、報告では発生率と有病率が異なります。
HRQL および疾患の進行に対する併存疾患の影響はほとんど研究されていません。
また、バイオマーカーと疾患の進行との関連性についてもさらに調査する必要がある。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク
- Aarhus University Hosptial
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Hellerup、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンマークにおけるIPFの発生患者と蔓延患者。
説明
包含基準:
- IPFの臨床診断
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- IPFの診断と一致しない臨床的、放射線学的、または組織学的所見
- 研究を遵守する能力がない、またはその気がない
- 肺移植リストに積極的に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IPF患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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セントジョージの呼吸器アンケートの変更
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、2週間、6か月、12か月、24か月、36か月
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IPF 固有のセントジョージ呼吸器アンケートの変更
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ベースライン、2週間、6か月、12か月、24か月、36か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、2週間、6か月、12か月、24か月、36か月
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キングス簡易間質性肺疾患アンケートの変更
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ベースライン、2週間、6か月、12か月、24か月、36か月
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併存疾患の数と種類
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の併存疾患の有病率
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ベースライン
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併存疾患の数と種類
時間枠：6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月後の変化/発生率
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6か月、12か月、24か月、36か月後の新たな併存疾患の発生率
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6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月後の変化/発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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努力肺活量の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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肺機能検査
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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一酸化炭素の拡散能力の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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6分間歩行テストの変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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血清/血漿バイオマーカーレベルの進行
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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血清/血漿バイオマーカーレベルの増加または減少
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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短縮形式の変更 36
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れに関する質問票の変更
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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病気の進行
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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高解像度CTスキャン(HRCT)における間質変化の変化
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ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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病気の進行
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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急性増悪数の推移
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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病気の進行
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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酸素補給の使用の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。