Calidad de vida relacionada con la salud y comorbilidades en pacientes daneses con fibrosis pulmonar idiopática: un seguimiento nacional
5 de octubre de 2021 actualizado por: Aarhus University Hospital
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar progresiva con una alta mortalidad.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se ve afectada en pacientes con FPI.
Poco se sabe sobre las propiedades de los cuestionarios de CVRS desarrollados recientemente y sobre los cambios longitudinales en la CVRS, incluidos los factores con impacto en la CVRS.
Las comorbilidades tienen un impacto en los pacientes con FPI, pero los informes difieren en cuanto a incidencia y prevalencia.
El impacto de las comorbilidades en la CVRS y la progresión de la enfermedad solo se ha estudiado escasamente.
Además, la asociación entre los biomarcadores y la progresión de la enfermedad debe examinarse más a fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca
- Aarhus University Hosptial
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes incidentes y prevalentes con FPI en Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de FPI
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicos, radiológicos o histológicos inconsistentes con un diagnóstico de FPI
- Incapacidad o falta de voluntad para adherirse al estudio.
- Activo en lista de trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con FPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George, específico de FPI
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Línea base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambios en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
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Línea base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Número y tipo de comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de comorbilidades al inicio del estudio
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Base
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Número y tipo de comorbilidades
Periodo de tiempo: Cambio/incidencia a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Incidencia de nuevas comorbilidades a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio/incidencia a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en la capacidad vital forzada
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Progresión en los niveles de biomarcadores séricos/plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Aumento o disminución de los niveles de biomarcadores en suero/plasma
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en forma abreviada 36
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambios en el Cuestionario de Dificultad para Respirar de la Universidad de California en San Diego
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en los cambios intersticiales en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
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Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambios en el número de exacerbaciones agudas
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambios en el uso de oxígeno suplementario
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .