Kvalita života související se zdravím a komorbidity u dánských pacientů s idiopatickou plicní fibrózou – celostátní sledování
5. října 2021 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní plicní onemocnění s vysokou mortalitou.
Kvalita života související se zdravím (HRQL) je u pacientů s IPF narušena.
Málo je známo o vlastnostech nedávno vyvinutých dotazníků HRQL ao longitudinálních změnách HRQL, včetně faktorů ovlivňujících HRQL.
Komorbidity mají dopad na pacienty s IPF, ale zprávy se liší v incidenci a prevalenci.
Vliv komorbidit na HRQL a progresi onemocnění byl studován pouze řídce.
Rovněž je třeba dále zkoumat souvislost mezi biomarkery a progresí onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko
- Aarhus University Hosptial
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Incident a převažující pacienti s IPF v Dánsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza IPF
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinické, radiologické nebo histologické nálezy neodpovídající diagnóze IPF
- Neschopnost nebo neochota dodržet studii
- Aktivní na seznamu transplantací plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s IPF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna v dotazníku o dýchání svatého Jiří
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire, specifický pro IPF
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny v dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Počet a typ komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence komorbidit na začátku
|
Základní linie
|
|
Počet a typ komorbidit
Časové okno: Změna/výskyt po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
Výskyt nových komorbidit po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
Změna/výskyt po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna vynucené vitální kapacity
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna difúzní kapacity pro oxid uhelnatý
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna v 6minutovém testu chůze
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Progrese hladin biomarkerů v séru/plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Zvýšení nebo snížení hladin biomarkerů v séru/plazmě
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna ve zkráceném formuláři 36
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny v dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna intersticiálních změn na CT skenování s vysokým rozlišením (HRCT)
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny v počtu akutních exacerbací
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny ve využití doplňkového kyslíku
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .