Sundhedsrelateret livskvalitet og komorbiditet hos danske patienter med idiopatisk lungefibrose - en landsdækkende opfølgning
5. oktober 2021 opdateret af: Aarhus University Hospital
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv lungesygdom med høj dødelighed.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) er nedsat hos patienter med IPF.
Der vides kun lidt om egenskaberne af nyligt udviklede HRQL-spørgeskemaer og om de longitudinelle ændringer i HRQL, herunder faktorer med indflydelse på HRQL.
Komorbiditeter har en indvirkning på patienter med IPF, men rapporterne er forskellige i incidens og prævalens.
Indvirkningen af komorbiditeter på HRQL og sygdomsprogression er kun blevet undersøgt sparsomt.
Også sammenhængen mellem biomarkører og sygdomsprogression skal undersøges nærmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark
- Aarhus University Hosptial
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hændelse og udbredte patienter med IPF i Danmark.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af IPF
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske, radiologiske eller histologiske fund, der ikke stemmer overens med en diagnose af IPF
- Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsen
- Aktiv på lungetransplantationsliste
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med IPF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire, IPF-specifik
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer i King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Antal og type af følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af komorbiditet ved baseline
|
Baseline
|
|
Antal og type af følgesygdomme
Tidsramme: Ændring/forekomst ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Forekomst af nye komorbiditeter efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Ændring/forekomst ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i tvungen vital kapacitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i diffusionskapacitet for kulilte
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i 6-minutters gangtest
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Progression i serum/plasma biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forøgelse eller fald i serum/plasma biomarkørniveauer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i kort form 36
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer i University of California San Diego Spørgeskema om åndenød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i interstitielle ændringer på høj opløsning CT-scanning (HRCT)
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer i antallet af akutte eksacerbationer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer i brugen af supplerende ilt
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .