Jakość życia związana ze zdrowiem i choroby współistniejące duńskich pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc — obserwacja ogólnokrajowa
5 października 2021 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą chorobą płuc o wysokiej śmiertelności.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jest upośledzona u pacjentów z IPF.
Niewiele wiadomo o właściwościach niedawno opracowanych kwestionariuszy HRQL oraz o podłużnych zmianach HRQL, w tym o czynnikach wpływających na HRQL.
Choroby współistniejące mają wpływ na pacjentów z IPF, ale doniesienia różnią się częstością występowania i chorobowością.
Wpływ chorób współistniejących na HRQL i progresję choroby badano bardzo rzadko.
Ponadto należy dokładniej zbadać związek między biomarkerami a postępem choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania
- Aarhus University Hosptial
-
Hellerup, Dania
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Incydenty i rozpowszechnieni pacjenci z IPF w Danii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne IPF
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki kliniczne, radiologiczne lub histologiczne niezgodne z rozpoznaniem IPF
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania badania
- Aktywny na liście przeszczepów płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z IPF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego, specyficzna dla IPF
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiany w kwestionariuszu Kinga dotyczącym choroby śródmiąższowej płuc
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Liczba i rodzaj chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania chorób współistniejących na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Liczba i rodzaj chorób współistniejących
Ramy czasowe: Zmiana/zapadalność po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Częstość występowania nowych chorób współistniejących po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Zmiana/zapadalność po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Progresja poziomów biomarkerów w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wzrost lub spadek poziomów biomarkerów w surowicy/osoczu
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w skróconej formie 36
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiany w kwestionariuszu duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana zmian śródmiąższowych w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiany liczby ostrych zaostrzeń
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiany w stosowaniu dodatkowego tlenu
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .